Protocol voor de Open Sky School
14 december 2022 bijgewerkt door: McGill University
Protocol voor de Open Sky School: een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen om de effectiviteit van een op de natuur gebaseerde interventie op de geestelijke gezondheid van basisschoolkinderen te testen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te testen van een op de natuur gebaseerde interventie genaamd Open Sky School om mentale gezondheidsproblemen bij basisschoolkinderen te verminderen. Meer specifiek zal er een geclusterde gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden uitgevoerd op basisscholen in Québec, Canada. Na geïnformeerde toestemming van leerkrachten, ouders en leerlingen, zullen scholen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de interventie- of de controlegroep met in totaal 2500 leerlingen van groep 6 en 100 leerkrachten die naar verwachting zullen deelnemen. De primaire en secundaire onderzoeksvragen zijn als volgt.
De primaire onderzoeksvraag:
- Is de interventie effectief in het verminderen van psychische problemen bij kinderen van pre- tot post-test (Social Behavior Questionnaire: zelf- en leraarrapporten)?
De secundaire onderzoeksvragen:
- Is de interventie effectief in het verbeteren van de depressie van kinderen, positief en negatief affect, verbondenheid met de natuur. eco-angst en milieuvriendelijk gedrag?
- Is de interventie effectief in het verbeteren van het welzijn en het affect van leerkrachten?
- Zijn de voordelen voor kinderen blijvende voordelen na 3 maanden follow-up?
- Wordt de primaire vraag gemodereerd door het geslacht van het kind, de handicapstatus van het kind, de groene ruimte in buurten, de sociaal-economische positie van de school en de ervaring van de leraar met buitenonderwijs?
De interventie vindt buiten plaats in een groene ruimte (2 uur per week gedurende 12 weken) en omvat een toolkit met 30 activiteiten om het welzijn te bevorderen (bijv. mindfulness) en academische competenties (bijv. wiskunde). De controlegroep zal doorgaan met lesgeven zoals gewoonlijk en krijgt de activiteitentoolkit nadat de proef is uitgevoerd. Vragenlijsten zullen voor, direct na en 3 maanden na de interventie aan studenten worden afgenomen in zowel de controle- als de interventiegroep. Docenten in beide groepen vullen voor en direct na de interventie vragenlijsten in.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Telefoonnummer: 514-691-5931
- E-mail: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Contact:
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- E-mail: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Bijkomende inclusiecriteria voor scholen zijn: (a) toegang tot een natuurlijke omgeving (bijv. park, houten gebied) op het schoolterrein of binnen 1 km van de school en (b) leerkrachten van groep 6 hebben geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven om hieraan deel te nemen studie.
Inclusiecriteria voor kinderen zijn (a) inschrijving in de 6e klas, (b) hun toestemming geven en (c) geïnformeerde schriftelijke toestemming van hun ouders of wettelijke voogden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De blootstelling aan de natuur bestaat uit leraren die hun leerlingen naar de hoogste kwaliteit groene ruimte brengen binnen 1 km van een school die zich op of buiten de campus kan bevinden.
De klas zal gedurende 12 weken in totaal 2 uur (d.w.z. 2 bezoeken van een uur of één van 2 uur) per week doorbrengen (inclusief vervoer).
De leraar krijgt een toolkit met activiteiten (geestelijke gezondheid en academische competenties) die ze met hun studenten zullen uitvoeren.
Docenten krijgen training en ondersteuning.
|
Leraren leiden studenten gedurende 12 weken in 2 uur buitenactiviteiten per week, zoals beschreven in de armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zes maanden na aanvang van de proef ontvangen basisscholen (en hun leerkrachten) in de controleconditie een onbegeleide versie van de interventie, aangevuld met een online peer support groep.
Aangezien de kinderen van de controlegroep tegen die tijd op de middelbare school zitten met verschillende leraren, zullen we ze een toolkit geven met 10 activiteiten op het gebied van geestelijke gezondheid die ze alleen kunnen oefenen, naast ondersteuning via videoconferentie, telefoon of e-mail als ze hulp nodig hebben bij het oefenen van de activiteiten van een lid van het onderzoeksteam.
Net als in de interventiegroep zullen we ondersteuning bieden door gediplomeerde psychologen aan alle kinderen die een hoge mate van psychische nood melden en kinderen indien nodig doorverwijzen naar de juiste diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline kind geestelijke gezondheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De vragenlijst over sociaal gedrag is een vragenlijst met 30 items die zal worden gebruikt om een reeks psychische symptomen bij kinderen te beoordelen.
De frequentie van de symptomen van kinderen in de afgelopen 2 maanden wordt beoordeeld op een schaal van 3 punten (nooit/niet waar = 0, soms/enigszins waar = 1, vaak/zeer waar = 2).
Algemene symptomen zullen worden onderzocht als uitkomsten, evenals internaliserende symptomen (emotionele stress en teruggetrokkenheid; 11 items), externaliserende symptomen (impulsief/hyperactief/onoplettend en storend gedrag; 13 items) en sociaal gedrag (prosociaal gedrag en relaties met leeftijdsgenoten). ; 6 stuks).
Beoordelingen worden verkregen door zowel kind- als leraarrapporten die afzonderlijk worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Child Mental Health na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De vragenlijst over sociaal gedrag is een vragenlijst met 30 items die zal worden gebruikt om een reeks psychische symptomen bij kinderen te beoordelen.
De frequentie van de symptomen van kinderen in de afgelopen 2 maanden wordt beoordeeld op een schaal van 3 punten (nooit/niet waar = 0, soms/enigszins waar = 1, vaak/zeer waar = 2).
Algemene symptomen zullen worden onderzocht als uitkomsten, evenals internaliserende symptomen (emotionele stress en teruggetrokkenheid; 11 items), externaliserende symptomen (impulsief/hyperactief/onoplettend en storend gedrag; 13 items) en sociaal gedrag (prosociaal gedrag en relaties met leeftijdsgenoten). ; 6 stuks).
Beoordelingen worden verkregen in de zelfrapportageversie van het kind.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline kind Depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) bevat 13 items die zullen worden gebruikt om cognitieve, affectieve en gedragssignalen van depressie bij kinderen te beoordelen.
De CDI-S heeft een goede convergente, discriminerende en factoriële validiteit bij kinderen.
Kinderen gaan na hoe ze zich de afgelopen 2 weken hebben gevoeld en antwoorden op een 3-puntsschaal (bijv.
1=Ik haat mezelf; 2=Ik hou niet van mezelf; 3=Ik hou van mezelf).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen bij kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) bevat 13 items die zullen worden gebruikt om cognitieve, affectieve en gedragssignalen van depressie bij kinderen te beoordelen.
De CDI-S heeft een goede convergente, discriminerende en factoriële validiteit bij kinderen.
Kinderen gaan na hoe ze zich de afgelopen 2 weken hebben gevoeld en antwoorden op een 3-puntsschaal (bijv.
1=Ik haat mezelf; 2=Ik hou niet van mezelf; 3=Ik hou van mezelf).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Kind Positief en Negatief Affect na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) is een schaal met 20 items die zal worden gebruikt om positief (bijv. "opgewonden") en negatief (bijv. "overstuur") affect te beoordelen met een goede convergente en discriminerende validiteit onder kinderen.
Kinderen geven aan in welke mate ze zich de afgelopen weken voelen (1=heel weinig of helemaal niet; 5=extreem).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Kind positief en negatief affect na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) is een schaal met 20 items die zal worden gebruikt om positief (bijv. "opgewonden") en negatief (bijv. "overstuur") affect te beoordelen met een goede convergente en discriminerende validiteit onder kinderen.
Kinderen geven aan in welke mate ze zich de afgelopen weken voelen (1=heel weinig of helemaal niet; 5=extreem).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn Kindverbinding met de natuur na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Nature Connection Index (NCI) is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die zullen worden gebruikt om de verbondenheid met de natuur te beoordelen.
De schaal heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid bij kinderen.
Deelnemers reageren op affirmaties (bijv.
de natuur maakt me altijd gelukkig) op een 7-puntsschaal (1=helemaal mee eens; 7=helemaal mee oneens).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Kindverbinding met de natuur na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Nature Connection Index (NCI) is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die zullen worden gebruikt om de verbondenheid met de natuur te beoordelen.
De schaal heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid bij kinderen.
Deelnemers reageren op affirmaties (bijv.
de natuur maakt me altijd gelukkig) op een 7-puntsschaal (1=helemaal mee eens; 7=helemaal mee oneens).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kindvriendelijk gedrag na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Pro-milieu houding en gedrag zullen worden gemeten met twee vragenlijsten.
De eerste is een korte meting van 6 items die is ontwikkeld in een recent onderzoek, waarin kinderen wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak ze zich hebben ingespannen om water, energie te besparen en afval te recyclen (1=altijd; 5=nooit) en de mate waarin ze het ermee eens zijn dat ze zijn bereid om vrijwilligerswerk te doen, geld te geven en met hun entourage te praten om de natuur te beschermen (1=helemaal mee eens; 4=helemaal mee oneens).
De tweede bevat 4 vragen die specifiek zijn voor klimaatverandering en die zijn overgenomen van een eerdere studie en ontwikkeld door experts in het veld.
Kinderen rapporteren in welke mate ze zich zorgen maken over klimaatverandering (1=helemaal niet bezorgd; 4=zeer bezorgd), dat deze zorgen hen motiveren om zich in te laten met milieuvriendelijk gedrag of activisme (1=helemaal niet; 4=a veel) en dat ze zich in staat voelen om gedragsveranderingen door te voeren om het milieu te helpen (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kindvriendelijk gedrag na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Pro-milieu houding en gedrag zullen worden gemeten met twee vragenlijsten.
De eerste is een korte meting van 6 items die is ontwikkeld in een recent onderzoek, waarin kinderen wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak ze zich hebben ingespannen om water, energie te besparen en afval te recyclen (1=altijd; 5=nooit) en de mate waarin ze het ermee eens zijn dat ze zijn bereid om vrijwilligerswerk te doen, geld te geven en met hun entourage te praten om de natuur te beschermen (1=helemaal mee eens; 4=helemaal mee oneens).
De tweede bevat 4 vragen die specifiek zijn voor klimaatverandering en die zijn overgenomen van een eerdere studie en ontwikkeld door experts in het veld.
Kinderen rapporteren in welke mate ze zich zorgen maken over klimaatverandering (1=helemaal niet bezorgd; 4=zeer bezorgd), dat deze zorgen hen motiveren om zich in te laten met milieuvriendelijk gedrag of activisme (1=helemaal niet; 4=a veel) en dat ze zich in staat voelen om gedragsveranderingen door te voeren om het milieu te helpen (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Waardering van kinderen voor het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We ontwierpen één item voor kinderen om zelf te rapporteren hoe vaak ze de interventie op prijs stelden (1=helemaal niet; 4=altijd) dat bij de post-test in de interventiegroep zal worden afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het welzijn van de leraar op basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die het welzijn van volwassenen beoordeelt.
De WHO-5 is een veelgebruikte, valide en betrouwbare maatstaf die gevoelig is voor verandering.
Deelnemers geven de frequentie van hun gevoelens aan (bijvoorbeeld in een goed humeur) gedurende de afgelopen twee weken (5=altijd; 0=nooit).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Teacher Positief en negatief effect na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een schaal van 20 items die zal worden gebruikt om positief (bijv. "opgewonden") en negatief (bijv. "overstuur") affect te beoordelen, dat goed ingeburgerde goede psychometrische eigenschappen heeft.
Docenten geven aan in welke mate ze zich de afgelopen weken voelen (1=heel weinig of helemaal niet; 5=extreem).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Het plezier van de leraar in buitenonderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een aangepaste versie van de Schaal Plezier in het lesgeven in wiskunde zal worden gebruikt voor leraren uit de interventiegroep bij de post-test om zelf te rapporteren hoe leuk het is om buiten les te geven (bijv.
Ik hou echt van buiten lesgeven) met 5 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal mee eens; 5=helemaal mee oneens).
|
3 maanden
|
|
Kwalificaties en ervaring van de leraar
Tijdsspanne: Basislijn
|
We ontwierpen vragen over de kwalificaties van leraren en ervaring met lesgeven in het algemeen. Hogere scores duiden op hogere ervaringsniveaus. Dit wordt als moderator onderzocht. |
Basislijn
|
|
Docentenervaring Buiten lesgeven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ervaring van leerkrachten met buitenonderwijs in de afgelopen 3 jaar (bijv.
context, duur) (bv. beoefende u buitenonderwijs in het najaar van 2022?) en buitenactiviteiten beoefend in hun vrije tijd worden beoordeeld met 6 vragen die met succes werden gebruikt in een eerder onderzoek naar buitenonderwijs op school.
Hogere scores duiden op meer ervaring buitenshuis.
Dit wordt als moderator onderzocht.
|
Basislijn
|
|
Groene ruimte van buurten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) zal worden gebruikt om de dichtheid van groene vegetatie te kwantificeren die hoort bij de postcode van de school.
De veelgebruikte NDVI is gebaseerd op de landoppervlakreflectie van kleuren die wordt ontleend aan satellietbeelden van het aardoppervlak.
De index varieert tussen +1 en -1, waarbij hogere waarden wijzen op een hogere dichtheid van groene vegetatie.
We gebruiken satellietbeelden uit 2019 die beschikbaar zijn via het Consortium CANUE.
Dit wordt als moderator onderzocht.
|
Basislijn
|
|
Handicapstatus van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen bij wie formeel is vastgesteld dat ze een lichamelijke of geestelijke handicap hebben (bijv.
intellectuele achterstand) of aanpassingsstoornissen (bijv.
gedragsstoornissen) of leerstoornissen (bijv.
taalachterstanden) worden geïdentificeerd via hun schoolgegevens.
Dit wordt als moderator onderzocht.
|
Basislijn
|
|
Seks van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geslacht van de kinderen (man, vrouw) wordt verkregen via schoolgegevens.
Dit wordt als moderator onderzocht.
|
Basislijn
|
|
School's niveau van sociaal-economische deprivatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van achterstelling van de school zal worden gekwantificeerd met behulp van een ranglijst die wordt verstrekt door het ministerie van Onderwijs en Hoger Onderwijs.
De rangschikking is gebaseerd op een samengestelde score waarin het aandeel leerlingen binnen elke school is verwerkt waarvan de moeder de middelbare school heeft afgemaakt en van wie beide ouders voltijds werken.
Scholen worden geclassificeerd op een schaal van 1 (kleinste achterstand) tot 10 (hoogste achterstand) en scores van 8 tot 10 worden als kansarm beschouwd.
Dit wordt als moderator onderzocht
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsbeoordelingen: Lerarenlogboek
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventiefase (12 weken) in de interventiegroep
|
De leerkrachten houden een logboek bij waarin ze informatie over elk natuurbezoek aangeven.
Ze zullen informatie verstrekken over de activiteiten die ze hebben gekozen om uit te voeren (uit onze toolkit of andere van hun keuze), de duur van deze activiteiten, waar de activiteit is uitgevoerd en de totale tijd die buiten is doorgebracht.
Ze registreren of ze onze trainingsvideo's hebben bekeken, of ze problemen hebben ondervonden en hoeveel tijd ze met onze supervisors hebben doorgebracht.
Deze informatie zal worden gebruikt om de geschiktheid van de uitvoering van onze interventie te evalueren.
Om volledig aan de implementatie te voldoen, moet er in totaal 24 uur worden ingegrepen (2 uur per week gedurende 12 weken) en moeten minimaal 10 geestelijke gezondheidsactiviteiten uit de toolkit worden uitgevoerd.
|
Wekelijks tijdens de interventiefase (12 weken) in de interventiegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
23 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 468540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .