オープン スカイ スクールのプロトコル
2022年12月14日 更新者：McGill University
オープン スカイ スクールのプロトコル: 小学生の精神的健康に対する自然に基づく介入の有効性をテストするための 2 アーム クラスター化ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、小学生の精神的健康問題を軽減するために、オープン スカイ スクールと呼ばれる自然に基づく介入の有効性をテストすることです。 より具体的には、カナダのケベック州の小学校で、2群のクラスター化ランダム化比較試験が実施されます。 教師、保護者、生徒によるインフォームド コンセントに続いて、学校は介入群または対照群に 1 対 1 で無作為に割り当てられ、合計 2500 人の 6 年生と 100 人の教師が参加する予定です。 一次および二次リサーチクエスチョンは以下の通りです。
主な研究課題:
- この介入は、テスト前からテスト後の子どもたちのメンタルヘルスの問題を軽減するのに効果的ですか (社会行動アンケート: 自己および教師のレポート)?
二次的な研究課題:
- この介入は、子供のうつ病、ポジティブな影響とネガティブな影響、自然とのつながりを改善するのに効果的ですか。 環境不安と環境保護行動？
- 介入は、教師の福利と情動の改善に効果的か?
- 子供へのメリットは、3 か月のフォローアップで持続的なメリットですか?
- 主な質問は、子供の性別、子供の障害状況、近隣の緑地、学校の社会経済的地位、および野外教育に関する教師の経験によって調整されますか?
介入は屋外の緑地で行われ（週 2 時間、12 週間）、健康を促進するための 30 の活動のツールキットが含まれます（例: マインドフルネス) と学力 (例: 数学）。 対照群は通常通りの指導に従事し、試験実施後に活動ツールキットが提供されます。 アンケートは、対照群と介入群の両方で、介入の前、直後、および 3 か月後に学生に実施されます。 両方のグループの教師は、介入の前と直後にアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Claude Geoffroy, PhD
- 電話番号：514-691-5931
- メール：marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
コンタクト：
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- メール：marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
学校の追加の包含基準は次のとおりです。(a) 学校の敷地内または学校から 1 km 以内の自然環境 (公園、森林地帯など) へのアクセス、および (b) 6 年生の教師に、これに参加するための十分な情報と書面による同意を提供してもらうこと。勉強。
子供の包含基準は、(a) 6 年生への入学、(b) 同意の提供、および (c) 両親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセントの提供です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
自然への露出は、キャンパスの内外にある可能性のある学校から 1 km 以内の最高品質の緑地に生徒を連れて行く教師によって構成されます。
クラスは 12 週間 (交通費を含む) の間、週に合計 2 時間 (つまり、1 時間の訪問が 2 回または 2 時間の訪問が 1 回) 費やされます。
教師には、生徒と一緒に実施する活動 (メンタルヘルスと学力) のツールキットが提供されます。
教師にはトレーニングとサポートが提供されます。
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教師は、腕の説明に詳述されているように、12 週間、週 2 時間の野外活動で生徒を導きます。
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介入なし：コントロール
試験開始から 6 か月後、対照群の小学校 (およびその教師) は、オンラインのピア サポート グループによって補足された、ガイドなしのバージョンの介入を受けることになります。
対照群の子供たちはその時までに別の教師のいる高校に通うので、ビデオ会議、電話、または電子メールによるサポートに加えて、彼らが一人で練習できる 10 のメンタルヘルス活動のツールキットを提供します。研究チームのメンバーからの活動の実践の助けが必要です。
介入グループと同様に、高度な精神的苦痛を報告し、必要に応じて子供たちを適切なサービスに導くために、認可された心理学者によるサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時点の子供のメンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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社会行動アンケートは、子供のさまざまなメンタルヘルス症状を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。
過去 2 か月間の小児の症状の頻度は、3 段階で評価されます (まったくない/正しくない = 0、時々/ある程度当てはまる = 1、よくある/非常に当てはまる = 2)。
全体的な症状をアウトカムとして、内在化症状（精神的苦痛と引きこもり; 11項目）、外在化症状（衝動性/多動性/不注意および破壊的行動; 13項目）、社会的行動（向社会的行動および仲間関係）を検討します。 ; 6 項目)。
評価は、別々に分析される子供と教師の両方のレポートによって取得されます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時点の子供のメンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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社会行動アンケートは、子供のさまざまなメンタルヘルス症状を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。
過去 2 か月間の小児の症状の頻度は、3 段階で評価されます (まったくない/正しくない = 0、時々/ある程度当てはまる = 1、よくある/非常に当てはまる = 2)。
全体的な症状をアウトカムとして、内在化症状（精神的苦痛と引きこもり; 11項目）、外在化症状（衝動性/多動性/不注意および破壊的行動; 13項目）、社会的行動（向社会的行動および仲間関係）を検討します。 ; 6 項目)。
評価は、子供の自己申告版で取得されます。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインの子供の抑うつ症状からの変化（3 か月）
時間枠：ベースライン、3 か月
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Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) には、子供のうつ病の認知的、感情的、行動的兆候を評価するために使用される 13 項目が含まれています。
CDI-S は、子供の間で良好な収束性、識別性、階乗的妥当性を備えています。
子どもたちは、過去 2 週間の自分の気持ちを考え、3 段階評価で回答します (例:
1=自分が嫌い; 2=自分が好きじゃない; 3=私は自分が好きです)。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインの子供の抑うつ症状からの変化 (6 か月時)
時間枠：ベースライン、6 か月
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Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) には、子供のうつ病の認知的、感情的、行動的兆候を評価するために使用される 13 項目が含まれています。
CDI-S は、子供の間で良好な収束性、識別性、階乗的妥当性を備えています。
子どもたちは、過去 2 週間の自分の気持ちを考え、3 段階評価で回答します (例:
1=自分が嫌い; 2=自分が好きじゃない; 3=私は自分が好きです)。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインの子供のポジティブおよびネガティブな影響からの3か月での変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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子供のポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-C) は、ポジティブ (「興奮」など) およびネガティブ (「動揺」など) の感情を評価するために使用される 20 項目の尺度であり、収束性が高く、妥当性を識別できます。子供の間で。
子供たちは、過去数週間にどの程度感じたかを示します (1 = ごくわずかまたはまったく感じない、5 = 非常に)。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインの子供のポジティブおよびネガティブな影響からの変化（6か月）
時間枠：ベースライン、6 か月
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子供のポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-C) は、ポジティブ (「興奮」など) およびネガティブ (「動揺」など) の感情を評価するために使用される 20 項目の尺度であり、収束性が高く、妥当性を識別できます。子供の間で。
子供たちは、過去数週間にどの程度感じたかを示します (1 = ごくわずかまたはまったく感じない、5 = 非常に)。
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ベースライン、6 か月
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生後3か月での子供の自然とのつながりのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Nature Connection Index (NCI) は、自然とのつながりを評価するために使用される 6 つの項目を含む自己報告アンケートです。
このスケールは、子供の間で妥当性と信頼性が高いです。
参加者は確認に応答します (例:
自然はいつも私を幸せにしてくれます) 7 段階評価 (1 = 強くそう思う、7 = 強くそう思わない) を使用します。
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ベースライン、3 か月
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生後6か月での子供の自然とのつながりのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Nature Connection Index (NCI) は、自然とのつながりを評価するために使用される 6 つの項目を含む自己報告アンケートです。
このスケールは、子供の間で妥当性と信頼性が高いです。
参加者は確認に応答します (例:
自然はいつも私を幸せにしてくれます) 7 段階評価 (1 = 強くそう思う、7 = 強くそう思わない) を使用します。
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ベースライン、6 か月
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3 か月での子供の環境保護行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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環境に配慮した態度と行動は、2 つのアンケートで測定されます。
1 つ目は、最近の研究で開発された 6 項目の簡単な尺度で、水、エネルギーの節約、ゴミのリサイクルに努めた頻度 (1 = 常に、5 = まったく行わない) と、それにどの程度同意するかを子供たちに報告してもらいます。彼らは自発的に行動し、お金を出し、自然を守るために側近と話をする準備ができています (1 = 強く同意する; 4 = 強く同意しない)。
2 番目には、気候変動に固有の 4 つの質問が含まれています。これらの質問は、以前の研究から採用され、この分野の専門家によって開発されました。
子どもたちは、気候変動についてどの程度心配しているか (1 = まったく心配していない; 4 = 非常に心配している)、これらの心配が環境保護行動や活動に参加する動機になっている (1 = まったく心配していない; 4 = a環境を助けるために行動を変えることができると感じている（1=強く反対、4=強くそう思う）。
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ベースライン、3 か月
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生後 6 か月での子供の環境保護行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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環境に配慮した態度と行動は、2 つのアンケートで測定されます。
1 つ目は、最近の研究で開発された 6 項目の簡単な尺度で、水、エネルギーの節約、ゴミのリサイクルに努めた頻度 (1 = 常に、5 = まったく行わない) と、それにどの程度同意するかを子供たちに報告してもらいます。彼らは自発的に行動し、お金を出し、自然を守るために側近と話をする準備ができています (1 = 強く同意する; 4 = 強く同意しない)。
2 番目には、気候変動に固有の 4 つの質問が含まれています。これらの質問は、以前の研究から採用され、この分野の専門家によって開発されました。
子どもたちは、気候変動についてどの程度心配しているか (1 = まったく心配していない; 4 = 非常に心配している)、これらの心配が環境保護行動や活動に参加する動機になっている (1 = まったく心配していない; 4 = a環境を助けるために行動を変えることができると感じている（1=強く反対、4=強くそう思う）。
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ベースライン、6 か月
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プログラムに対する子供の評価
時間枠：3ヶ月
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事後テストで介入グループで実施される介入を評価した頻度を子供たちが自己報告するように、1つの項目を設計しました（1 =まったくない; 4 =常に）。
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3ヶ月
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3 か月時のベースラインの教師の幸福度からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、成人のウェルビーイングを評価する 5 項目の自己報告尺度です。
WHO-5 は、変化に敏感な、広く使用され、有効で信頼できる手段です。
参加者は、過去 2 週間の気分 (気分が良いなど) の頻度を示します (5 = いつも、0 = まったくない)。
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ベースライン、3 か月
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3 か月でのベースラインの教師の肯定的および否定的な影響からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブ (「興奮」など) およびネガティブ (「動揺」など) の感情を評価するために使用される 20 項目の尺度であり、十分に確立された優れた心理測定特性を持っています。
教師は、過去数週間にどの程度感じたかを示します (1 = ごくわずかまたはまったく感じない、5 = 非常に)。
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ベースライン、3 か月
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教師の野外教育の楽しみ
時間枠：3ヶ月
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数学教育の楽しさスケールの適応バージョンは、事後テストで介入グループの教師が屋外で教えることの楽しさを自己報告するために使用されます（例：数学を教える楽しさ）。
私は屋外で教えるのが本当に好きです)。
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3ヶ月
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教師の資格と経験
時間枠：ベースライン
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私たちは、教師の資格と一般的な教育経験に関する質問を作成しました。 スコアが高いほど、経験レベルが高いことを示します。 これはモデレーターとして調査されます。 |
ベースライン
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教師の屋外での指導経験
時間枠：ベースライン
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過去 3 年間の教師の野外教育の経験 (例:
状況、期間) (例: 2022 年秋に野外教育を実践しましたか?) および余暇に実践された野外活動は、学校ベースの野外教育に関する以前の研究で成功裏に使用された 6 つの質問で評価されます。
スコアが高いほど、屋外での経験のレベルが高いことを示します。
これはモデレーターとして調査されます。
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ベースライン
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近隣の緑地
時間枠：ベースライン
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正規化植生指数 (NDVI) は、学校の郵便番号に関連付けられた緑の植生の密度を定量化するために使用されます。
広く使用されている NDVI は、地球表面の衛星画像から得られる色の地表反射率に基づいています。
インデックスは +1 から -1 の間で変化し、値が高いほど緑の植生密度が高いことを示します。
コンソーシアム CANUE を通じて入手できる 2019 年の衛星画像を使用します。
これはモデレーターとして調査されます。
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ベースライン
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子どもの障害状況
時間枠：ベースライン
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身体的または精神的障害があると正式に診断された子供（例：
知的障害）または適応障害（例：
行動障害）または学習障害（例：
言語障害）は、学校の記録を介して特定されます。
これはモデレーターとして調査されます。
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ベースライン
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子供の性別
時間枠：ベースライン
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お子様の性別（男、女）は学籍簿から取得します。
これはモデレーターとして調査されます。
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ベースライン
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学校の社会経済的剥奪のレベル
時間枠：ベースライン
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学校の剥奪のレベルは、教育・高等教育省が提供するランキングを使用して定量化されます。
このランキングは、母親が高校を卒業し、両親がフルタイムで働いている各学校の生徒の割合を組み込んだ複合スコアに基づいています。
学校は 1 (剥奪が最も少ない) から 10 (剥奪が最も高い) までの範囲のスケールで分類され、8 から 10 のスコアは不利な立場にあると見なされます。
これはモデレーターとして調査されます
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス評価: 教師用ログブック
時間枠：介入群の介入期（12週間）は毎週
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教師は、各自然訪問に関する情報を記載した日誌を保持します。
彼らは、実行することを選択した活動 (当社のツールキットまたは選択した他のものから)、これらの活動の期間、活動が実行された場所、および屋外で過ごした合計時間に関する情報を提供します。
トレーニング ビデオを見たかどうか、問題が発生したかどうか、監督者と過ごした時間を記録します。
この情報は、介入の実施の妥当性を評価するために使用されます。
実施を完全に順守するには、合計 24 時間の介入 (週 2 時間、12 週間) が必要であり、ツールキットから少なくとも 10 のメンタルヘルス活動を実行する必要があります。
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介入群の介入期（12週間）は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Claude Geoffroy, PhD、McGill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月20日
研究の完了 (予想される)
2023年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。