Protocolo para la Escuela a Cielo Abierto
14 de diciembre de 2022 actualizado por: McGill University
Protocolo para la escuela de cielo abierto: un ensayo controlado aleatorio agrupado de dos brazos para probar la eficacia de una intervención basada en la naturaleza en la salud mental de los niños de la escuela primaria
El objetivo de este es un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de una intervención basada en la naturaleza llamada Open Sky School para reducir los problemas de salud mental entre los niños de la escuela primaria. Más específicamente, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio agrupado de dos brazos en escuelas primarias de Québec, Canadá. Luego del consentimiento informado de los maestros, padres y estudiantes, las escuelas se asignarán aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o de control con un total de 2500 estudiantes de 6to grado y 100 maestros que se espera que participen. Las preguntas de investigación primaria y secundaria son las siguientes.
La pregunta principal de investigación:
- ¿Es eficaz la intervención para reducir los problemas de salud mental en los niños desde antes hasta después de la prueba (Cuestionario de comportamiento social: informes propios y del maestro)?
Las preguntas secundarias de investigación:
- ¿Es efectiva la intervención para mejorar la depresión de los niños, el afecto positivo y negativo, la conexión con la naturaleza? ecoansiedad y conductas proambientales ?
- ¿Es eficaz la intervención para mejorar el bienestar y el afecto de los docentes?
- ¿Los beneficios para los niños son beneficios sostenidos a los 3 meses de seguimiento?
- ¿La pregunta principal está moderada por el sexo del niño, el estado de discapacidad del niño, los espacios verdes de los vecindarios, la posición socioeconómica de la escuela y la experiencia del maestro con la educación al aire libre?
La intervención tendrá lugar al aire libre en un espacio verde (2 horas por semana durante 12 semanas) e incluirá un conjunto de herramientas de 30 actividades para fomentar el bienestar (p. mindfulness) y competencias académicas (p. matemáticas). El grupo de control participará en la enseñanza como de costumbre y se le proporcionará el juego de herramientas de actividad después de que se haya realizado la prueba. Los cuestionarios se administrarán a los estudiantes antes, inmediatamente después y 3 meses después de la intervención, tanto en el grupo de control como en el de intervención. Los profesores de ambos grupos completarán cuestionarios antes e inmediatamente después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Número de teléfono: 514-691-5931
- Correo electrónico: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Contacto:
- Marie-Claude Geoffroy, PhD
- Correo electrónico: marie-claude.geoffroy@mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión adicionales para las escuelas son: (a) acceso a un entorno natural (p. ej., parque, área de madera) en los terrenos de la escuela o dentro de 1 km de la escuela y (b) que los maestros de sexto grado den su consentimiento informado y por escrito para participar en este estudiar.
Los criterios de inclusión para los niños son (a) inscripción en 6.° grado, (b) dar su consentimiento y (c) que sus padres o tutores legales proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La exposición a la naturaleza consiste en que los maestros lleven a sus alumnos a espacios verdes de la más alta calidad dentro de un radio de 1 km de una escuela que podría estar ubicada dentro o fuera del campus.
La clase pasará un total de 2 horas (es decir, 2 visitas de una hora o una visita de 2 horas) por semana durante 12 semanas (transporte incluido).
Se dote al docente de una caja de herramientas de actividades (salud mental y competencias académicas) que realizará con sus alumnos.
Los maestros recibirán capacitación y apoyo.
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Los maestros guían a los estudiantes en 2 horas de actividades al aire libre por semana durante 12 semanas, como se detalla en la descripción del brazo.
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Sin intervención: Control
Seis meses después del inicio de la prueba, las escuelas primarias (y sus maestros) en la condición de control recibirán una versión no guiada de la intervención, complementada con un grupo de apoyo en línea entre pares.
Como los niños del grupo de control estarán para entonces en la escuela secundaria con diferentes maestros, les proporcionaremos un kit de herramientas de 10 actividades de salud mental que pueden practicar solos, además de apoyo por videoconferencia, teléfono o correo electrónico si lo necesitan. requieren ayuda para practicar las actividades de un miembro del equipo de investigación.
Al igual que en el grupo de intervención, brindaremos apoyo de psicólogos autorizados a cualquier niño que informe altos niveles de angustia psicológica y orientaremos a los niños hacia los servicios apropiados si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la salud mental infantil inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de comportamiento social es un cuestionario de 30 ítems que se utilizará para evaluar una variedad de síntomas de salud mental en los niños.
La frecuencia de los síntomas de los niños durante los últimos 2 meses se califica en una escala de 3 puntos (nunca/no es cierto = 0, a veces/algo cierto = 1, a menudo/muy cierto = 2).
Los síntomas generales se examinarán como resultados, así como los síntomas de internalización (angustia emocional y retraimiento; 11 ítems), los síntomas de externalización (comportamientos impulsivos/hiperactivos/desatentos y perturbadores; 13 ítems) y los comportamientos sociales (comportamiento prosocial y relaciones con los compañeros). ; 6 artículos).
Las calificaciones se obtendrán de los informes del niño y del maestro, que se analizarán por separado.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la salud mental infantil inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Cuestionario de comportamiento social es un cuestionario de 30 ítems que se utilizará para evaluar una variedad de síntomas de salud mental en los niños.
La frecuencia de los síntomas de los niños durante los últimos 2 meses se califica en una escala de 3 puntos (nunca/no es cierto = 0, a veces/algo cierto = 1, a menudo/muy cierto = 2).
Los síntomas generales se examinarán como resultados, así como los síntomas de internalización (angustia emocional y retraimiento; 11 ítems), los síntomas de externalización (comportamientos impulsivos/hiperactivos/desatentos y perturbadores; 13 ítems) y los comportamientos sociales (comportamiento prosocial y relaciones con los compañeros). ; 6 artículos).
Las calificaciones se obtendrán de la versión del autoinforme del niño.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio Síntomas depresivos del niño a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) incluye 13 elementos que se utilizarán para evaluar los signos cognitivos, afectivos y conductuales de la depresión en los niños.
El CDI-S tiene buena validez convergente, discriminante y factorial entre los niños.
Los niños consideran cómo se sintieron durante las últimas 2 semanas y responden en una escala de 3 puntos (p.
1=Me odio a mí mismo; 2=No me gusto a mí mismo; 3=Me gusto a mí mismo).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos del niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) incluye 13 elementos que se utilizarán para evaluar los signos cognitivos, afectivos y conductuales de la depresión en los niños.
El CDI-S tiene buena validez convergente, discriminante y factorial entre los niños.
Los niños consideran cómo se sintieron durante las últimas 2 semanas y responden en una escala de 3 puntos (p.
1=Me odio a mí mismo; 2=No me gusto a mí mismo; 3=Me gusto a mí mismo).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base Afecto positivo y negativo del niño a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo para niños (PANAS-C) es una escala de 20 ítems que se utilizará para evaluar el afecto positivo (p. ej., "emocionado") y negativo (p. ej., "molesto") que tiene una buena validez convergente y discriminatoria entre los niños.
Los niños indicarán en qué medida se sienten en las últimas semanas (1=muy poco o nada; 5=extremadamente).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde la línea de base Afecto positivo y negativo del niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo para niños (PANAS-C) es una escala de 20 ítems que se utilizará para evaluar el afecto positivo (p. ej., "emocionado") y negativo (p. ej., "molesto") que tiene una buena validez convergente y discriminatoria entre los niños.
Los niños indicarán en qué medida se sienten en las últimas semanas (1=muy poco o nada; 5=extremadamente).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base Conexión del niño con la naturaleza a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Nature Connection Index (NCI) es un cuestionario de autoinforme que incluye 6 elementos que se utilizarán para evaluar la conexión con la naturaleza.
La escala tiene buena validez y confiabilidad entre los niños.
Los participantes responden a las afirmaciones (por ej.
la naturaleza siempre me hace feliz) utilizando una escala de 7 puntos (1=muy de acuerdo; 7=muy en desacuerdo).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde la línea de base Conexión del niño con la naturaleza a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Nature Connection Index (NCI) es un cuestionario de autoinforme que incluye 6 elementos que se utilizarán para evaluar la conexión con la naturaleza.
La escala tiene buena validez y confiabilidad entre los niños.
Los participantes responden a las afirmaciones (por ej.
la naturaleza siempre me hace feliz) utilizando una escala de 7 puntos (1=muy de acuerdo; 7=muy en desacuerdo).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto a los comportamientos proambientales del niño de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La actitud y los comportamientos proambientales se medirán con dos cuestionarios.
La primera es una medida breve de 6 ítems desarrollada en un estudio reciente, que pide a los niños que informen la frecuencia con la que se esforzaron por conservar agua, energía y reciclar basura (1=siempre; 5=nunca) y en qué medida están de acuerdo en que están listos para ser voluntarios, dar dinero y hablar con su entorno para proteger la naturaleza (1=muy de acuerdo; 4=muy en desacuerdo).
El segundo incluye 4 preguntas específicas del cambio climático que fueron adaptadas de un estudio anterior y desarrolladas por expertos en la materia.
Los niños informan hasta qué punto están preocupados por el cambio climático (1=nada preocupado; 4=extremadamente preocupado), que estas preocupaciones los motivan a involucrarse en comportamientos o activismo a favor del medio ambiente (1=nada; 4=muy preocupado). mucho) y que se sienten capaces de hacer cambios de comportamiento para ayudar al medio ambiente (1=totalmente en desacuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio con respecto a los comportamientos proambientales del niño de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La actitud y los comportamientos proambientales se medirán con dos cuestionarios.
La primera es una medida breve de 6 ítems desarrollada en un estudio reciente, que pide a los niños que informen la frecuencia con la que se esforzaron por conservar agua, energía y reciclar basura (1=siempre; 5=nunca) y en qué medida están de acuerdo en que están listos para ser voluntarios, dar dinero y hablar con su entorno para proteger la naturaleza (1=muy de acuerdo; 4=muy en desacuerdo).
El segundo incluye 4 preguntas específicas del cambio climático que fueron adaptadas de un estudio anterior y desarrolladas por expertos en la materia.
Los niños informan hasta qué punto están preocupados por el cambio climático (1=nada preocupado; 4=extremadamente preocupado), que estas preocupaciones los motivan a involucrarse en comportamientos o activismo a favor del medio ambiente (1=nada; 4=muy preocupado). mucho) y que se sienten capaces de hacer cambios de comportamiento para ayudar al medio ambiente (1=totalmente en desacuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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Línea de base, 6 meses
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Apreciación del niño por el programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diseñamos un elemento para que los niños autoinformaran la frecuencia con la que apreciaron la intervención (1 = nada; 4 = siempre) que se administrará en el grupo de intervención en la prueba posterior.
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3 meses
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Cambio desde el punto de referencia en el bienestar de los docentes a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida de autoinforme de 5 elementos que evaluará el bienestar de los adultos.
El WHO-5 es una medida ampliamente utilizada, válida y confiable que es sensible al cambio.
Los participantes indican la frecuencia de sus sentimientos (por ejemplo, de buen humor) durante las últimas dos semanas (5 = todo el tiempo; 0 = nunca).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el nivel inicial de afecto positivo y negativo del maestro a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una escala de 20 ítems que se utilizará para evaluar el afecto positivo (p. ej., "emocionado") y negativo (p. ej., "molesto") que tiene buenas propiedades psicométricas bien establecidas.
Los profesores indicarán en qué medida se sienten en las últimas semanas (1=muy poco o nada; 5=extremadamente).
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Línea base, 3 meses
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El disfrute del maestro de la educación al aire libre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una versión adaptada de la Escala de disfrute de la enseñanza de las matemáticas para los maestros del grupo de intervención en la prueba posterior para autoinformar su disfrute de la enseñanza al aire libre (p.
Me gusta mucho enseñar al aire libre) con 5 ítems en una escala de 5 puntos (1=muy de acuerdo; 5=muy en desacuerdo).
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3 meses
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Calificaciones y experiencia del maestro
Periodo de tiempo: Base
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Diseñamos preguntas sobre la calificación y experiencia de los docentes en la enseñanza en general. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de experiencia. Esto será investigado como moderador. |
Base
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Experiencia del profesor enseñando al aire libre
Periodo de tiempo: Base
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La experiencia de los profesores con la enseñanza al aire libre en los últimos 3 años (p.
contexto, duración) (por ejemplo, ¿practicó educación al aire libre en otoño de 2022?) y las actividades al aire libre practicadas en su tiempo libre se evaluarán con 6 preguntas que se utilizaron con éxito en un estudio anterior sobre educación al aire libre en la escuela.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de experiencia al aire libre.
Esto será investigado como moderador.
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Base
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Espacio Verde de Barrios
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Vegetación de Diferencia Normalizada (NDVI) se utilizará para cuantificar la densidad de vegetación verde asociada con el código postal de la escuela.
El NDVI ampliamente utilizado se basa en la reflectancia de colores de la superficie terrestre que se extrae de imágenes satelitales de la superficie terrestre.
El índice varía entre +1 y -1 con valores más altos que indican una mayor densidad de vegetación verde.
Utilizaremos imágenes satelitales de 2019 que están disponibles a través del Consorcio CANUE.
Esto será investigado como moderador.
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Base
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Estado de discapacidad de los niños
Periodo de tiempo: Base
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Niños formalmente diagnosticados con una discapacidad física o mental (p.
deficiencia intelectual) o tener trastornos de adaptación (p.
trastornos de conducta) o trastornos del aprendizaje (p.
deficiencias lingüísticas) serán identificados a través de sus registros escolares.
Esto será investigado como moderador.
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Base
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Sexo del niño
Periodo de tiempo: Base
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El sexo de los niños (masculino, femenino) se obtendrá a través de los registros escolares.
Esto será investigado como moderador.
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Base
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Nivel de privación socioeconómica de la escuela
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de privación de la escuela se cuantificará utilizando una clasificación proporcionada por el Ministerio de Educación y Educación Superior.
La clasificación se basa en un puntaje compuesto que incorpora la proporción de estudiantes dentro de cada escuela cuya madre completó la escuela secundaria y cuyos padres están empleados a tiempo completo.
Las escuelas se clasifican en una escala que va de 1 (privación más baja) a 10 (privación más alta) y las puntuaciones de 8 a 10 se consideran desfavorecidas.
Esto será investigado como moderador.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de adherencia: Libro de registro del maestro
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase de intervención (12 semanas) en el grupo de intervención
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Los profesores llevarán una bitácora en la que indicarán información sobre cada visita a la naturaleza.
Proporcionarán información sobre las actividades que eligieron realizar (de nuestro kit de herramientas u otras de su elección), la duración de estas actividades, dónde se realizó la actividad y el tiempo total que pasaron al aire libre.
Registrarán si vieron nuestros videos de capacitación, si encontraron algún problema y la cantidad de tiempo que pasaron con nuestros supervisores.
Esta información se utilizará para evaluar la adecuación de la implementación de nuestra intervención.
Para cumplir a cabalidad con la implementación, debe haber un total de 24 horas de intervención (2 horas por semana durante 12 semanas) y se deben realizar un mínimo de 10 actividades de salud mental del kit de herramientas.
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Semanalmente durante la fase de intervención (12 semanas) en el grupo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 468540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .