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Protocollo per Open Sky School

14 dicembre 2022 aggiornato da: McGill University

Protocollo per la scuola a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato a due bracci per testare l'efficacia di un intervento basato sulla natura sulla salute mentale dei bambini delle scuole elementari

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento basato sulla natura chiamato Open Sky School per ridurre i problemi di salute mentale tra i bambini delle scuole elementari. Più specificamente, nelle scuole elementari di tutto il Québec, in Canada, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci. A seguito del consenso informato di insegnanti, genitori e studenti, le scuole saranno assegnate in modo casuale 1:1 all'intervento o al gruppo di controllo con un totale di 2500 studenti di prima media e 100 insegnanti che dovrebbero partecipare. Le domande di ricerca primarie e secondarie sono le seguenti.

La prima domanda di ricerca:

  • L'intervento è efficace nel ridurre i problemi di salute mentale nei bambini dal test pre-post (Social Behavior Questionnaire: self and teacher report)?

Le domande di ricerca secondarie:

  • L'intervento è efficace nel migliorare la depressione dei bambini, l'affetto positivo e negativo, la connessione con la natura. eco-ansia e comportamenti pro-ambientali?
  • L'intervento è efficace nel migliorare il benessere e l'affetto degli insegnanti?
  • I benefici per i bambini sono benefici sostenuti a 3 mesi di follow-up?
  • La domanda principale è moderata dal sesso del bambino, dallo stato di disabilità del bambino, dallo spazio verde dei quartieri, dalla posizione socio-economica della scuola e dall'esperienza dell'insegnante con l'educazione all'aria aperta?

L'intervento si svolgerà all'aperto in uno spazio verde (2 ore a settimana per 12 settimane) e includerà un toolkit di 30 attività per promuovere il benessere (ad es. mindfulness) e competenze accademiche (ad es. matematica). Il gruppo di controllo si impegnerà nell'insegnamento come al solito e riceverà il toolkit dell'attività dopo che la prova è stata condotta. I questionari saranno somministrati agli studenti prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento. Gli insegnanti di entrambi i gruppi completeranno i questionari prima e subito dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ulteriori criteri di inclusione per le scuole sono: (a) l'accesso a un ambiente naturale (ad es. parco, area boscosa) nel cortile della scuola o entro 1 km dalla scuola e (b) gli insegnanti di prima media forniscono il consenso informato e scritto a partecipare a questo studio. I criteri di inclusione per i bambini sono (a) l'iscrizione al 6° grado, (b) fornire il loro assenso e (c) chiedere ai genitori o ai tutori legali di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'esposizione alla natura consiste in insegnanti che portano i loro studenti nello spazio verde di altissima qualità entro 1 km da una scuola che potrebbe trovarsi all'interno o all'esterno del campus. La classe trascorrerà un totale di 2 ore (ovvero 2 visite di un'ora o una visita di 2 ore) a settimana per 12 settimane (trasporto incluso). All'insegnante viene fornito un toolkit di attività (salute mentale e competenze accademiche) che svolgerà con i propri studenti. Gli insegnanti riceveranno formazione e supporto.
Altro: Programma Open Sky School
Gli insegnanti guidano gli studenti in 2 ore di attività all'aperto a settimana per 12 settimane, come dettagliato nella descrizione del braccio
Nessun intervento: Controllo
Sei mesi dopo l'inizio del processo, le scuole elementari (e i loro insegnanti) nella condizione di controllo riceveranno una versione non guidata dell'intervento, integrata da un gruppo di supporto tra pari online. Poiché i bambini del gruppo di controllo saranno ormai al liceo con insegnanti diversi, forniremo loro un toolkit di 10 attività di salute mentale che potranno praticare da soli, oltre al supporto tramite videoconferenza, telefono o e-mail se richiedono l'aiuto di un membro del gruppo di ricerca per praticare le attività. Come nel gruppo di intervento, forniremo supporto da parte di psicologi abilitati a tutti i bambini che riferiscono alti livelli di disagio psicologico e, se necessario, orienteremo i bambini verso servizi appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla salute mentale infantile al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario sul comportamento sociale è un questionario di 30 elementi che verrà utilizzato per valutare una serie di sintomi di salute mentale nei bambini. La frequenza dei sintomi dei bambini negli ultimi 2 mesi è valutata su una scala a 3 punti (mai/non vero = 0, qualche volta/abbastanza vero = 1, spesso/molto vero = 2). I sintomi complessivi saranno esaminati come esiti, così come i sintomi interiorizzanti (distress emotivo e ritiro; 11 item), i sintomi esternalizzanti (comportamenti impulsivi/iperattivi/disattenti e dirompenti; 13 item) e i comportamenti sociali (comportamento pro-sociale e relazioni con i pari ; 6 articoli). Le valutazioni saranno ottenute dai rapporti dei bambini e degli insegnanti che saranno analizzati separatamente.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla salute mentale infantile al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il questionario sul comportamento sociale è un questionario di 30 elementi che verrà utilizzato per valutare una serie di sintomi di salute mentale nei bambini. La frequenza dei sintomi dei bambini negli ultimi 2 mesi è valutata su una scala a 3 punti (mai/non vero = 0, qualche volta/abbastanza vero = 1, spesso/molto vero = 2). I sintomi complessivi saranno esaminati come esiti, così come i sintomi interiorizzanti (distress emotivo e ritiro; 11 item), i sintomi esternalizzanti (comportamenti impulsivi/iperattivi/disattenti e dirompenti; 13 item) e i comportamenti sociali (comportamento pro-sociale e relazioni con i pari ; 6 articoli). Le valutazioni saranno ottenute nella versione dell'autovalutazione del bambino.
Basale, 6 mesi
Variazione dai sintomi depressivi del bambino al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) include 13 elementi che verranno utilizzati per valutare i segni cognitivi, affettivi e comportamentali della depressione nei bambini. Il CDI-S ha una buona validità convergente, discriminante e fattoriale tra i bambini. I bambini considerano come si sono sentiti nelle ultime 2 settimane e rispondono su una scala a 3 punti (ad es. 1=mi odio; 2=non mi piaccio; 3=mi piaccio).
Basale, 3 mesi
Variazione dai sintomi depressivi del bambino al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) include 13 elementi che verranno utilizzati per valutare i segni cognitivi, affettivi e comportamentali della depressione nei bambini. Il CDI-S ha una buona validità convergente, discriminante e fattoriale tra i bambini. I bambini considerano come si sono sentiti nelle ultime 2 settimane e rispondono su una scala a 3 punti (ad es. 1=mi odio; 2=non mi piaccio; 3=mi piaccio).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Child Positive e Negative Affect a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Programma affettivo positivo e negativo per il bambino (PANAS-C) è una scala di 20 elementi che verrà utilizzata per valutare l'affetto positivo (ad esempio, "eccitato") e negativo (ad esempio, "turbato") che ha una buona validità convergente e discriminante tra i bambini. I bambini indicheranno fino a che punto si sono sentiti nelle ultime settimane (1=molto poco o per niente; 5=estremamente).
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Child Positive e Negative Affect a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Programma affettivo positivo e negativo per il bambino (PANAS-C) è una scala di 20 elementi che verrà utilizzata per valutare l'affetto positivo (ad esempio, "eccitato") e negativo (ad esempio, "turbato") che ha una buona validità convergente e discriminante tra i bambini. I bambini indicheranno fino a che punto si sono sentiti nelle ultime settimane (1=molto poco o per niente; 5=estremamente).
Basale, 6 mesi
Cambiamento dalla connessione del bambino di base con la natura a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Nature Connection Index (NCI) è un questionario self-report che include 6 elementi che verranno utilizzati per valutare la connessione con la natura. La scala ha una buona validità e affidabilità tra i bambini. I partecipanti rispondono alle affermazioni (ad es. la natura mi rende sempre felice) utilizzando una scala a 7 punti (1=assolutamente d'accordo; 7=assolutamente in disaccordo).
Basale, 3 mesi
Cambiamento dalla connessione del bambino di base con la natura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Nature Connection Index (NCI) è un questionario self-report che include 6 elementi che verranno utilizzati per valutare la connessione con la natura. La scala ha una buona validità e affidabilità tra i bambini. I partecipanti rispondono alle affermazioni (ad es. la natura mi rende sempre felice) utilizzando una scala a 7 punti (1=assolutamente d'accordo; 7=assolutamente in disaccordo).
Basale, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai comportamenti pro-ambientali del bambino di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Atteggiamenti e comportamenti pro-ambientali saranno misurati con due questionari. La prima è una breve misura di 6 punti sviluppata in uno studio recente, che chiede ai bambini di segnalare la frequenza con cui hanno fatto uno sforzo per risparmiare acqua, energia e riciclare i rifiuti (1=sempre; 5=mai) e la misura in cui sono d'accordo che sono pronti a fare volontariato, dare soldi e parlare con il loro entourage per proteggere la natura (1=fortemente d'accordo; 4=fortemente in disaccordo). La seconda comprende 4 domande specifiche sul cambiamento climatico che sono state adattate da uno studio precedente e sviluppate da esperti del settore. I bambini riferiscono la misura in cui sono preoccupati per il cambiamento climatico (1=per niente preoccupati; 4=estremamente preoccupati), che queste preoccupazioni li motivano a impegnarsi in comportamenti o attivismo a favore dell'ambiente (1=per niente; 4=a molto) e che si sentono in grado di apportare cambiamenti comportamentali per aiutare l'ambiente (1=fortemente in disaccordo; 4=molto d'accordo).
Basale, 3 mesi
Cambiamento rispetto ai comportamenti pro-ambientali del bambino di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Atteggiamenti e comportamenti pro-ambientali saranno misurati con due questionari. La prima è una breve misura di 6 punti sviluppata in uno studio recente, che chiede ai bambini di segnalare la frequenza con cui hanno fatto uno sforzo per risparmiare acqua, energia e riciclare i rifiuti (1=sempre; 5=mai) e la misura in cui sono d'accordo che sono pronti a fare volontariato, dare soldi e parlare con il loro entourage per proteggere la natura (1=fortemente d'accordo; 4=fortemente in disaccordo). La seconda comprende 4 domande specifiche sul cambiamento climatico che sono state adattate da uno studio precedente e sviluppate da esperti del settore. I bambini riferiscono la misura in cui sono preoccupati per il cambiamento climatico (1=per niente preoccupati; 4=estremamente preoccupati), che queste preoccupazioni li motivano a impegnarsi in comportamenti o attivismo a favore dell'ambiente (1=per niente; 4=a molto) e che si sentono in grado di apportare cambiamenti comportamentali per aiutare l'ambiente (1=fortemente in disaccordo; 4=molto d'accordo).
Basale, 6 mesi
Apprezzamento del programma da parte dei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo progettato un elemento per i bambini per auto-riferire la frequenza con cui hanno apprezzato l'intervento (1=per niente; 4=sempre) che verrà somministrato nel gruppo di intervento al post-test.
3 mesi
Variazione rispetto al benessere dell'insegnante di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) è una misura di autovalutazione di 5 voci che valuterà il benessere degli adulti. L'OMS-5 è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile che è sensibile al cambiamento. I partecipanti indicano la frequenza dei propri sentimenti (ad es. di buon umore) nelle ultime due settimane (5=sempre; 0=mai).
Basale, 3 mesi
Variazione dall'affetto positivo e negativo dell'insegnante di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è una scala di 20 elementi che verrà utilizzata per valutare l'affetto positivo (ad esempio, "eccitato") e negativo (ad esempio, "turbato") che ha buone proprietà psicometriche consolidate. Gli insegnanti indicheranno fino a che punto si sono sentiti nelle ultime settimane (1=molto poco o per niente; 5=estremamente).
Basale, 3 mesi
Il piacere dell'insegnante per l'istruzione all'aperto
Lasso di tempo: 3 mesi
Una versione adattata della Scala del Piacere dell'Insegnamento di Matematica verrà utilizzata dagli insegnanti del gruppo di intervento dopo il test per auto-riferire il loro piacere nell'insegnare all'aperto (ad es. Mi piace molto insegnare all'aperto) con 5 item su una scala a 5 punti (1=molto d'accordo; 5=molto in disaccordo).
3 mesi
Qualifiche ed esperienza dell'insegnante
Lasso di tempo: Linea di base

Abbiamo progettato domande sulla qualifica degli insegnanti e sull'esperienza di insegnamento in generale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di esperienza.

Questo sarà esaminato come moderatore.
Linea di base
Esperienza dell'insegnante Insegnare all'aperto
Lasso di tempo: Linea di base
Esperienza degli insegnanti con l'insegnamento all'aperto negli ultimi 3 anni (ad es. contesto, durata) (ad es. hai praticato l'educazione all'aria aperta nell'autunno 2022?) e le attività all'aperto praticate nel tempo libero saranno valutate con 6 domande che sono state utilizzate con successo in uno studio precedente sull'educazione all'aperto nelle scuole. Punteggi più alti indicano livelli più alti di esperienza all'aperto. Questo sarà esaminato come moderatore.
Linea di base
Spazio verde dei quartieri
Lasso di tempo: Linea di base
Il Normalized Difference Vegetation Index (NDVI) sarà utilizzato per quantificare la densità della vegetazione verde associata al codice postale della scuola. L'NDVI ampiamente utilizzato si basa sulla riflettanza dei colori della superficie terrestre che viene ricavata dalle immagini satellitari della superficie terrestre. L'indice varia tra +1 e -1 con valori più alti che indicano una maggiore densità di vegetazione verde. Useremo le immagini satellitari del 2019 che sono disponibili tramite il Consortium CANUE. Questo sarà esaminato come moderatore.
Linea di base
Stato di disabilità dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Bambini a cui è stata formalmente diagnosticata una disabilità fisica o mentale (ad es. ritardo mentale) o con disturbi dell'adattamento (ad es. disturbi della condotta) o disturbi dell'apprendimento (ad es. deficit linguistici) saranno identificati attraverso i registri scolastici. Questo sarà esaminato come moderatore.
Linea di base
Sesso del bambino
Lasso di tempo: Linea di base
Il sesso dei bambini (maschio, femmina) sarà ottenuto tramite registri scolastici. Questo sarà esaminato come moderatore.
Linea di base
Livello di deprivazione socio-economica della scuola
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di indigenza della scuola sarà quantificato utilizzando una graduatoria fornita dal Ministero dell'Istruzione e dell'Istruzione Superiore. La classifica si basa su un punteggio composito che incorpora la proporzione di studenti all'interno di ciascuna scuola la cui madre ha completato la scuola superiore ed i cui genitori sono impiegati a tempo pieno. Le scuole sono classificate su una scala che va da 1 (privazione minima) a 10 (privazione massima) e i punteggi da 8 a 10 sono considerati svantaggiati. Questo sarà esaminato come moderatore
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di aderenza: Diario dell'insegnante
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la fase di intervento (12 settimane) nel gruppo di intervento
Gli insegnanti terranno un diario di bordo in cui indicheranno le informazioni relative ad ogni visita naturalistica. Forniranno informazioni sulle attività che hanno scelto di svolgere (dal nostro toolkit o altri di loro scelta), la durata di queste attività, dove è stata svolta l'attività e il tempo totale trascorso all'aperto. Registreranno se hanno guardato i nostri video di formazione, se hanno riscontrato problemi e la quantità di tempo che hanno trascorso con i nostri supervisori. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare l'adeguatezza dell'attuazione del nostro intervento. Per rispettare pienamente l'implementazione, devono esserci un totale di 24 ore di intervento (2 ore a settimana per 12 settimane) e devono essere svolte un minimo di 10 attività di salute mentale dal toolkit.
Ogni settimana durante la fase di intervento (12 settimane) nel gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Observatory for Children's Education and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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