Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for Open Sky School

14. december 2022 opdateret af: McGill University

Protokol for Open Sky School: En to-arm klynget randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret intervention på mental sundhed hos folkeskolebørn

Målet med dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret intervention kaldet Open Sky School for at reducere psykiske problemer blandt folkeskolebørn. Mere specifikt vil et to-armet klynget randomiseret kontrolleret forsøg blive udført i folkeskoler i Québec, Canada. Efter informeret samtykke fra lærere, forældre og elever vil skolerne blive tilfældigt tildelt 1:1 til interventionen eller kontrolgruppen med i alt 2500 6. klasses elever og 100 lærere, der forventes at deltage. De primære og sekundære forskningsspørgsmål er som følger.

Det primære forskningsspørgsmål:

  • Er interventionen effektiv til at reducere psykiske problemer hos børn fra før-til-efter-test (Social Behavior Questionnaire: selv- og lærerrapporter)?

De sekundære forskningsspørgsmål:

  • Er interventionen effektiv til at forbedre børns depression, positive og negative påvirkninger, naturforbundethed. øko-angst og pro-miljøadfærd ?
  • Er interventionen effektiv til at forbedre lærernes trivsel og affekt ?
  • Er ydelserne til børn vedvarende ydelser ved 3 måneders opfølgning?
  • Modereres det primære spørgsmål af barnets køn, barnets handicapstatus, det grønne område i kvartererne, skolens socioøkonomiske position og lærerens erfaring med udendørs undervisning?

Interventionen vil foregå udendørs i et grønt område (2 timer om ugen i 12 uger) og omfatter et værktøjssæt med 30 aktiviteter til fremme af trivsel (f.eks. mindfulness) og akademiske kompetencer (f.eks. matematik). Kontrolgruppen vil deltage i undervisning som sædvanligt og vil blive forsynet med aktivitetsværktøjssættet, efter at forsøget er gennemført. Der vil blive afgivet spørgeskemaer til eleverne før, umiddelbart efter og 3 måneder efter interventionen i både kontrol- og interventionsgruppen. Lærere i begge grupper udfylder spørgeskemaer før og umiddelbart efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Yderligere inklusionskriterier for skoler er: (a) adgang til et naturligt miljø (f.eks. park, træområde) på skolens område eller inden for 1 km fra skolen og (b) at 6. klasses lærere giver informeret og skriftligt samtykke til at deltage i dette undersøgelse. Inklusionskriterier for børn er (a) indskrivning i 6. klasse, (b) at give deres samtykke og (c) at lade deres forældre eller værger give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksponeringen for naturen består i, at lærere bringer deres elever til grønne områder af højeste kvalitet inden for 1 km fra en skole, som kunne være placeret på eller uden for campus. Klassen vil bruge i alt 2 timer (dvs. 2 en times besøg eller en 2 timers besøg) om ugen i 12 uger (transport inkluderet). Læreren får et værktøjssæt med aktiviteter (psykisk sundhed og faglige kompetencer), som de vil udføre sammen med deres elever. Lærerne vil få undervisning og støtte.
Andet: Open Sky School-program
Lærere leder eleverne i 2 timers udendørsaktiviteter om ugen i 12 uger, som beskrevet i armbeskrivelsen
Ingen indgriben: Styring
Seks måneder efter starten af ​​forsøget vil grundskoler (og deres lærere) i kontroltilstand modtage en uvejledt version af interventionen, suppleret med en online peer-støttegruppe. Da kontrolgruppens børn til den tid skal i gymnasiet med forskellige lærere, vil vi give dem et værktøjssæt med 10 mentale sundhedsaktiviteter, som de kan øve alene, foruden støtte via videokonference, telefon eller e-mail, hvis de kræve hjælp til at praktisere aktiviteterne fra et medlem af forskerteamet. Som i interventionsgruppen vil vi yde støtte fra autoriserede psykologer til alle børn, der rapporterer høje niveauer af psykiske lidelser, og orientere børn til passende tjenester, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Child Mental Health ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Spørgeskemaet om social adfærd er et spørgeskema på 30 punkter, der vil blive brugt til at vurdere en række psykiske symptomer hos børn. Hyppigheden af ​​børns symptomer i løbet af de sidste 2 måneder er vurderet på en 3-punkts skala (aldrig/ikke sandt = 0, nogle gange/noget sandt = 1, ofte/meget sandt = 2). Overordnede symptomer vil blive undersøgt som udfald, såvel som internaliserende symptomer (emotionel nød og tilbagetrækning; 11 punkter), eksternaliserende symptomer (impulsiv/hyperaktiv/uopmærksom og forstyrrende adfærd; 13 punkter) og social adfærd (pro-social adfærd og jævnaldrende relationer) ; 6 genstande). Bedømmelser vil blive opnået af både børne- og lærerrapporter, som vil blive analyseret separat.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Child Mental Health ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Spørgeskemaet om social adfærd er et spørgeskema på 30 punkter, der vil blive brugt til at vurdere en række psykiske symptomer hos børn. Hyppigheden af ​​børns symptomer i løbet af de sidste 2 måneder er vurderet på en 3-punkts skala (aldrig/ikke sandt = 0, nogle gange/noget sandt = 1, ofte/meget sandt = 2). Overordnede symptomer vil blive undersøgt som udfald, såvel som internaliserende symptomer (emotionel nød og tilbagetrækning; 11 punkter), eksternaliserende symptomer (impulsiv/hyperaktiv/uopmærksom og forstyrrende adfærd; 13 punkter) og social adfærd (pro-social adfærd og jævnaldrende relationer) ; 6 genstande). Bedømmelser vil blive indhentet i selvrapporteringsversionen af ​​børn.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Child Depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) indeholder 13 elementer, der vil blive brugt til at vurdere kognitive, affektive og adfærdsmæssige tegn på depression hos børn. CDI-S har god konvergent, diskriminerende og faktoriel validitet blandt børn. Børn overvejer, hvordan de havde det i løbet af de sidste 2 uger og reagerer på en 3-punkts skala (f. 1=Jeg hader mig selv; 2=Jeg kan ikke lide mig selv; 3=Jeg kan godt lide mig selv).
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline børnedepressive symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) indeholder 13 elementer, der vil blive brugt til at vurdere kognitive, affektive og adfærdsmæssige tegn på depression hos børn. CDI-S har god konvergent, diskriminerende og faktoriel validitet blandt børn. Børn overvejer, hvordan de havde det i løbet af de sidste 2 uger og reagerer på en 3-punkts skala (f. 1=Jeg hader mig selv; 2=Jeg kan ikke lide mig selv; 3=Jeg kan godt lide mig selv).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline børnepositiv og negativ påvirkning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) er en skala på 20 punkter, der vil blive brugt til at vurdere positiv (f.eks. "spændt") og negativ (f.eks. "kørt") affekt, som har god konvergent og diskriminerende gyldighed blandt børn. Børn vil angive, i hvor høj grad de føler de sidste uger (1=meget lidt eller slet ikke; 5=ekstremt).
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline barn positiv og negativ påvirkning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) er en skala på 20 punkter, der vil blive brugt til at vurdere positiv (f.eks. "spændt") og negativ (f.eks. "kørt") affekt, som har god konvergent og diskriminerende gyldighed blandt børn. Børn vil angive, i hvor høj grad de føler de sidste uger (1=meget lidt eller slet ikke; 5=ekstremt).
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline børns forbindelse med naturen efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Nature Connection Index (NCI) er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der vil blive brugt til at vurdere tilknytning til naturen. Skalaen har god validitet og reliabilitet blandt børn. Deltagerne reagerer på bekræftelser (f.eks. naturen gør mig altid glad) ved at bruge en 7-trins skala (1=helt enig; 7=meget uenig).
Baseline, 3 måneder
Skift fra baseline børns forbindelse med naturen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Nature Connection Index (NCI) er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der vil blive brugt til at vurdere tilknytning til naturen. Skalaen har god validitet og reliabilitet blandt børn. Deltagerne reagerer på bekræftelser (f.eks. naturen gør mig altid glad) ved at bruge en 7-trins skala (1=helt enig; 7=meget uenig).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline børns pro-miljøadfærd efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pro-miljømæssige holdning og adfærd vil blive målt med to spørgeskemaer. Den første er en kort foranstaltning på 6 punkter udviklet i en nylig undersøgelse, der beder børn om at rapportere den hyppighed, de har gjort en indsats for at spare på vand, energi og genbruge affald (1=altid; 5=aldrig), og i hvilket omfang de er enige om, at de er klar til at melde sig frivilligt, give penge og tale med deres følge for at beskytte naturen (1=helt enig; 4=meget uenig). Det andet indeholder 4 spørgsmål, der er specifikke for klimaændringer, som blev tilpasset fra en tidligere undersøgelse og udviklet af eksperter på området. Børn rapporterer, i hvor høj grad de er bekymrede for klimaændringer (1=slet ikke bekymrede; 4=ekstremt bekymrede), at disse bekymringer motiverer dem til at engagere sig i pro-miljømæssig adfærd eller aktivisme (1=slet ikke; 4=a meget), og at de føler sig i stand til at foretage adfærdsændringer for at hjælpe miljøet (1=helt uenig; 4=helt enig).
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline børns miljøvenlig adfærd efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Pro-miljømæssige holdning og adfærd vil blive målt med to spørgeskemaer. Den første er en kort foranstaltning på 6 punkter udviklet i en nylig undersøgelse, der beder børn om at rapportere den hyppighed, de har gjort en indsats for at spare på vand, energi og genbruge affald (1=altid; 5=aldrig), og i hvilket omfang de er enige om, at de er klar til at melde sig frivilligt, give penge og tale med deres følge for at beskytte naturen (1=helt enig; 4=meget uenig). Det andet indeholder 4 spørgsmål, der er specifikke for klimaændringer, som blev tilpasset fra en tidligere undersøgelse og udviklet af eksperter på området. Børn rapporterer, i hvor høj grad de er bekymrede for klimaændringer (1=slet ikke bekymrede; 4=ekstremt bekymrede), at disse bekymringer motiverer dem til at engagere sig i pro-miljømæssig adfærd eller aktivisme (1=slet ikke; 4=a meget), og at de føler sig i stand til at foretage adfærdsændringer for at hjælpe miljøet (1=helt uenig; 4=helt enig).
Baseline, 6 måneder
Barnets påskønnelse af programmet
Tidsramme: 3 måneder
Vi har designet et element til børn, der selv kan rapportere, hvor hyppigt de satte pris på interventionen (1=slet ikke; 4=altid), som vil blive administreret i interventionsgruppen efter test.
3 måneder
Ændring fra baseline lærerens trivsel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5) er et 5-elements selvrapporteringsmål, der vil vurdere trivsel for voksne. WHO-5 er en meget brugt, valid og pålidelig målestok, der er følsom over for ændringer. Deltagerne angiver hyppigheden af ​​deres følelser (f.eks. i godt humør) i løbet af de sidste to uger (5=hele tiden; 0=aldrig).
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline Lærer positiv og negativ påvirkning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en skala på 20 punkter, der vil blive brugt til at vurdere positiv (f.eks. "spændt") og negativ (f.eks. "kørt") affekt, som har veletablerede gode psykometriske egenskaber. Lærerne vil angive, i hvor høj grad de føler i løbet af de sidste uger (1=meget lidt eller slet ikke; 5=ekstremt).
Baseline, 3 måneder
Lærerens glæde ved udendørsundervisning
Tidsramme: 3 måneder
En tilpasset version af Enjoyment of Teaching Mathematics-skalaen vil blive brugt til lærere fra interventionsgruppen ved post-testen til selv at rapportere deres glæde ved at undervise udendørs (f.eks. Jeg kan rigtig godt lide at undervise udendørs) med 5 punkter på en 5-trins skala (1=helt enig; 5=meget uenig).
3 måneder
Lærerens kvalifikationer og erfaring
Tidsramme: Baseline

Vi designede spørgsmål om læreres kvalifikationer og erfaring med undervisning generelt. Højere score indikerer højere erfaringsniveauer.

Dette vil blive undersøgt som moderator.
Baseline
Lærerens erfaring med at undervise udendørs
Tidsramme: Baseline
Læreres erfaring med udendørs undervisning gennem de sidste 3 år (f.eks. kontekst, varighed) (øvede du fx udendørsundervisning i efteråret 2022?) og udendørsaktiviteter i deres fritid vil blive vurderet med 6 spørgsmål, som med succes blev brugt i en tidligere undersøgelse om skolebaseret udendørsundervisning. Højere score indikerer højere oplevelsesniveau udendørs. Dette vil blive undersøgt som moderator.
Baseline
Grønt område af kvarterer
Tidsramme: Baseline
Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) vil blive brugt til at kvantificere tætheden af ​​grøn vegetation forbundet med skolens postnummer. Den meget anvendte NDVI er baseret på landoverfladereflektansen af ​​farver, som er tegnet fra satellitbilleder af jordens overflade. Indekset varierer mellem +1 og -1 med højere værdier, der indikerer højere grøn vegetationstæthed. Vi vil bruge 2019 satellitbilleder, som er tilgængelige via Consortium CANUE. Dette vil blive undersøgt som moderator.
Baseline
Børns handicapstatus
Tidsramme: Baseline
Børn, der formelt er diagnosticeret med et fysisk eller psykisk handicap (f. intellektuel mangel) eller har tilpasningsforstyrrelser (f.eks. adfærdsforstyrrelser) eller indlæringsforstyrrelser (f.eks. sprogunderskud) vil blive identificeret via deres skolebøger. Dette vil blive undersøgt som moderator.
Baseline
Barns Sex
Tidsramme: Baseline
Børnenes køn (mand, kvinde) vil blive indhentet via skolens journaler. Dette vil blive undersøgt som moderator.
Baseline
Skolens niveau af socioøkonomisk afsavn
Tidsramme: Baseline
Skolens niveau af afsavn vil blive kvantificeret ved hjælp af en rangordning leveret af ministeriet for undervisning og videregående uddannelse. Rangordningen er baseret på en sammensat score, der inkorporerer andelen af ​​elever inden for hver skole, hvis mor afsluttede gymnasiet, og hvis begge forældre er fuldtidsansatte. Skoler klassificeres på en skala fra 1 (laveste afsavn) til 10 (højeste afsavn), og score på 8 til 10 betragtes som dårligt stillede. Dette vil blive undersøgt som moderator
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesvurderinger: Lærerlogbog
Tidsramme: Ugentligt i interventionsfasen (12 uger) i interventionsgruppen
Lærerne fører en logbog, hvori de vil angive oplysninger om hvert naturbesøg. De vil give oplysninger om de aktiviteter, de har valgt at udføre (fra vores værktøjssæt eller andre efter eget valg), varigheden af ​​disse aktiviteter, hvor aktiviteten blev udført og den samlede tid brugt udendørs. De vil registrere, om de så vores træningsvideoer, hvis de stødte på problemer, og hvor lang tid de brugte sammen med vores vejledere. Disse oplysninger vil blive brugt til at evaluere tilstrækkeligheden af ​​implementeringen af ​​vores intervention. For fuldt ud at overholde implementeringen skal der være af i alt 24 timers indsats (2 timer om ugen i 12 uger), og der skal udføres minimum 10 mentale sundhedsaktiviteter fra værktøjskassen.
Ugentligt i interventionsfasen (12 uger) i interventionsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Observatory for Children's Education and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 468540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Kliniske forsøg med Open Sky School-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner