Protokoll for Open Sky School
14. desember 2022 oppdatert av: McGill University
Protokoll for Open Sky School: En toarms gruppert randomisert kontrollert prøvelse for å teste effektiviteten til en naturbasert intervensjon på mental helse hos barneskolebarn
Målet med dette er en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en naturbasert intervensjon kalt Open Sky School for å redusere psykiske helseproblemer blant barneskolebarn. Mer spesifikt vil en to-arms gruppert randomisert kontrollert studie bli utført i barneskoler over hele Québec, Canada. Etter informert samtykke fra lærere, foreldre og elever, vil skolene bli tilfeldig tildelt 1:1 til intervensjonen eller kontrollgruppen med totalt 2500 elever i 6. klasse og 100 lærere som forventes å delta. De primære og sekundære forskningsspørsmålene er som følger.
Det primære forskningsspørsmålet:
- Er intervensjonen effektiv for å redusere psykiske helseproblemer hos barn fra før-til-post-test (Social Behavior Questionnaire: egen- og lærerrapporter)?
De sekundære forskningsspørsmålene:
- Er intervensjonen effektiv for å forbedre barns depresjon, positive og negative affekter, naturtilknytning. øko-angst og pro-miljøatferd ?
- Er intervensjonen effektiv for å forbedre lærernes trivsel og påvirkning?
- Er fordelene til barn vedvarende ytelser ved 3 måneders oppfølging?
- Modereres hovedspørsmålet av barnets kjønn, barnets funksjonshemmingsstatus, grøntområdet i nabolag, skolens sosioøkonomiske posisjon og lærerens erfaring med utendørsundervisning?
Intervensjonen vil foregå utendørs i et grøntområde (2 timer per uke i 12 uker) og inkluderer et verktøysett med 30 aktiviteter for å fremme trivsel (f.eks. mindfulness) og akademisk kompetanse (f.eks. matematikk). Kontrollgruppen vil engasjere seg i undervisning som vanlig og vil bli utstyrt med aktivitetsverktøysettet etter at forsøket er gjennomført. Det vil bli gitt spørreskjema til studenter før, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen i både kontroll- og intervensjonsgruppen. Lærere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer før og rett etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Telefonnummer: 514-691-5931
- E-post: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- E-post: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ytterligere inkluderingskriterier for skoler er: (a) tilgang til et naturmiljø (f.eks. park, treområde) på skolens område eller innenfor 1 km fra skolen og (b) la lærere i 6. klasse gi informert og skriftlig samtykke til å delta i dette. studere.
Inkluderingskriterier for barn er (a) innmelding i 6. klasse, (b) å gi deres samtykke og (c) å la foreldrene eller foresatte gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksponeringen for naturen består i at lærere bringer elevene sine til grønne områder av høyeste kvalitet innen 1 km fra en skole som kan ligge på eller utenfor campus.
Klassen vil bruke totalt 2 timer (dvs. 2 en times besøk eller en 2 timers besøk) per uke i 12 uker (transport inkludert).
Læreren får et verktøysett med aktiviteter (psykisk helse og faglig kompetanse) som de skal gjennomføre sammen med elevene.
Lærere vil få opplæring og støtte.
|
Lærere leder elevene i 2 timer med utendørsaktiviteter per uke i 12 uker, som beskrevet i armbeskrivelsen
|
|
Ingen inngripen: Styre
Seks måneder etter starten av forsøket, vil grunnskoler (og deres lærere) i kontrolltilstand motta en uveiledet versjon av intervensjonen, supplert med en nettbasert støttegruppe.
Ettersom barna i kontrollgruppen da vil gå på videregående skole med forskjellige lærere, vil vi gi dem et verktøysett med 10 psykiske helseaktiviteter som de kan trene alene, i tillegg til støtte via videokonferanse, telefon eller e-post hvis de kreve hjelp til å praktisere aktivitetene fra et medlem av forskerteamet.
Som i intervensjonsgruppen vil vi gi støtte fra autoriserte psykologer til alle barn som rapporterer høye nivåer av psykiske plager og orientere barn til passende tjenester om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Child Mental Health ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The Social Behaviour Questionnaire er et spørreskjema med 30 elementer som vil bli brukt til å vurdere en rekke psykiske helsesymptomer hos barn.
Hyppigheten av barns symptomer de siste 2 månedene er vurdert på en skala 3-punkts (aldri/ikke sant = 0, noen ganger/noe sant = 1, ofte/svært sant = 2).
Overordnede symptomer vil bli undersøkt som utfall, så vel som internaliserende symptomer (emosjonell nød og tilbaketrekning; 11 elementer), eksternaliserende symptomer (impulsiv/hyperaktiv/uoppmerksom og forstyrrende atferd; 13 elementer), og sosial atferd (prososial atferd og jevnaldrende forhold) ; 6 elementer).
Vurderinger vil bli innhentet av både barn- og lærerrapporter som vil bli analysert separat.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Child Mental Health ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
The Social Behaviour Questionnaire er et spørreskjema med 30 elementer som vil bli brukt til å vurdere en rekke psykiske helsesymptomer hos barn.
Hyppigheten av barns symptomer de siste 2 månedene er vurdert på en skala 3-punkts (aldri/ikke sant = 0, noen ganger/noe sant = 1, ofte/svært sant = 2).
Overordnede symptomer vil bli undersøkt som utfall, så vel som internaliserende symptomer (emosjonell nød og tilbaketrekning; 11 elementer), eksternaliserende symptomer (impulsiv/hyperaktiv/uoppmerksom og forstyrrende atferd; 13 elementer), og sosial atferd (prososial atferd og jevnaldrende forhold) ; 6 elementer).
Vurderinger vil bli innhentet selvrapporteringsversjonen for barn.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Child Depressive symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) inkluderer 13 elementer som vil bli brukt til å vurdere kognitive, affektive og atferdsmessige tegn på depresjon hos barn.
CDI-S har god konvergent, diskriminerende og faktoriell gyldighet blant barn.
Barn vurderer hvordan de har hatt det de siste 2 ukene og svarer på en 3-punkts skala (f.
1=Jeg hater meg selv; 2=Jeg liker ikke meg selv; 3=Jeg liker meg selv).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer hos barn ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) inkluderer 13 elementer som vil bli brukt til å vurdere kognitive, affektive og atferdsmessige tegn på depresjon hos barn.
CDI-S har god konvergent, diskriminerende og faktoriell gyldighet blant barn.
Barn vurderer hvordan de har hatt det de siste 2 ukene og svarer på en 3-punkts skala (f.
1=Jeg hater meg selv; 2=Jeg liker ikke meg selv; 3=Jeg liker meg selv).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline barn positiv og negativ påvirkning ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) er en 20-elements skala som vil bli brukt til å vurdere positiv (f.eks. "spent") og negativ (f.eks. "opprørt") affekt som har god konvergent og diskriminerende gyldighet blant barn.
Barn vil angi i hvilken grad de føler de siste ukene (1=svært lite eller ikke i det hele tatt; 5=ekstremt).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline barn positiv og negativ påvirkning ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) er en 20-elements skala som vil bli brukt til å vurdere positiv (f.eks. "spent") og negativ (f.eks. "opprørt") affekt som har god konvergent og diskriminerende gyldighet blant barn.
Barn vil angi i hvilken grad de føler de siste ukene (1=svært lite eller ikke i det hele tatt; 5=ekstremt).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Child Connection with Nature ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Nature Connection Index (NCI) er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 6 elementer som vil bli brukt for å vurdere tilknytning til naturen.
Skalaen har god validitet og reliabilitet blant barn.
Deltakerne svarer på bekreftelser (f.eks.
naturen gjør meg alltid glad) ved å bruke en 7-punkts skala (1=helt enig; 7=helt uenig).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Child Connection with Nature ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Nature Connection Index (NCI) er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 6 elementer som vil bli brukt for å vurdere tilknytning til naturen.
Skalaen har god validitet og reliabilitet blant barn.
Deltakerne svarer på bekreftelser (f.eks.
naturen gjør meg alltid glad) ved å bruke en 7-punkts skala (1=helt enig; 7=helt uenig).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Child Pro-miljømessig atferd ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Miljøvennlig holdning og atferd vil bli målt med to spørreskjemaer.
Den første er et kort 6-element-tiltak utviklet i en fersk studie, der barn blir bedt om å rapportere hvor ofte de har gjort en innsats for å spare vann, energi og resirkulere søppel (1=alltid; 5=aldri) og i hvilken grad de er enige om at de er klare til å stille som frivillig, gi penger og snakke med følget for å beskytte naturen (1=helt enig; 4=helt uenig).
Det andre inkluderer 4 spørsmål spesifikke for klimaendringer som ble tilpasset fra en tidligere studie og utviklet av eksperter på området.
Barn rapporterer i hvilken grad de er bekymret for klimaendringer (1=ikke bekymret i det hele tatt; 4=ekstremt bekymret), at disse bekymringene motiverer dem til å engasjere seg i miljøvennlig atferd eller aktivisme (1=ikke i det hele tatt; 4=a mye) og at de føler seg i stand til å gjøre atferdsendringer for å hjelpe miljøet (1=helt uenig; 4=helt enig).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Child Pro-miljømessig atferd ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Miljøvennlig holdning og atferd vil bli målt med to spørreskjemaer.
Den første er et kort 6-element-tiltak utviklet i en fersk studie, der barn blir bedt om å rapportere hvor ofte de har gjort en innsats for å spare vann, energi og resirkulere søppel (1=alltid; 5=aldri) og i hvilken grad de er enige om at de er klare til å stille som frivillig, gi penger og snakke med følget for å beskytte naturen (1=helt enig; 4=helt uenig).
Det andre inkluderer 4 spørsmål spesifikke for klimaendringer som ble tilpasset fra en tidligere studie og utviklet av eksperter på området.
Barn rapporterer i hvilken grad de er bekymret for klimaendringer (1=ikke bekymret i det hele tatt; 4=ekstremt bekymret), at disse bekymringene motiverer dem til å engasjere seg i miljøvennlig atferd eller aktivisme (1=ikke i det hele tatt; 4=a mye) og at de føler seg i stand til å gjøre atferdsendringer for å hjelpe miljøet (1=helt uenig; 4=helt enig).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Barns verdsettelse av programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi utviklet ett element for barn for selv å rapportere hvor ofte de satte pris på intervensjonen (1=ikke i det hele tatt; 4=alltid) som vil bli administrert i intervensjonsgruppen etter test.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline lærerens trivsel ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) er et 5-elements selvrapporteringsmål som vil vurdere trivsel for voksne.
WHO-5 er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål som er følsomt for endringer.
Deltakerne angir hyppigheten av følelsene deres (f.eks. i godt humør) de siste to ukene (5=hele tiden; 0=aldri).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline lærer positiv og negativ påvirkning ved 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en 20-elements skala som vil bli brukt til å vurdere positiv (f.eks. "spent") og negativ (f.eks. "opprørt") affekt som har veletablerte gode psykometriske egenskaper.
Lærere vil angi i hvilken grad de føler de siste ukene (1=svært lite eller ikke i det hele tatt; 5=ekstremt).
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Lærerens glede av utendørs undervisning
Tidsramme: 3 måneder
|
En tilpasset versjon av Enjoyment of Teaching Mathematics-skalaen vil bli brukt for lærere fra intervensjonsgruppen ved post-testen for selv å rapportere at de liker å undervise utendørs (f.eks.
Jeg liker veldig godt å undervise utendørs) med 5 elementer på en 5-punkts skala (1=helt enig; 5=helt uenig).
|
3 måneder
|
|
Lærerens kvalifikasjoner og erfaring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi utformet spørsmål om læreres kvalifikasjoner og erfaring med undervisning generelt. Høyere score indikerer høyere erfaringsnivå. Dette vil bli undersøkt som moderator. |
Grunnlinje
|
|
Lærerens erfaring Undervisning utendørs
Tidsramme: Grunnlinje
|
Læreres erfaring med utendørs undervisning de siste 3 årene (f.eks.
kontekst, varighet) (f.eks. praktiserte du uteopplæring høsten 2022?) og friluftsaktiviteter praktisert i fritiden vil bli vurdert med 6 spørsmål som ble brukt med hell i en tidligere studie om skolebasert uteopplæring.
Høyere score indikerer høyere opplevelsesnivå utendørs.
Dette vil bli undersøkt som moderator.
|
Grunnlinje
|
|
Green Space of Neighborhoods
Tidsramme: Grunnlinje
|
Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) vil bli brukt til å kvantifisere tettheten av grønn vegetasjon knyttet til skolens postnummer.
Den mye brukte NDVI er basert på landoverflatereflektansen til farger som er hentet fra satellittbilder av jordens overflate.
Indeksen varierer mellom +1 og -1 med høyere verdier som indikerer høyere grønn vegetasjonstetthet.
Vi vil bruke 2019 satellittbilder som er tilgjengelige via Consortium CANUE.
Dette vil bli undersøkt som moderator.
|
Grunnlinje
|
|
Barns funksjonshemmingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn som er formelt diagnostisert med en fysisk eller psykisk funksjonshemming (f.
intellektuell mangel) eller har tilpasningsforstyrrelser (f.eks.
atferdsforstyrrelser) eller læringsforstyrrelser (f.eks.
språkunderskudd) vil bli identifisert via skolens journaler.
Dette vil bli undersøkt som moderator.
|
Grunnlinje
|
|
Barns sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnas kjønn (mann, kvinne) vil bli innhentet via skolejournal.
Dette vil bli undersøkt som moderator.
|
Grunnlinje
|
|
Skolens nivå av sosioøkonomisk deprivasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skolens nivå av deprivasjon vil kvantifiseres ved hjelp av en rangering gitt av Kunnskapsdepartementet og høyere utdanning.
Rangeringen er basert på en sammensatt poengsum som inkluderer andelen elever innen hver skole hvis mor fullførte videregående skole og hvis begge foreldrene er ansatt på heltid.
Skoler er klassifisert på en skala som strekker seg fra 1 (laveste deprivasjon) til 10 (høyest deprivasjon) og skårer på 8 til 10 anses som vanskeligstilte.
Dette vil bli undersøkt som moderator
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følgevurderinger: Lærerloggbok
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsfasen (12 uker) i intervensjonsgruppen
|
Lærerne vil føre en loggbok der de vil angi informasjon om hvert naturbesøk.
De vil gi informasjon om aktivitetene de valgte å gjennomføre (fra vår verktøykasse eller andre etter eget valg), varigheten av disse aktivitetene, hvor aktiviteten ble utført og den totale tiden utendørs.
De vil ta opp om de har sett treningsvideoene våre, om de støter på problemer og hvor lang tid de brukte med veilederne våre.
Denne informasjonen vil bli brukt til å evaluere tilstrekkeligheten av implementeringen av intervensjonen vår.
For å overholde implementeringen fullt ut, må det være av totalt 24 timers intervensjon (2 timer per uke i 12 uker) og minimum 10 psykiske helseaktiviteter fra verktøysettet må gjennomføres.
|
Ukentlig i intervensjonsfasen (12 uker) i intervensjonsgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 468540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .