Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro školu Open Sky

14. prosince 2022 aktualizováno: McGill University

Protokol pro školu Open Sky: Dvouramenný seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus k testování účinnosti přírodní intervence na duševní zdraví dětí ze základních škol

Cílem této randomizované kontrolované studie otestovat účinnost intervence založené na přírodě s názvem Open Sky School ke snížení problémů duševního zdraví u dětí základních škol. Konkrétněji bude provedena dvouramenná sdružená randomizovaná kontrolovaná studie na základních školách v kanadském Québecu. Po informovaném souhlasu učitelů, rodičů a studentů budou školy náhodně rozděleny v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny s celkovým počtem 2500 žáků 6. ročníku a očekává se účast 100 učitelů. Primární a sekundární výzkumné otázky jsou následující.

Primární výzkumná otázka:

  • Je intervence účinná při snižování problémů s duševním zdravím u dětí od testu před testem po něm (Dotazník sociálního chování: vlastní zprávy a zprávy učitele)?

Sekundární výzkumné otázky:

  • Je intervence účinná při zlepšování dětské deprese, pozitivních a negativních vlivů, propojenosti s přírodou. eko-úzkost a pro-environmentální chování?
  • Je intervence účinná při zlepšování pohody a vlivu učitelů?
  • Jsou přínosy pro děti trvalé přínosy po 3 měsících sledování?
  • Je primární otázka moderována pohlavím dítěte, jeho zdravotním postižením, zeleným prostorem v okolí, socioekonomickým postavením školy a zkušenostmi učitele s venkovním vzděláváním?

Intervence bude probíhat venku na zeleném prostranství (2 hodiny týdně po dobu 12 týdnů) a bude zahrnovat sadu nástrojů 30 aktivit na podporu duševní pohody (např. všímavost) a akademické kompetence (např. matematika). Kontrolní skupina se zapojí do výuky jako obvykle a po provedení zkoušky jí bude poskytnuta sada nástrojů pro aktivity. Dotazníky budou studentům rozdávány před, bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci v kontrolní i intervenční skupině. Učitelé v obou skupinách vyplní dotazníky před intervencí a bezprostředně po ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dalšími kritérii pro začlenění škol jsou: (a) přístup do přírodního prostředí (např. park, dřevěná plocha) na školním pozemku nebo do 1 km od školy a (b) učitelé 6. ročníku musí poskytnout informovaný a písemný souhlas s účastí na tomto projektu. studie. Kritéria pro zařazení dětí jsou (a) zápis do 6. třídy, (b) poskytnutí souhlasu a (c) informovaný písemný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Expozice přírodě spočívá v tom, že učitelé přivedou své studenty na nejkvalitnější zelenou plochu do 1 km od školy, která by mohla být umístěna v kampusu nebo mimo něj. Třída stráví celkem 2 hodiny (tj. 2 jednohodinové návštěvy nebo jedna 2hodinová návštěva) týdně po dobu 12 týdnů (včetně dopravy). Učiteli budou poskytnuty nástroje aktivit (duševní zdraví a akademické kompetence), které budou se svými studenty provádět. Učitelům bude poskytnuto školení a podpora.
Jiný: Program Open Sky School
Učitelé vedou studenty ve 2 hodinách venkovních aktivit týdně po dobu 12 týdnů, jak je podrobně popsáno v popisu paže
Žádný zásah: Řízení
Šest měsíců po zahájení pokusu obdrží základní školy (a jejich učitelé) v kontrolním stavu neřízenou verzi intervence doplněnou o online peer podpůrnou skupinu. Vzhledem k tomu, že děti z kontrolní skupiny budou v té době na střední škole s různými učiteli, poskytneme jim sadu 10 aktivit v oblasti duševního zdraví, které mohou praktikovat samy, navíc s podporou prostřednictvím videokonference, telefonu nebo e-mailu, pokud vyžadovat pomoc při procvičování činností od člena výzkumného týmu. Stejně jako v intervenční skupině poskytneme podporu licencovaným psychologům všem dětem, které uvádějí vysokou míru psychické tísně, a v případě potřeby je nasměrujeme na vhodné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu duševního zdraví dítěte po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Social Behaviour Questionnaire je dotazník o 30 položkách, který bude použit k posouzení řady symptomů duševního zdraví u dětí. Frekvence dětských příznaků za poslední 2 měsíce je hodnocena na stupnici 3 bodů (nikdy/není pravda = 0, někdy/spíše pravdivá = 1, často/velmi pravdivá = 2). Celkové symptomy budou zkoumány jako výsledky, stejně jako internalizační symptomy (emocionální tíseň a stažení; 11 položek), externalizující symptomy (impulzivní/hyperaktivní/nepozorné a rušivé chování; 13 položek) a sociální chování (prosociální chování a vztahy s vrstevníky ; 6 položek). Hodnocení získají zprávy dětí i učitelů, které budou analyzovány samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu duševního zdraví dítěte po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Social Behaviour Questionnaire je dotazník o 30 položkách, který bude použit k posouzení řady symptomů duševního zdraví u dětí. Frekvence dětských příznaků za poslední 2 měsíce je hodnocena na stupnici 3 bodů (nikdy/není pravda = 0, někdy/spíše pravdivá = 1, často/velmi pravdivá = 2). Celkové symptomy budou zkoumány jako výsledky, stejně jako internalizační symptomy (emocionální tíseň a stažení; 11 položek), externalizující symptomy (impulzivní/hyperaktivní/nepozorné a rušivé chování; 13 položek) a sociální chování (prosociální chování a vztahy s vrstevníky ; 6 položek). Hodnocení bude získáno ve verzi s vlastním hlášením dítěte.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích příznaků dětské deprese po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Krátká verze dětského inventáře deprese (CDI-S) obsahuje 13 položek, které budou použity k posouzení kognitivních, afektivních a behaviorálních známek deprese u dětí. CDI-S má mezi dětmi dobrou konvergentní, diskriminační a faktoriální platnost. Děti zvažují, jak se cítily za poslední 2 týdny, a reagují na 3bodové škále (např. 1=Nenávidím se; 2=Nemám se rád; 3=Mám se rád).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozích příznaků dětské deprese po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Krátká verze dětského inventáře deprese (CDI-S) obsahuje 13 položek, které budou použity k posouzení kognitivních, afektivních a behaviorálních známek deprese u dětí. CDI-S má mezi dětmi dobrou konvergentní, diskriminační a faktoriální platnost. Děti zvažují, jak se cítily za poslední 2 týdny, a reagují na 3bodové škále (např. 1=Nenávidím se; 2=Nemám se rád; 3=Mám se rád).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího dětského pozitivního a negativního vlivu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Plán pozitivních a negativních vlivů pro dítě (PANAS-C) je 20položková škála, která bude použita k posouzení pozitivního (např. „vzrušeného“) a negativního (např. „rozrušeného“) vlivu, který má dobrou konvergentní a diskriminační platnost. mezi dětmi. Děti uvedou, do jaké míry se během posledních týdnů cítily (1=velmi mírně nebo vůbec; 5=extrémně).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozího dětského pozitivního a negativního vlivu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů pro dítě (PANAS-C) je 20položková škála, která bude použita k posouzení pozitivního (např. „vzrušeného“) a negativního (např. „rozrušeného“) vlivu, který má dobrou konvergentní a diskriminační platnost. mezi dětmi. Děti uvedou, do jaké míry se během posledních týdnů cítily (1=velmi mírně nebo vůbec; 5=extrémně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího spojení dítěte s přírodou za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Nature Connection Index (NCI) je self-report dotazník obsahující 6 položek, které budou použity k posouzení spojení s přírodou. Škála má mezi dětmi dobrou validitu a spolehlivost. Účastníci odpovídají na afirmace (např. příroda mě vždy potěší) pomocí 7bodové škály (1=rozhodně souhlasím; 7=rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozího spojení dítěte s přírodou za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nature Connection Index (NCI) je self-report dotazník obsahující 6 položek, které budou použity k posouzení spojení s přírodou. Škála má mezi dětmi dobrou validitu a spolehlivost. Účastníci odpovídají na afirmace (např. příroda mě vždy potěší) pomocí 7bodové škály (1=rozhodně souhlasím; 7=rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základního pro-environmentálního chování dítěte za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Proenvironmentální postoj a chování budou měřeny pomocí dvou dotazníků. Prvním z nich je stručné 6-položkové opatření vyvinuté v nedávné studii, které žádá děti, aby uvedly, jak často se snaží šetřit vodou, energií a recyklovat odpadky (1=vždy; 5=nikdy) a do jaké míry souhlasí s tím, že jsou připraveni dobrovolně, dávat peníze a mluvit se svým doprovodem o ochraně přírody (1=rozhodně souhlasím; 4=rozhodně nesouhlasím). Druhá obsahuje 4 otázky specifické pro změnu klimatu, které byly upraveny z předchozí studie a vyvinuty odborníky v této oblasti. Děti uvádějí, do jaké míry se obávají změny klimatu (1=vůbec se neobávají; 4=velmi znepokojené), že je tyto obavy motivují k proekologickému chování nebo aktivismu (1=vůbec ne; 4=a hodně) a že se cítí schopni provést změny chování, aby pomohli okolí (1=rozhodně nesouhlasím; 4=rozhodně souhlasím).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od základního pro-environmentálního chování dítěte za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Proenvironmentální postoj a chování budou měřeny pomocí dvou dotazníků. Prvním z nich je stručné 6-položkové opatření vyvinuté v nedávné studii, které žádá děti, aby uvedly, jak často se snaží šetřit vodou, energií a recyklovat odpadky (1=vždy; 5=nikdy) a do jaké míry souhlasí s tím, že jsou připraveni dobrovolně, dávat peníze a mluvit se svým doprovodem o ochraně přírody (1=rozhodně souhlasím; 4=rozhodně nesouhlasím). Druhá obsahuje 4 otázky specifické pro změnu klimatu, které byly upraveny z předchozí studie a vyvinuty odborníky v této oblasti. Děti uvádějí, do jaké míry se obávají změny klimatu (1=vůbec se neobávají; 4=velmi znepokojené), že je tyto obavy motivují k proekologickému chování nebo aktivismu (1=vůbec ne; 4=a hodně) a že se cítí schopni provést změny chování, aby pomohli okolí (1=rozhodně nesouhlasím; 4=rozhodně souhlasím).
Výchozí stav, 6 měsíců
Ocenění programu dětmi
Časové okno: 3 měsíce
Navrhli jsme jednu položku pro děti, aby samy uvedly frekvenci, že oceňují intervenci (1=vůbec; 4=vždy), která bude v intervenční skupině po testu provedena.
3 měsíce
Změna ze základního stavu učitele po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je 5-položkové sebehodnocení, které hodnotí pohodu dospělých. WHO-5 je široce používané, platné a spolehlivé měřítko, které je citlivé na změny. Účastníci uvádějí frekvenci svých pocitů (např. v dobré náladě) za poslední dva týdny (5 = stále; 0 = nikdy).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od základního pozitivního a negativního vlivu na učitele za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položková škála, která bude použita k posouzení pozitivního (např. „vzrušeného“) a negativního (např. „rozrušeného“) vlivu, který má dobře zavedené dobré psychometrické vlastnosti. Učitelé uvedou, do jaké míry se během posledních týdnů cítili (1=velmi mírně nebo vůbec; 5=extrémně).
Výchozí stav, 3 měsíce
Učitelův požitek z venkovního vzdělávání
Časové okno: 3 měsíce
Upravená verze škály pro radost z vyučování matematiky bude použita pro učitele z intervenční skupiny na post-testu, aby sami uvedli svou radost z výuky venku (např. Velmi rád učím venku) s 5 položkami na 5bodové škále (1=rozhodně souhlasím; 5=rozhodně nesouhlasím).
3 měsíce
Kvalifikace a zkušenosti učitele
Časové okno: Základní linie

Navrhli jsme otázky týkající se kvalifikace učitelů a zkušeností s výukou obecně. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zkušeností.

To bude vyšetřováno jako moderátor.
Základní linie
Zkušenosti učitele s výukou venku
Časové okno: Základní linie
Zkušenosti učitelů s venkovní výukou za poslední 3 roky (např. kontext, trvání) (např. praktikovali jste na podzim 2022 výuku v přírodě?) a outdoorové aktivity praktikované ve volném čase budou hodnoceny 6 otázkami, které byly úspěšně použity v předchozí studii o školní výuce v přírodě. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zkušeností venku. To bude vyšetřováno jako moderátor.
Základní linie
Zelený prostor sousedství
Časové okno: Základní linie
Index normalizované diference vegetace (NDVI) bude použit ke kvantifikaci hustoty zelené vegetace související s poštovním směrovacím číslem školy. Široce používané NDVI je založeno na odrazivosti barev zemského povrchu, která je čerpána ze satelitních snímků zemského povrchu. Index se pohybuje mezi +1 a -1, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší hustotu zelené vegetace. Použijeme satelitní snímky z roku 2019, které jsou dostupné prostřednictvím konsorcia CANUE. To bude vyšetřováno jako moderátor.
Základní linie
Stav postižení dětí
Časové okno: Základní linie
Děti formálně diagnostikované s tělesným nebo mentálním postižením (např. intelektuální nedostatečnost) nebo poruchy adaptace (např. poruchy chování) nebo poruchy učení (např. jazykové nedostatky) budou identifikovány prostřednictvím jejich školních záznamů. To bude vyšetřováno jako moderátor.
Základní linie
Pohlaví dítěte
Časové okno: Základní linie
Pohlaví dětí (muž, žena) bude zjištěno prostřednictvím školní evidence. To bude vyšetřováno jako moderátor.
Základní linie
Úroveň sociálně-ekonomické deprivace školy
Časové okno: Základní linie
Míra deprivace školy bude kvantifikována pomocí žebříčku poskytnutého ministerstvem školství a vysokého školství. Hodnocení je založeno na složeném skóre zahrnujícím podíl studentů v každé škole, jejichž matka dokončila střední školu a jejichž oba rodiče jsou zaměstnáni na plný úvazek. Školy jsou klasifikovány na stupnici od 1 (nejnižší deprivace) do 10 (nejvyšší deprivace) a skóre 8 až 10 se považuje za znevýhodněné. To bude vyšetřováno jako moderátor
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dodržování: Učitelský deník
Časové okno: Týdně během intervenční fáze (12 týdnů) v intervenční skupině
Učitelé budou vést deník, do kterého budou uvádět informace o každé návštěvě přírody. Poskytnou informace o aktivitách, které se rozhodli provádět (z naší sady nástrojů nebo jiných dle vlastního výběru), o době trvání těchto aktivit, kde byla aktivita prováděna a o celkovém čase stráveném venku. Zaznamenají, zda sledovali naše školicí videa, zda narazili na nějaké problémy a kolik času strávili s našimi supervizory. Tyto informace poslouží k vyhodnocení přiměřenosti realizace našeho zásahu. Aby byla implementace plně v souladu, musí existovat celkem 24 hodin intervence (2 hodiny týdně po dobu 12 týdnů) a musí být provedeno minimálně 10 aktivit v oblasti duševního zdraví ze sady nástrojů.
Týdně během intervenční fáze (12 týdnů) v intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Observatory for Children's Education and Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 468540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování dítěte

Klinické studie na Program Open Sky School

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit