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开放天空学校协议

2022年12月14日 更新者:McGill University

开放天空学校协议:一项双臂整群随机对照试验,用于测试基于自然的干预措施对小学生心理健康的有效性

这项随机对照试验的目的是测试一种名为 Open Sky School 的基于自然的干预措施在减少小学生心理健康问题方面的有效性。 更具体地说,将在加拿大魁北克省的小学进行一项双臂整群随机对照试验。 在征得教师、家长和学生的知情同意后,学校将按照 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组,预计共有 2500 名六年级学生和 100 名教师参加。 主要和次要研究问题如下。

主要研究问题:

  • 从前后测试(社会行为问卷:自我和教师报告)中干预是否有效减少儿童的心理健康问题?

次要研究问题:

  • 干预对改善儿童抑郁、积极和消极情感、自然联系是否有效。 生态焦虑和亲环境行为 ?
  • 干预是否有效改善教师的幸福感和影响力?
  • 对儿童的益处是否在 3 个月的随访中持续受益?
  • 主要问题是否由孩子的性别、孩子的残疾状况、社区的绿地、学校的社会经济地位和教师的户外教育经验来调节?

干预将在户外的绿地中进行(每周 2 小时,持续 12 周),并包括一个包含 30 项促进幸福感活动的工具包(例如 正念)和学术能力(例如 数学)。 对照组将照常进行教学,并在进行试验后提供活动工具包。 将在干预前、干预后和干预后 3 个月对对照组和干预组的学生进行问卷调查。 两组教师将在干预前和干预后立即完成问卷调查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

学校的其他纳入标准是:(a) 可以进入校园内或学校 1 公里范围内的自然环境(例如,公园、树林区),以及 (b) 六年级教师提供知情和书面同意参与此活动学习。 儿童的纳入标准是 (a) 六年级入学,(b) 提供他们的同意,以及 (c) 有他们的父母或法定监护人提供知情的书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
接触大自然包括教师将学生带到学校 1 公里范围内的最高质量的绿地,这些绿地可以位于校内或校外。 该课程每周总共花费 2 小时(即 2 次一小时访问或一次 2 小时访问),持续 12 周(包括交通)。 向教师提供他们将与学生一起开展的活动工具包(心理健康和学术能力)。 教师将得到培训和支持。
教师每周带领学生进行2小时的户外活动,持续12周,详见手臂描述
无干预:控制
试验开始六个月后,控制条件下的小学(及其教师)将收到干预的非指导版本,并辅以在线同伴支持小组。 由于对照组的孩子届时将在不同老师的帮助下上高中,我们将为他们提供一个工具包,其中包含 10 种他们可以单独练习的心理健康活动,此外,如果他们通过视频会议、电话或电子邮件提供支持,需要研究团队成员帮助练习活动。 与干预组一样,我们将由持证心理学家向任何报告存在高度心理困扰的儿童提供支持,并在需要时指导儿童接受适当的服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线儿童心理健康的变化
大体时间:基线,3 个月
社会行为问卷是一份包含 30 个项目的问卷,将用于评估儿童的一系列心理健康症状。 儿童在过去 2 个月内出现症状的频率采用 3 分制评分(从不/不真实 = 0,有时/有点真实 = 1,经常/非常真实 = 2)。 整体症状将作为结果进行检查,以及内化症状(情绪困扰和退缩;11 项)、外化症状(冲动/多动/注意力不集中和破坏性行为;13 项)和社会行为(亲社会行为和同伴关系) ; 6 项)。 评分将通过儿童和教师报告获得,这些报告将分别进行分析。
基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时儿童心理健康基线的变化
大体时间:基线,6 个月
社会行为问卷是一份包含 30 个项目的问卷,将用于评估儿童的一系列心理健康症状。 儿童在过去 2 个月内出现症状的频率采用 3 分制评分(从不/不真实 = 0,有时/有点真实 = 1,经常/非常真实 = 2)。 整体症状将作为结果进行检查,以及内化症状(情绪困扰和退缩;11 项)、外化症状(冲动/多动/注意力不集中和破坏性行为;13 项)和社会行为(亲社会行为和同伴关系) ; 6 项)。 评级将获得儿童自我报告版本。
基线,6 个月
3 个月时基线儿童抑郁症状的变化
大体时间:基线,3 个月
儿童抑郁量表简版 (CDI-S) 包括 13 个项目,用于评估儿童抑郁的认知、情感和行为迹象。 CDI-S 在儿童中具有良好的收敛效度、区分效度和因子效度。 孩子们考虑他们在过去两周内的感受,并以 3 分制(例如 1=我讨厌自己; 2=我不喜欢自己; 3=我喜欢我自己)。
基线,3 个月
6 个月时基线儿童抑郁症状的变化
大体时间:基线,6 个月
儿童抑郁量表简版 (CDI-S) 包括 13 个项目,用于评估儿童抑郁的认知、情感和行为迹象。 CDI-S 在儿童中具有良好的收敛效度、区分效度和因子效度。 孩子们考虑他们在过去两周内的感受,并以 3 分制(例如 1=我讨厌自己; 2=我不喜欢自己; 3=我喜欢我自己)。
基线,6 个月
3 个月时基线儿童积极和消极影响的变化
大体时间:基线,3 个月
儿童积极和消极影响量表 (PANAS-C) 是一个包含 20 个项目的量表,用于评估积极(例如,“兴奋”)和消极(例如,“沮丧”)影响,具有良好的收敛和区别效度孩子们之间。 孩子们会指出他们在过去几周内的感受程度(1=非常轻微或根本没有;5=极度)。
基线,3 个月
6 个月时基线儿童积极和消极影响的变化
大体时间:基线,6 个月
儿童积极和消极影响量表 (PANAS-C) 是一个包含 20 个项目的量表,用于评估积极(例如,“兴奋”)和消极(例如,“沮丧”)影响,具有良好的收敛和区别效度孩子们之间。 孩子们会指出他们在过去几周内的感受程度(1=非常轻微或根本没有;5=极度)。
基线,6 个月
3 个月时儿童与自然联系的基线变化
大体时间:基线,3 个月
自然联系指数 (NCI) 是一份自我报告问卷,包括 6 个项目,用于评估与自然的联系。 该量表在儿童中具有良好的效度和信度。 参与者回应肯定(例如 大自然总是让我快乐)使用 7 分制(1=非常同意;7=非常不同意)。
基线,3 个月
与 6 个月大时儿童与自然的联系基线的变化
大体时间:基线,6 个月
自然联系指数 (NCI) 是一份自我报告问卷,包括 6 个项目,用于评估与自然的联系。 该量表在儿童中具有良好的效度和信度。 参与者回应肯定(例如 大自然总是让我快乐)使用 7 分制(1=非常同意;7=非常不同意)。
基线,6 个月
3 个月时基线儿童亲环境行为的变化
大体时间:基线,3 个月
环保态度和行为将通过两份问卷进行衡量。 第一个是在最近的一项研究中制定的包含 6 项的简短措施,要求儿童报告他们努力节约用水、能源和回收垃圾的频率(1=总是;5=从不)以及他们同意的程度他们愿意自愿、捐钱并与他们的随从交谈以保护自然(1=强烈同意;4=强烈不同意)。 第二个问题包括 4 个特定于气候变化的问题,这些问题改编自先前的研究并由该领域的专家开发。 孩子们报告了他们对气候变化的担忧程度(1=完全不担心;4=极度担心),这些担忧促使他们从事有利于环境的行为或行动主义(1=一点也不担心;4=a很多)并且他们觉得有能力改变行为以帮助改善环境(1=非常不同意;4=非常同意)。
基线,3 个月
6 个月时基线儿童亲环境行为的变化
大体时间:基线,6 个月
环保态度和行为将通过两份问卷进行衡量。 第一个是在最近的一项研究中制定的包含 6 项的简短措施,要求儿童报告他们努力节约用水、能源和回收垃圾的频率(1=总是;5=从不)以及他们同意的程度他们愿意自愿、捐钱并与他们的随从交谈以保护自然(1=强烈同意;4=强烈不同意)。 第二个问题包括 4 个特定于气候变化的问题,这些问题改编自先前的研究并由该领域的专家开发。 孩子们报告了他们对气候变化的担忧程度(1=完全不担心;4=极度担心),这些担忧促使他们从事有利于环境的行为或行动主义(1=一点也不担心;4=a很多)并且他们觉得有能力改变行为以帮助改善环境(1=非常不同意;4=非常同意)。
基线,6 个月
孩子对节目的欣赏
大体时间:3个月
我们为儿童设计了一个项目,让他们自我报告他们赞赏干预的频率(1=一点也不;4=总是),这些干预将在测试后在干预组中进行。
3个月
3 个月时基线教师幸福感的变化
大体时间:基线,3 个月
世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 是一项包含 5 项的自我报告措施,用于评估成年人的幸福感。 WHO-5 是一种广泛使用、有效且可靠的衡量标准,对变化敏感。 参与者表明他们在过去两周内的感受频率(例如心情好)(5 = 一直;0 = 从来没有)。
基线,3 个月
3 个月时基线教师积极和消极影响的变化
大体时间:基线,3 个月
积极和消极影响表 (PANAS) 是一个包含 20 个项目的量表,将用于评估积极(例如,“兴奋”)和消极(例如,“沮丧”)影响,这些影响具有公认的良好心理测量特性。 教师将指出他们在过去几周的感受程度(1=非常轻微或根本没有;5=极度)。
基线,3 个月
教师的户外教育乐趣
大体时间:3个月
干预组的教师将在后测中使用改编版的数学教学乐趣量表来自我报告他们在户外教学的乐趣(例如 我真的很喜欢在户外教书)有 5 个项目,采用 5 分制(1=非常同意;5=非常不同意)。
3个月
教师的资格和经验
大体时间:基线

我们设计了关于教师资格和一般教学经验的问题。 分数越高表明经验水平越高。

这将作为主持人进行调查。

基线
教师户外教学经验
大体时间:基线
教师在过去 3 年的户外教学经验(例如 背景、持续时间)(例如,您是否在 2022 年秋季进行了户外教育?)和在闲暇时间进行的户外活动将通过 6 个问题进行评估,这些问题已在之前的学校户外教育研究中成功使用。 分数越高表明户外体验水平越高。 这将作为主持人进行调查。
基线
街区绿地
大体时间:基线
归一化差异植被指数 (NDVI) 将用于量化与学校邮政编码相关的绿色植被密度。 广泛使用的 NDVI 是基于从地球表面的卫星图像中提取的颜色的陆地表面反射率。 该指数在 +1 和 -1 之间变化,值越高表示绿色植被密度越高。 我们将使用 2019 年的卫星图像,这些图像可通过 Consortium CANUE 获得。 这将作为主持人进行调查。
基线
儿童残疾状况
大体时间:基线
被正式诊断为身体或精神残疾的儿童(例如 智力缺陷)或有适应障碍(例如 行为障碍)或学习障碍(例如 语言缺陷)将通过他们的学校记录来识别。 这将作为主持人进行调查。
基线
孩子的性别
大体时间:基线
孩子的性别(男、女)将通过学校记录获得。 这将作为主持人进行调查。
基线
学校的社会经济剥夺程度
大体时间:基线
学校的剥夺程度将使用教育和高等教育部提供的排名进行量化。 该排名基于综合分数,其中包括母亲完成高中学业且父母均全职工作的每所学校的学生比例。 学校按从 1(最低剥夺)到 10(最高剥夺)的等级进行分类,得分为 8 到 10 的学校被认为处于不利地位。 这将作为主持人进行调查
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
依从性评估:教师日志
大体时间:干预组在干预阶段(12 周)每周一次
老师们会保留一本日志,在日志中他们会注明有关每次自然访问的信息。 他们将提供有关他们选择进行的活动的信息(来自我们的工具包或他们选择的其他工具)、这些活动的持续时间、进行活动的地点以及在户外度过的总时间。 他们会记录他们是否观看了我们的培训视频,是否遇到任何问题以及他们与我们的主管一起度过的时间。 这些信息将用于评估我们的干预实施是否充分。 为了完全遵守实施,必须有总共 24 小时的干预(每周 2 小时,持续 12 周),并且必须执行工具包中至少 10 项心理健康活动。
干预组在干预阶段(12 周)每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Claude Geoffroy, PhD、McGill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月20日

初级完成 (预期的)

2023年6月20日

研究完成 (预期的)

2023年9月23日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (估计)

2022年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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儿童行为的临床试验

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