Протокол для школы «Открытое небо»
14 декабря 2022 г. обновлено: McGill University
Протокол для школы «Открытое небо»: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки эффективности природного вмешательства в психическое здоровье детей начальной школы
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности природного вмешательства под названием «Школа открытого неба» для уменьшения проблем с психическим здоровьем у детей начальной школы. В частности, кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет проведено в начальных школах Квебека, Канада. После информированного согласия учителей, родителей и учащихся школы будут случайным образом распределены 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу, в которой ожидается участие 2500 учащихся 6-х классов и 100 учителей. Основные и дополнительные вопросы исследования заключаются в следующем.
Основной вопрос исследования:
- Эффективно ли вмешательство в снижении проблем с психическим здоровьем у детей по сравнению с предварительным и последующим тестами (опросник социального поведения: отчеты самих себя и учителя)?
Второстепенные вопросы исследования:
- Эффективно ли вмешательство в улучшении детской депрессии, положительного и отрицательного аффекта, связанности с природой. эко-беспокойство и про-экологическое поведение?
- Эффективно ли вмешательство в улучшении самочувствия и влияния учителей?
- Сохраняются ли преимущества для детей через 3 месяца наблюдения?
- Определяется ли основной вопрос полом ребенка, его инвалидностью, наличием зеленых насаждений в окрестностях, социально-экономическим положением школы и опытом учителя в обучении на открытом воздухе?
Мероприятие будет проходить на открытом воздухе в зеленой зоне (2 часа в неделю в течение 12 недель) и будет включать набор из 30 мероприятий для улучшения самочувствия (например, внимательность) и академические компетенции (например, математика). Контрольная группа будет заниматься в обычном режиме, и после проведения испытания ей будет предоставлен набор инструментов для занятий. Анкеты будут раздаваться учащимся до, сразу после и через 3 месяца после вмешательства как в контрольной, так и в экспериментальной группах. Учителя обеих групп заполнят анкеты до и сразу после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Номер телефона: 514-691-5931
- Электронная почта: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Контакт:
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Электронная почта: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Дополнительными критериями включения для школ являются: (а) доступ к природной среде (например, парку, деревянному участку) на территории школы или в пределах 1 км от школы и (б) наличие информированного и письменного согласия учителей 6-х классов на участие в этом учиться.
Критериями включения детей являются (а) зачисление в 6-й класс, (б) их согласие и (в) наличие информированного письменного согласия их родителей или законных опекунов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Воздействие на природу состоит в том, что учителя приводят своих учеников в зеленую зону высочайшего качества в пределах 1 км от школы, которая может быть расположена на территории кампуса или за его пределами.
Класс будет проводить в общей сложности 2 часа (т.е. 2 одночасовых посещения или одно двухчасовое посещение) в неделю в течение 12 недель (включая транспорт).
Учителю должен быть предоставлен набор инструментов (психическое здоровье и академические компетенции), которые он будет выполнять со своими учениками.
Учителя будут обеспечены обучением и поддержкой.
|
Учителя водят учащихся по 2 часа на свежем воздухе в неделю в течение 12 недель, как подробно описано в описании руки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Через шесть месяцев после начала испытания начальные школы (и их учителя) в контрольном состоянии получат неуправляемую версию вмешательства, дополненную онлайн-группой поддержки сверстников.
Поскольку к тому времени дети из контрольной группы будут учиться в старших классах с другими учителями, мы предоставим им набор из 10 мероприятий по охране психического здоровья, которые они смогут выполнять самостоятельно, в дополнение к поддержке посредством видеоконференций, телефона или электронной почты, если они требуется помощь в выполнении действий от члена исследовательской группы.
Как и в группе вмешательства, мы предоставим поддержку лицензированных психологов всем детям, которые сообщают о высоком уровне психологического стресса, и при необходимости направим детей в соответствующие службы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического здоровья ребенка через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Анкета социального поведения представляет собой анкету из 30 пунктов, которая будет использоваться для оценки ряда симптомов психического здоровья у детей.
Частота симптомов у детей за последние 2 мес оценивается по 3-балльной шкале (никогда/не верно = 0, иногда/отчасти верно = 1, часто/очень верно = 2).
Общие симптомы будут рассматриваться как исходы, а также симптомы интернализации (эмоциональный дистресс и замкнутость; 11 пунктов), симптомы экстернализации (импульсивное/гиперактивное/невнимательное и деструктивное поведение; 13 пунктов) и социальное поведение (просоциальное поведение и отношения со сверстниками). ; 6 штук).
Рейтинги будут получены как по отчетам детей, так и по отчетам учителей, которые будут проанализированы отдельно.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического здоровья ребенка в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета социального поведения представляет собой анкету из 30 пунктов, которая будет использоваться для оценки ряда симптомов психического здоровья у детей.
Частота симптомов у детей за последние 2 мес оценивается по 3-балльной шкале (никогда/не верно = 0, иногда/отчасти верно = 1, часто/очень верно = 2).
Общие симптомы будут рассматриваться как исходы, а также симптомы интернализации (эмоциональный дистресс и замкнутость; 11 пунктов), симптомы экстернализации (импульсивное/гиперактивное/невнимательное и деструктивное поведение; 13 пунктов) и социальное поведение (просоциальное поведение и отношения со сверстниками). ; 6 штук).
Рейтинги будут получены по версии детского самоотчета.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов детской депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Краткая версия опросника детской депрессии (CDI-S) включает 13 пунктов, которые будут использоваться для оценки когнитивных, аффективных и поведенческих признаков депрессии у детей.
CDI-S имеет хорошую конвергентную, дискриминантную и факторную валидность среди детей.
Дети анализируют, как они себя чувствовали в течение последних 2 недель, и отвечают по 3-балльной шкале (например,
1=Я ненавижу себя; 2=Я не люблю себя; 3=я себе нравлюсь).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов детской депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая версия опросника детской депрессии (CDI-S) включает 13 пунктов, которые будут использоваться для оценки когнитивных, аффективных и поведенческих признаков депрессии у детей.
CDI-S имеет хорошую конвергентную, дискриминантную и факторную валидность среди детей.
Дети анализируют, как они себя чувствовали в течение последних 2 недель, и отвечают по 3-балльной шкале (например,
1=Я ненавижу себя; 2=Я не люблю себя; 3=я себе нравлюсь).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного влияния на ребенка в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Таблица положительных и отрицательных аффектов для ребенка (PANAS-C) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая будет использоваться для оценки положительных (например, «возбужденных») и негативных (например, «расстроенных») аффектов, которые имеют хорошую конвергентную и дискриминационную достоверность. среди детей.
Дети укажут, в какой степени они себя чувствовали в последние недели (1=очень слабо или совсем не чувствовалось; 5=чрезвычайно).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного влияния на ребенка в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Таблица положительных и отрицательных аффектов для ребенка (PANAS-C) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая будет использоваться для оценки положительных (например, «возбужденных») и негативных (например, «расстроенных») аффектов, которые имеют хорошую конвергентную и дискриминационную достоверность. среди детей.
Дети укажут, в какой степени они себя чувствовали в последние недели (1=очень слабо или совсем не чувствовалось; 5=чрезвычайно).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связи ребенка с природой в 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Индекс связи с природой (NCI) представляет собой анкету для самоотчетов, включающую 6 пунктов, которые будут использоваться для оценки связи с природой.
Шкала имеет хорошую валидность и надежность среди детей.
Участники отвечают на утверждения (например,
природа всегда меня радует) по 7-балльной шкале (1=полностью согласен; 7=совершенно не согласен).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связи ребенка с природой в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Индекс связи с природой (NCI) представляет собой анкету для самоотчетов, включающую 6 пунктов, которые будут использоваться для оценки связи с природой.
Шкала имеет хорошую валидность и надежность среди детей.
Участники отвечают на утверждения (например,
природа всегда меня радует) по 7-балльной шкале (1=полностью согласен; 7=совершенно не согласен).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным поведением ребенка в защиту окружающей среды в 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Экологическое отношение и поведение будут измеряться с помощью двух анкет.
Первый представляет собой краткий показатель из 6 пунктов, разработанный в недавнем исследовании, в котором детей просят сообщить, как часто они предпринимали усилия по экономии воды, энергии и утилизации мусора (1=всегда; 5=никогда) и в какой степени они согласны с этим. они готовы стать волонтерами, дать деньги и поговорить со своим окружением, чтобы защитить природу (1 = полностью согласен; 4 = полностью не согласен).
Второй включает 4 вопроса, касающихся изменения климата, которые были адаптированы из предыдущего исследования и разработаны экспертами в этой области.
Дети сообщают, в какой степени они обеспокоены изменением климата (1=совсем не беспокоятся; 4=крайне обеспокоены), что эти опасения мотивируют их на поведение или активную деятельность в защиту окружающей среды (1=совсем не беспокоят; 4=а). много) и что они чувствуют себя способными изменить свое поведение, чтобы помочь окружающей среде (1 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведения ребенка в защиту окружающей среды в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Экологическое отношение и поведение будут измеряться с помощью двух анкет.
Первый представляет собой краткий показатель из 6 пунктов, разработанный в недавнем исследовании, в котором детей просят сообщить, как часто они предпринимали усилия по экономии воды, энергии и утилизации мусора (1=всегда; 5=никогда) и в какой степени они согласны с этим. они готовы стать волонтерами, дать деньги и поговорить со своим окружением, чтобы защитить природу (1 = полностью согласен; 4 = полностью не согласен).
Второй включает 4 вопроса, касающихся изменения климата, которые были адаптированы из предыдущего исследования и разработаны экспертами в этой области.
Дети сообщают, в какой степени они обеспокоены изменением климата (1=совсем не беспокоятся; 4=крайне обеспокоены), что эти опасения мотивируют их на поведение или активную деятельность в защиту окружающей среды (1=совсем не беспокоят; 4=а). много) и что они чувствуют себя способными изменить свое поведение, чтобы помочь окружающей среде (1 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Оценка программы ребенком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы разработали один вопрос для детей, чтобы они сами сообщали о частоте, в которой они оценили вмешательство (1 = никогда; 4 = всегда), которое будет проводиться в группе вмешательства после теста.
|
3 месяца
|
|
Изменение самочувствия учителя по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) представляет собой 5-элементный показатель самоотчета, который позволяет оценить благополучие взрослых.
ВОЗ-5 — это широко используемый, достоверный и надежный показатель, чувствительный к изменениям.
Участники указывают частоту своих ощущений (например, в хорошем настроении) за последние две недели (5=все время; 0=никогда).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного влияния учителя через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая будет использоваться для оценки позитивного (например, «возбужденного») и негативного (например, «расстроенного») аффекта, имеющего хорошо зарекомендовавшие себя хорошие психометрические свойства.
Учителя укажут, в какой степени они себя чувствовали в течение последних недель (1 = очень слабо или совсем не чувствовалось; 5 = очень сильно).
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Удовольствие учителя от обучения на открытом воздухе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Адаптированная версия Шкалы удовольствия от преподавания математики будет использоваться учителями из группы вмешательства во время пост-теста, чтобы они могли самостоятельно сообщить о своем удовольствии от преподавания на открытом воздухе (например,
Мне очень нравится преподавать на открытом воздухе) с 5 пунктами по 5-балльной шкале (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен).
|
3 месяца
|
|
Квалификация и опыт учителя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы разработали вопросы о квалификации учителей и опыте преподавания в целом. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень опыта. Это будет расследовано модератором. |
Базовый уровень
|
|
Опыт учителя преподавания на открытом воздухе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опыт учителей в обучении на открытом воздухе за последние 3 года (например,
контекст, продолжительность) (например, практиковали ли вы обучение на свежем воздухе осенью 2022 года?) и мероприятия на свежем воздухе в свободное время будут оцениваться с помощью 6 вопросов, которые были успешно использованы в предыдущем исследовании обучения на открытом воздухе в школе.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень опыта на открытом воздухе.
Это будет расследовано модератором.
|
Базовый уровень
|
|
Зеленое пространство кварталов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нормализованный индекс разницы растительности (NDVI) будет использоваться для количественной оценки плотности зеленой растительности, связанной с почтовым индексом школы.
Широко используемый NDVI основан на коэффициенте отражения цветов земной поверхности, полученном из спутниковых изображений земной поверхности.
Индекс варьируется от +1 до -1, при этом более высокие значения указывают на более высокую плотность зеленой растительности.
Мы будем использовать спутниковые снимки 2019 года, которые доступны через Консорциум CANUE.
Это будет расследовано модератором.
|
Базовый уровень
|
|
Статус инвалидности детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дети, официально диагностированные как имеющие физическую или умственную инвалидность (например,
умственная отсталость) или имеющие нарушения адаптации (например,
расстройства поведения) или расстройства обучения (например,
языковые дефициты) будут выявлены в их школьных записях.
Это будет расследовано модератором.
|
Базовый уровень
|
|
Секс ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол детей (мужской, женский) будет получен из школьных записей.
Это будет расследовано модератором.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень социально-экономической депривации школы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень депривации школы будет количественно оцениваться с использованием рейтинга, предоставленного Министерством образования и высшего образования.
Рейтинг основан на сводном балле, включающем долю учащихся в каждой школе, мать которых закончила среднюю школу и оба родителя которых работают полный рабочий день.
Школы классифицируются по шкале от 1 (самая низкая депривация) до 10 (самая высокая депривация), а баллы от 8 до 10 считаются неблагополучными.
Это будет расследовано как модератор
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности: журнал учителя
Временное ограничение: Еженедельно на этапе вмешательства (12 недель) в группе вмешательства
|
Педагоги будут вести журнал, в котором будут указывать информацию о каждом посещении природы.
Они предоставят информацию о мероприятиях, которые они выбрали для выполнения (из нашего набора инструментов или других по своему выбору), о продолжительности этих мероприятий, о том, где они проводились, и об общем времени, проведенном на открытом воздухе.
Они будут записывать, смотрели ли они наши обучающие видео, сталкивались ли они с какими-либо проблемами и сколько времени они провели с нашими супервайзерами.
Эта информация будет использоваться для оценки адекватности реализации нашего вмешательства.
Чтобы полностью соответствовать реализации, необходимо в общей сложности 24 часа вмешательства (2 часа в неделю в течение 12 недель) и должно быть выполнено не менее 10 мероприятий по охране психического здоровья из набора инструментов.
|
Еженедельно на этапе вмешательства (12 недель) в группе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 468540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .