Protokoll för Open Sky School
14 december 2022 uppdaterad av: McGill University
Protokoll för Open Sky School: En tvåarmad klusterad randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en naturbaserad intervention på mental hälsa hos grundskolebarn
Målet med detta är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en naturbaserad intervention som kallas Open Sky School för att minska psykiska problem bland grundskolebarn. Mer specifikt kommer en tvåarmad klustrad randomiserad kontrollerad studie att genomföras i grundskolor över hela Québec, Kanada. Efter informerat samtycke från lärare, föräldrar och elever kommer skolor att tilldelas slumpmässigt 1:1 till interventionen eller kontrollgruppen med totalt 2500 elever i 6:e klass och 100 lärare som förväntas delta. De primära och sekundära forskningsfrågorna är följande.
Den primära forskningsfrågan:
- Är interventionen effektiv för att minska psykiska problem hos barn från före-till-eftertest (Social Behavior Questionnaire: själv- och lärarerapporter)?
De sekundära forskningsfrågorna:
- Är insatsen effektiv för att förbättra barns depression, positiva och negativa påverkan, natursamband. eko-ångest och miljövänliga beteenden ?
- Är interventionen effektiv för att förbättra lärares välbefinnande och påverkan?
- Är förmånerna för barn varaktiga förmåner vid 3 månaders uppföljning?
- Modereras den primära frågan av barnets kön, barnets funktionsnedsättning, kvarterens grönområden, skolans socioekonomiska ställning och lärarens erfarenhet av utomhusundervisning?
Insatsen kommer att ske utomhus i ett grönområde (2 timmar per vecka i 12 veckor) och inkluderar en verktygslåda med 30 aktiviteter för att främja välbefinnande (t.ex. mindfulness) och akademisk kompetens (t.ex. matematik). Kontrollgruppen kommer att ägna sig åt undervisning som vanligt och kommer att förses med aktivitetsverktyget efter att försöket har genomförts. Frågeformulär kommer att ges till studenter före, omedelbart efter och 3 månader efter interventionen i både kontroll- och interventionsgruppen. Lärare i båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär före och omedelbart efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Telefonnummer: 514-691-5931
- E-post: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Kontakt:
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- E-post: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Ytterligare inklusionskriterier för skolor är: (a) tillgång till en naturlig miljö (t.ex. park, träområde) på skolans område eller inom 1 km från skolan och (b) att låta 6:e klasslärare ge informerat och skriftligt samtycke till att delta i detta studie.
Inklusionskriterier för barn är (a) inskrivning i 6:e klass, (b) ge sitt samtycke och (c) att deras föräldrar eller vårdnadshavare ska ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Exponeringen för naturen består av att lärare tar sina elever till grönområden av högsta kvalitet inom 1 km från en skola som kan vara belägen på eller utanför campus.
Klassen kommer att spendera totalt 2 timmar (dvs. 2 besök på en timme eller ett besök på två timmar) per vecka i 12 veckor (transport ingår).
Läraren förses med en verktygslåda med aktiviteter (psykisk hälsa och akademisk kompetens) som de kommer att genomföra med sina elever.
Lärarna kommer att ges utbildning och stöd.
|
Lärare leder eleverna i 2 timmars utomhusaktiviteter per vecka under 12 veckor, enligt beskrivningen i armbeskrivningen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Sex månader efter inledningen av försöket kommer grundskolor (och deras lärare) i kontrolltillstånd att få en ostyrd version av interventionen, kompletterad med en kamratstödsgrupp online.
Eftersom barnen i kontrollgruppen då kommer att gå i gymnasiet med olika lärare, kommer vi att förse dem med en verktygslåda med 10 psykiska hälsoaktiviteter som de kan träna ensamma, förutom stöd via videokonferens, telefon eller e-post om de kräver hjälp med att utöva aktiviteterna från en medlem av forskargruppen.
Liksom i interventionsgruppen kommer vi att ge stöd av legitimerade psykologer till alla barn som rapporterar höga nivåer av psykisk ångest och orientera barn till lämpliga tjänster om det behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Child Mental Health vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Social Behavior Questionnaire är ett frågeformulär med 30 artiklar som kommer att användas för att bedöma en rad psykiska symtom hos barn.
Frekvensen av barns symtom under de senaste 2 månaderna bedöms på en tregradig skala (aldrig/inte sant = 0, ibland/något sant = 1, ofta/mycket sant = 2).
Övergripande symtom kommer att undersökas som utfall, såväl som internaliserande symtom (känslomässigt lidande och tillbakadragande; 11 artiklar), externaliserande symtom (impulsiva/hyperaktiva/ouppmärksamma och störande beteenden; 13 punkter) och sociala beteenden (prosocialt beteende och kamratrelationer) ; 6 artiklar).
Betyg kommer att erhållas av både barn- och lärarerapporter som kommer att analyseras separat.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Child Mental Health vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Social Behavior Questionnaire är ett frågeformulär med 30 artiklar som kommer att användas för att bedöma en rad psykiska symtom hos barn.
Frekvensen av barns symtom under de senaste 2 månaderna bedöms på en tregradig skala (aldrig/inte sant = 0, ibland/något sant = 1, ofta/mycket sant = 2).
Övergripande symtom kommer att undersökas som utfall, såväl som internaliserande symtom (känslomässigt lidande och tillbakadragande; 11 artiklar), externaliserande symtom (impulsiva/hyperaktiva/ouppmärksamma och störande beteenden; 13 punkter) och sociala beteenden (prosocialt beteende och kamratrelationer) ; 6 artiklar).
Betyg kommer att erhållas i versionen för självrapportering av barn.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Barn Depressiva symtom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) innehåller 13 artiklar som kommer att användas för att bedöma kognitiva, affektiva och beteendemässiga tecken på depression hos barn.
CDI-S har god konvergent, diskriminerande och faktoriell validitet bland barn.
Barn överväger hur de mådde under de senaste två veckorna och svarar på en 3-gradig skala (t.
1=Jag hatar mig själv; 2=Jag gillar inte mig själv; 3=Jag gillar mig själv).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring från Baseline Barn depressiva symtom vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) innehåller 13 artiklar som kommer att användas för att bedöma kognitiva, affektiva och beteendemässiga tecken på depression hos barn.
CDI-S har god konvergent, diskriminerande och faktoriell validitet bland barn.
Barn överväger hur de mådde under de senaste två veckorna och svarar på en 3-gradig skala (t.
1=Jag hatar mig själv; 2=Jag gillar inte mig själv; 3=Jag gillar mig själv).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Barn Positiv och Negativ Affekt vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) är en skala med 20 punkter som kommer att användas för att bedöma positiv (t.ex. "exciterad") och negativ (t.ex. "upprörd") påverkan som har god konvergent och diskriminerande giltighet bland barn.
Barn kommer att ange i vilken utsträckning de känner under de senaste veckorna (1=väldigt lite eller inte alls; 5=extremt).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring från Baseline Barn Positiv och Negativ Affekt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
The Positive and Negative Affect Schedule for Child (PANAS-C) är en skala med 20 punkter som kommer att användas för att bedöma positiv (t.ex. "exciterad") och negativ (t.ex. "upprörd") påverkan som har god konvergent och diskriminerande giltighet bland barn.
Barn kommer att ange i vilken utsträckning de känner under de senaste veckorna (1=väldigt lite eller inte alls; 5=extremt).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändra från Baseline Child Connection with Nature vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Nature Connection Index (NCI) är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 6 poster som kommer att användas för att bedöma anknytning till naturen.
Skalan har god validitet och reliabilitet bland barn.
Deltagarna svarar på bekräftelser (t.ex.
naturen gör mig alltid glad) med en 7-gradig skala (1=instämmer helt; 7=håller inte med).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändra från Baseline Child Connection with Nature vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Nature Connection Index (NCI) är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 6 poster som kommer att användas för att bedöma anknytning till naturen.
Skalan har god validitet och reliabilitet bland barn.
Deltagarna svarar på bekräftelser (t.ex.
naturen gör mig alltid glad) med en 7-gradig skala (1=instämmer helt; 7=håller inte med).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Child Pro-miljöbeteenden vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Miljövänlig attityd och beteenden kommer att mätas med två frågeformulär.
Den första är en kort åtgärd med sex punkter som utvecklats i en nyligen genomförd studie, där barn uppmanas att rapportera hur ofta de ansträngt sig för att spara vatten, energi och återvinna sopor (1=alltid; 5=aldrig) och i vilken utsträckning de håller med om att de är redo att ställa upp som frivilliga, ge pengar och prata med sitt följe för att skydda naturen (1=instämmer starkt; 4=instämmer inte).
Den andra innehåller fyra frågor som är specifika för klimatförändringar som har anpassats från en tidigare studie och utvecklats av experter på området.
Barn rapporterar i vilken utsträckning de är oroliga för klimatförändringar (1=inte alls oroliga; 4=extremt oroliga), att dessa oron motiverar dem att engagera sig i miljövänliga beteenden eller aktivism (1=inte alls; 4=a mycket) och att de känner sig kapabla att göra beteendeförändringar för att hjälpa omgivningen (1=instämmer inte; 4=instämmer).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring från Baseline Child Pro-miljöbeteenden vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Miljövänlig attityd och beteenden kommer att mätas med två frågeformulär.
Den första är en kort åtgärd med sex punkter som utvecklats i en nyligen genomförd studie, där barn uppmanas att rapportera hur ofta de ansträngt sig för att spara vatten, energi och återvinna sopor (1=alltid; 5=aldrig) och i vilken utsträckning de håller med om att de är redo att ställa upp som frivilliga, ge pengar och prata med sitt följe för att skydda naturen (1=instämmer starkt; 4=instämmer inte).
Den andra innehåller fyra frågor som är specifika för klimatförändringar som har anpassats från en tidigare studie och utvecklats av experter på området.
Barn rapporterar i vilken utsträckning de är oroliga för klimatförändringar (1=inte alls oroliga; 4=extremt oroliga), att dessa oron motiverar dem att engagera sig i miljövänliga beteenden eller aktivism (1=inte alls; 4=a mycket) och att de känner sig kapabla att göra beteendeförändringar för att hjälpa omgivningen (1=instämmer inte; 4=instämmer).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Barns uppskattning av programmet
Tidsram: 3 månader
|
Vi designade ett objekt för barn att själv rapportera hur ofta de uppskattade interventionen (1=inte alls; 4=alltid) som kommer att administreras i interventionsgruppen efter testet.
|
3 månader
|
|
Ändring från Baseline Lärarens välbefinnande vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) är ett självrapporteringsmått med fem punkter som kommer att bedöma välbefinnande för vuxna.
WHO-5 är ett allmänt använt, giltigt och pålitligt mått som är känsligt för förändringar.
Deltagarna anger frekvensen av sina känslor (t.ex. på gott humör) under de senaste två veckorna (5=hela tiden; 0=aldrig).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändring från Baseline Lärarens positiva och negativa påverkan efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är en skala med 20 punkter som kommer att användas för att bedöma positiv (t.ex. "exciterad") och negativ (t.ex. "upprörd") påverkan som har väletablerade goda psykometriska egenskaper.
Lärare kommer att ange i vilken utsträckning de känner under de senaste veckorna (1=väldigt lite eller inte alls; 5=extremt).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Lärarens njutning av utomhusundervisning
Tidsram: 3 månader
|
En anpassad version av Enjoyment of Teaching Mathematics-skalan kommer att användas för lärare från interventionsgruppen vid eftertestet för att självrapportera sin njutning av att undervisa utomhus (t.ex.
Jag gillar verkligen att undervisa utomhus) med 5 punkter på en 5-gradig skala (1=instämmer helt; 5=håller inte med).
|
3 månader
|
|
Lärarens kvalifikationer och erfarenhet
Tidsram: Baslinje
|
Vi utformade frågor om lärares kvalifikationer och erfarenhet av undervisning i allmänhet. Högre poäng indikerar högre erfarenhetsnivåer. Detta kommer att undersökas som moderator. |
Baslinje
|
|
Lärarens erfarenhet av att undervisa utomhus
Tidsram: Baslinje
|
Lärarnas erfarenhet av utomhusundervisning under de senaste 3 åren (t.ex.
kontext, varaktighet) (t.ex. utövade du utomhuspedagogik hösten 2022?) och utomhusaktiviteter som praktiseras på fritiden kommer att bedömas med 6 frågor som framgångsrikt användes i en tidigare studie om skolbaserad utomhuspedagogik.
Högre poäng indikerar högre erfarenheter utomhus.
Detta kommer att undersökas som moderator.
|
Baslinje
|
|
Gröna utrymmen av grannskap
Tidsram: Baslinje
|
Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) kommer att användas för att kvantifiera tätheten av grön vegetation associerad med skolans postnummer.
Den allmänt använda NDVI är baserad på landytans reflektans av färger som hämtas från satellitbilder av jordens yta.
Indexet varierar mellan +1 och -1 med högre värden som indikerar högre grön vegetationstäthet.
Vi kommer att använda 2019 års satellitbilder som är tillgängliga via Consortium CANUE.
Detta kommer att undersökas som moderator.
|
Baslinje
|
|
Barns funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Barn som formellt diagnostiserats ha en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning (t.
intellektuell brist) eller har anpassningsstörningar (t.ex.
beteendestörningar) eller inlärningsstörningar (t.ex.
språkunderskott) kommer att identifieras via deras skolregister.
Detta kommer att undersökas som moderator.
|
Baslinje
|
|
Barns Sex
Tidsram: Baslinje
|
Barnens kön (man, kvinna) kommer att erhållas via skolans register.
Detta kommer att undersökas som moderator.
|
Baslinje
|
|
Skolans nivå av socioekonomisk deprivation
Tidsram: Baslinje
|
Skolans bristande nivå kommer att kvantifieras med hjälp av en rankning som tillhandahålls av ministeriet för utbildning och högre utbildning.
Rangordningen baseras på en sammansatt poäng som inkluderar andelen elever inom varje skola vars mamma slutfört gymnasiet och vars båda föräldrar är heltidsanställda.
Skolor klassificeras på en skala som sträcker sig från 1 (lägsta deprivation) till 10 (högst deprivation) och poäng på 8 till 10 anses vara missgynnade.
Detta kommer att undersökas som moderator
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsbedömningar: Lärarloggbok
Tidsram: Varje vecka under interventionsfasen (12 veckor) i interventionsgruppen
|
Lärarna kommer att föra en loggbok där de ska ange information om varje naturbesök.
De kommer att ge information om de aktiviteter de valt att utföra (från vår verktygslåda eller andra som de själva väljer), hur länge dessa aktiviteter varar, var aktiviteten utfördes och den totala tiden som spenderats utomhus.
De kommer att spela in om de tittade på våra utbildningsvideor, om de stötte på några problem och hur lång tid de spenderade med våra handledare.
Denna information kommer att användas för att utvärdera huruvida implementeringen av vår intervention är tillräcklig.
För att fullt ut följa implementeringen måste det finnas totalt 24 timmars intervention (2 timmar per vecka i 12 veckor) och minst 10 mentala hälsoaktiviteter från verktygslådan måste utföras.
|
Varje vecka under interventionsfasen (12 veckor) i interventionsgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
23 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Uppskatta)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 468540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .