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Protokoll für die Open Sky School

14. Dezember 2022 aktualisiert von: McGill University

Protokoll für die Open Sky School: Eine zweiarmige gruppierte randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer naturbasierten Intervention zur psychischen Gesundheit von Grundschulkindern

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer naturbasierten Intervention namens Open Sky School zur Verringerung psychischer Gesundheitsprobleme bei Grundschulkindern zu testen. Genauer gesagt wird eine zweiarmige gruppierte randomisierte kontrollierte Studie in Grundschulen in ganz Québec, Kanada, durchgeführt. Nach informierter Zustimmung von Lehrern, Eltern und Schülern werden die Schulen 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei insgesamt 2500 Schüler der 6. Klasse und 100 Lehrer teilnehmen werden. Die primären und sekundären Forschungsfragen lauten wie folgt.

Die primäre Forschungsfrage:

  • Ist die Intervention wirksam bei der Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern aus dem Pre-to-Post-Test (Fragebogen zum Sozialverhalten: Selbst- und Lehrerberichte)?

Die sekundären Forschungsfragen:

  • Ist die Intervention wirksam bei der Verbesserung von Depressionen, positiven und negativen Affekten und der Verbundenheit mit der Natur bei Kindern? Öko-Angst und umweltfreundliches Verhalten ?
  • Ist die Intervention wirksam bei der Verbesserung des Wohlbefindens und der Wirkung der Lehrer?
  • Sind die Vorteile für Kinder nach 3 Monaten Follow-up nachhaltig?
  • Wird die primäre Frage durch das Geschlecht des Kindes, den Behinderungsstatus des Kindes, die Grünflächen der Nachbarschaft, die sozioökonomische Position der Schule und die Erfahrung des Lehrers mit Outdoor-Unterricht moderiert?

Die Intervention findet im Freien auf einer Grünfläche statt (2 Stunden pro Woche für 12 Wochen) und umfasst ein Toolkit mit 30 Aktivitäten zur Förderung des Wohlbefindens (z. Achtsamkeit) und wissenschaftliche Kompetenzen (z.B. Mathematik). Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt am Unterricht teilnehmen und erhält nach Durchführung der Studie das Aktivitäts-Toolkit. Fragebögen werden den Studenten vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Intervention sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe ausgehändigt. Lehrer in beiden Gruppen füllen Fragebögen vor und unmittelbar nach der Intervention aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusätzliche Einschlusskriterien für Schulen sind: (a) Zugang zu einer natürlichen Umgebung (z. B. Park, Waldgebiet) auf dem Schulgelände oder in einem Umkreis von 1 km um die Schule und (b) dass die Lehrer der 6. Klasse eine informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme daran geben lernen. Einschlusskriterien für Kinder sind (a) die Einschulung in die 6. Klasse, (b) ihre Zustimmung und (c) die Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der Kontakt mit der Natur besteht darin, dass Lehrer ihre Schüler zu den hochwertigsten Grünflächen innerhalb von 1 km von einer Schule bringen, die sich auf dem Campus oder außerhalb befinden kann. Die Klasse wird 12 Wochen lang insgesamt 2 Stunden (d. h. 2 einstündige Besuche oder ein 2-stündiger Besuch) pro Woche verbringen (Transport inbegriffen). Dem Lehrer wird ein Toolkit mit Aktivitäten (psychische Gesundheit und akademische Kompetenzen) zur Verfügung gestellt, die er mit seinen Schülern durchführt. Die Lehrer werden geschult und unterstützt.
Sonstiges: Open Sky School-Programm
Die Lehrer führen die Schüler 12 Wochen lang zu 2 Stunden Outdoor-Aktivitäten pro Woche, wie in der Beschreibung des Arms beschrieben
Kein Eingriff: Kontrolle
Sechs Monate nach Beginn der Studie erhalten Grundschulen (und ihre Lehrer) in der Kontrollbedingung eine nicht geführte Version der Intervention, ergänzt durch eine Online-Peer-Support-Gruppe. Da die Kinder der Kontrollgruppe bis dahin mit verschiedenen Lehrern in der High School sein werden, werden wir ihnen ein Toolkit mit 10 Aktivitäten zur psychischen Gesundheit zur Verfügung stellen, die sie alleine durchführen können, zusätzlich zur Unterstützung per Videokonferenz, Telefon oder E-Mail, falls sie dies wünschen Hilfe bei der Durchführung der Aktivitäten von einem Mitglied des Forschungsteams benötigen. Wie in der Interventionsgruppe werden wir alle Kinder, die über ein hohes Maß an psychischer Belastung berichten, durch lizenzierte Psychologen unterstützen und die Kinder bei Bedarf an geeignete Dienste verweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychischen Gesundheit des Kindes zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Social Behaviour Questionnaire ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der verwendet wird, um eine Reihe von psychischen Gesundheitssymptomen bei Kindern zu bewerten. Die Häufigkeit der kindlichen Beschwerden in den letzten 2 Monaten wird auf einer 3-Punkte-Skala (trifft nie/nicht zu = 0, manchmal/eher = 1, oft/sehr zu = 2) bewertet. Als Ergebnisse werden Gesamtsymptome sowie internalisierende Symptome (emotionaler Stress und Rückzug; 11 Items), externalisierende Symptome (impulsives/hyperaktives/unaufmerksames und störendes Verhalten; 13 Items) und soziales Verhalten (prosoziales Verhalten und Peer-Beziehungen) untersucht ; 6 Artikel). Die Bewertungen werden sowohl von den Berichten der Kinder als auch der Lehrer erhalten, die separat analysiert werden.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychischen Gesundheit des Kindes zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Social Behaviour Questionnaire ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der verwendet wird, um eine Reihe von psychischen Gesundheitssymptomen bei Kindern zu bewerten. Die Häufigkeit der kindlichen Beschwerden in den letzten 2 Monaten wird auf einer 3-Punkte-Skala (trifft nie/nicht zu = 0, manchmal/eher = 1, oft/sehr zu = 2) bewertet. Als Ergebnisse werden Gesamtsymptome sowie internalisierende Symptome (emotionaler Stress und Rückzug; 11 Items), externalisierende Symptome (impulsives/hyperaktives/unaufmerksames und störendes Verhalten; 13 Items) und soziales Verhalten (prosoziales Verhalten und Peer-Beziehungen) untersucht ; 6 Artikel). Die Bewertungen werden in der Version des Selbstberichts des Kindes erhalten.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der depressiven Symptome des Kindes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) umfasst 13 Items, die verwendet werden, um kognitive, affektive und verhaltensbezogene Anzeichen von Depressionen bei Kindern zu beurteilen. Der CDI-S hat eine gute konvergente, diskriminierende und faktorielle Validität bei Kindern. Die Kinder überlegen, wie sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben und antworten auf einer 3-Punkte-Skala (z. 1=Ich hasse mich; 2=Ich mag mich nicht; 3 = Ich mag mich).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen bei Kindern zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) umfasst 13 Items, die verwendet werden, um kognitive, affektive und verhaltensbezogene Anzeichen von Depressionen bei Kindern zu beurteilen. Der CDI-S hat eine gute konvergente, diskriminierende und faktorielle Validität bei Kindern. Die Kinder überlegen, wie sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben und antworten auf einer 3-Punkte-Skala (z. 1=Ich hasse mich; 2=Ich mag mich nicht; 3 = Ich mag mich).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung gegenüber Baseline Kind positiver und negativer Affekt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) ist eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um positive (z. B. „aufgeregt“) und negative (z. B. „verärgert“) Affekte zu bewerten, die eine gute konvergente und diskriminierende Gültigkeit haben unter Kindern. Die Kinder geben an, wie sehr sie sich in den letzten Wochen gefühlt haben (1=sehr wenig oder gar nicht; 5=sehr stark).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung gegenüber Baseline Kind positiver und negativer Affekt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) ist eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um positive (z. B. „aufgeregt“) und negative (z. B. „verärgert“) Affekte zu bewerten, die eine gute konvergente und diskriminierende Gültigkeit haben unter Kindern. Die Kinder geben an, wie sehr sie sich in den letzten Wochen gefühlt haben (1=sehr wenig oder gar nicht; 5=sehr stark).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Baseline-Kind-Verbindung mit der Natur nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Nature Connection Index (NCI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 6 Items, die verwendet werden, um die Verbundenheit mit der Natur zu bewerten. Die Skala hat eine gute Validität und Reliabilität bei Kindern. Die Teilnehmer reagieren auf Affirmationen (z. Die Natur macht mich immer glücklich) auf einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme voll und ganz zu; 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Baseline-Kind-Verbindung mit der Natur nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Nature Connection Index (NCI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 6 Items, die verwendet werden, um die Verbundenheit mit der Natur zu bewerten. Die Skala hat eine gute Validität und Reliabilität bei Kindern. Die Teilnehmer reagieren auf Affirmationen (z. Die Natur macht mich immer glücklich) auf einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme voll und ganz zu; 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des umweltfreundlichen Verhaltens von Kindern zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Umweltfreundliche Einstellungen und Verhaltensweisen werden mit zwei Fragebögen gemessen. Die erste ist eine kurze 6-Punkte-Messung, die in einer kürzlich durchgeführten Studie entwickelt wurde und Kinder auffordert, anzugeben, wie oft sie sich bemüht haben, Wasser und Energie zu sparen und Müll zu recyceln (1 = immer; 5 = nie) und inwieweit sie dem zustimmen sie sind bereit, sich ehrenamtlich zu engagieren, Geld zu geben und mit ihrem Umfeld zu sprechen, um die Natur zu schützen (1 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die zweite enthält 4 spezifische Fragen zum Klimawandel, die aus einer früheren Studie übernommen und von Experten auf diesem Gebiet entwickelt wurden. Kinder geben an, inwieweit sie sich Sorgen über den Klimawandel machen (1=überhaupt nicht besorgt; 4=sehr besorgt), dass diese Sorgen sie zu umweltbewusstem Verhalten oder Aktivismus motivieren (1=überhaupt nicht; 4=a sehr) und dass sie sich in der Lage fühlen, Verhaltensänderungen vorzunehmen, um der Umwelt zu helfen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des umweltfreundlichen Verhaltens von Kindern zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Umweltfreundliche Einstellungen und Verhaltensweisen werden mit zwei Fragebögen gemessen. Die erste ist eine kurze 6-Punkte-Messung, die in einer kürzlich durchgeführten Studie entwickelt wurde und Kinder auffordert, anzugeben, wie oft sie sich bemüht haben, Wasser und Energie zu sparen und Müll zu recyceln (1 = immer; 5 = nie) und inwieweit sie dem zustimmen sie sind bereit, sich ehrenamtlich zu engagieren, Geld zu geben und mit ihrem Umfeld zu sprechen, um die Natur zu schützen (1 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die zweite enthält 4 spezifische Fragen zum Klimawandel, die aus einer früheren Studie übernommen und von Experten auf diesem Gebiet entwickelt wurden. Kinder geben an, inwieweit sie sich Sorgen über den Klimawandel machen (1=überhaupt nicht besorgt; 4=sehr besorgt), dass diese Sorgen sie zu umweltbewusstem Verhalten oder Aktivismus motivieren (1=überhaupt nicht; 4=a sehr) und dass sie sich in der Lage fühlen, Verhaltensänderungen vorzunehmen, um der Umwelt zu helfen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu).
Grundlinie, 6 Monate
Anerkennung des Programms durch das Kind
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben ein Item für Kinder entwickelt, um selbst zu berichten, wie oft sie die Intervention geschätzt haben (1 = überhaupt nicht; 4 = immer), das in der Interventionsgruppe nach dem Test durchgeführt wird.
3 Monate
Veränderung vom Baseline-Wohlbefinden des Lehrers nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) ist ein 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das das Wohlbefinden von Erwachsenen bewertet. Die WHO-5 ist ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Maß, das auf Veränderungen reagiert. Die Teilnehmer geben die Häufigkeit ihrer Gefühle (z. B. gute Laune) in den letzten zwei Wochen an (5 = immer; 0 = nie).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des positiven und negativen Affekts des Baseline-Lehrers nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um positive (z. B. „aufgeregt“) und negative (z. B. „verärgert“) Affekte zu bewerten, die gut etablierte gute psychometrische Eigenschaften haben. Die Lehrer geben an, wie sehr sie sich in den letzten Wochen gefühlt haben (1=sehr wenig oder gar nicht; 5=sehr).
Grundlinie, 3 Monate
Freude des Lehrers an Outdoor Education
Zeitfenster: 3 Monate
Eine angepasste Version der Skala „Freude am Unterrichten von Mathematik“ wird für Lehrkräfte aus der Interventionsgruppe beim Nachtest verwendet, um ihre Freude am Unterrichten im Freien (z. Ich unterrichte sehr gerne im Freien) mit 5 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme stark zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu).
3 Monate
Qualifikation und Erfahrung des Lehrers
Zeitfenster: Grundlinie

Wir haben Fragen zur Lehrerqualifikation und Erfahrung im Unterrichten im Allgemeinen entwickelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrung hin.

Dies wird als Moderator untersucht.
Grundlinie
Erfahrung des Lehrers im Freien unterrichten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrung der Lehrer mit Outdoor-Unterricht in den letzten 3 Jahren (z. Kontext, Dauer) (z.B. haben Sie im Herbst 2022 Outdoor-Pädagogik betrieben?) und Outdoor-Aktivitäten in der Freizeit werden mit 6 Fragen bewertet, die in einer früheren Studie zur schulischen Outdoor-Pädagogik erfolgreich eingesetzt wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrung im Freien hin. Dies wird als Moderator untersucht.
Grundlinie
Grünraum der Nachbarschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Der Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) wird verwendet, um die Dichte der grünen Vegetation zu quantifizieren, die mit der Postleitzahl der Schule verbunden ist. Der weit verbreitete NDVI basiert auf der Landoberflächenreflexion von Farben, die aus Satellitenbildern der Erdoberfläche gezogen wird. Der Index variiert zwischen +1 und -1, wobei höhere Werte eine höhere grüne Vegetationsdichte anzeigen. Wir werden Satellitenbilder von 2019 verwenden, die über das Consortium CANUE verfügbar sind. Dies wird als Moderator untersucht.
Grundlinie
Behinderungsstatus von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Kinder, bei denen offiziell eine körperliche oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde (z. Intelligenzminderung) oder Anpassungsstörungen (z. Verhaltensstörungen) oder Lernstörungen (z. Sprachdefizite) werden über ihre Schulakte festgestellt. Dies wird als Moderator untersucht.
Grundlinie
Das Geschlecht des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geschlecht der Kinder (männlich, weiblich) wird über Schulunterlagen ermittelt. Dies wird als Moderator untersucht.
Grundlinie
Grad der sozioökonomischen Benachteiligung der Schule
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der schulischen Benachteiligung wird anhand einer Rangliste des Ministeriums für Bildung und Hochschulbildung quantifiziert. Das Ranking basiert auf einer zusammengesetzten Punktzahl, die den Anteil der Schüler an jeder Schule enthält, deren Mutter die High School abgeschlossen hat und deren beide Elternteile Vollzeit berufstätig sind. Schulen werden auf einer Skala von 1 (geringste Benachteiligung) bis 10 (höchste Benachteiligung) eingestuft und Werte von 8 bis 10 gelten als benachteiligt. Dies wird als Moderator untersucht
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence Assessments: Lehrerlogbuch
Zeitfenster: Wöchentlich während der Interventionsphase (12 Wochen) in der Interventionsgruppe
Die Lehrer führen ein Logbuch, in dem sie Informationen zu jedem Naturbesuch eintragen. Sie geben Auskunft über die Aktivitäten, für die sie sich entschieden haben (aus unserem Toolkit oder anderen ihrer Wahl), die Dauer dieser Aktivitäten, den Ort, an dem die Aktivität durchgeführt wurde, und die Gesamtzeit, die sie im Freien verbracht haben. Sie werden aufzeichnen, ob sie sich unsere Schulungsvideos angesehen haben, ob sie auf Probleme gestoßen sind und wie viel Zeit sie mit unseren Vorgesetzten verbracht haben. Diese Informationen werden verwendet, um die Angemessenheit der Umsetzung unserer Intervention zu bewerten. Um die Umsetzung vollständig einzuhalten, müssen insgesamt 24 Stunden Intervention (2 Stunden pro Woche für 12 Wochen) und mindestens 10 Aktivitäten zur psychischen Gesundheit aus dem Toolkit durchgeführt werden.
Wöchentlich während der Interventionsphase (12 Wochen) in der Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Observatory for Children's Education and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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