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Protocolo da Escola Céu Aberto

14 de dezembro de 2022 atualizado por: McGill University

Protocolo para a Escola a Céu Aberto: Um Estudo Controlado Randomizado Agrupado de Dois Braços para Testar a Eficácia de uma Intervenção Baseada na Natureza na Saúde Mental de Crianças do Ensino Fundamental

O objetivo deste estudo controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção baseada na natureza chamada Open Sky School para reduzir problemas de saúde mental entre crianças do ensino fundamental. Mais especificamente, um estudo randomizado controlado de dois braços será conduzido em escolas primárias em Québec, Canadá. Após o consentimento informado dos professores, pais e alunos, as escolas serão aleatoriamente designadas 1:1 para a intervenção ou o grupo de controle com um total de 2.500 alunos da 6ª série e 100 professores esperados para participar. As questões de pesquisa primárias e secundárias são as seguintes.

A questão de pesquisa primária:

  • A intervenção é eficaz na redução de problemas de saúde mental em crianças do pré ao pós-teste (Social Behavior Questionnaire: self and teacher reports)?

As perguntas de pesquisa secundárias:

  • A intervenção é eficaz em melhorar a depressão infantil, afeto positivo e negativo, conexão com a natureza. eco-ansiedade e comportamentos pró-ambientais ?
  • A intervenção é eficaz em melhorar o bem-estar e o afeto dos professores?
  • Os benefícios para as crianças são sustentados em 3 meses de acompanhamento?
  • A questão principal é moderada pelo sexo da criança, o estado de deficiência da criança, o espaço verde dos bairros, a posição socioeconômica da escola e a experiência do professor com educação ao ar livre?

A intervenção decorrerá ao ar livre num espaço verde (2 horas semanais durante 12 semanas) e incluirá um toolkit de 30 atividades para promover o bem-estar (ex. mindfulness) e competências académicas (e.g. matemática). O grupo de controle se envolverá no ensino como de costume e receberá o kit de ferramentas da atividade após a realização do teste. Os questionários serão administrados aos alunos antes, imediatamente após e 3 meses após a intervenção em ambos os grupos de controle e intervenção. Os professores de ambos os grupos preencherão questionários antes e imediatamente após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios adicionais de inclusão para escolas são: (a) acesso a um ambiente natural (por exemplo, parque, área de madeira) nas dependências da escola ou dentro de 1 km da escola e (b) ter professores da 6ª série fornecendo consentimento informado e por escrito para participar deste estudar. Os critérios de inclusão para crianças são (a) matricular-se na 6ª série, (b) dar seu consentimento e (c) ter seus pais ou responsáveis ​​legais dando consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A exposição à natureza consiste em professores trazendo seus alunos para o espaço verde da mais alta qualidade a 1 km de uma escola que pode estar localizada dentro ou fora do campus. A aula terá um total de 2 horas (ou seja, 2 visitas de uma hora ou uma visita de 2 horas) por semana durante 12 semanas (transporte incluído). O professor receberá um kit de ferramentas de atividades (saúde mental e competências acadêmicas) que realizará com seus alunos. Os professores receberão treinamento e suporte.
Outro: Programa Escola Céu Aberto
Os professores orientam os alunos em 2 horas de atividades ao ar livre por semana durante 12 semanas, conforme detalhado na descrição do braço
Sem intervenção: Ao controle
Seis meses após o início do teste, as escolas primárias (e seus professores) na condição de controle receberão uma versão não guiada da intervenção, complementada por um grupo de suporte online. Como as crianças do grupo de controle estarão no ensino médio com professores diferentes, forneceremos a elas um kit de ferramentas com 10 atividades de saúde mental que elas podem praticar sozinhas, além de suporte por videoconferência, telefone ou e-mail, caso requerem ajuda para praticar as atividades de um membro da equipe de pesquisa. Como no grupo de intervenção, forneceremos apoio de psicólogos licenciados a todas as crianças que relatarem altos níveis de sofrimento psicológico e orientaremos as crianças para os serviços apropriados, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Saúde Mental Infantil aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Questionário de Comportamento Social é um questionário de 30 itens que será usado para avaliar uma variedade de sintomas de saúde mental em crianças. A frequência dos sintomas infantis nos últimos 2 meses é avaliada em uma escala de 3 pontos (nunca/não verdadeiro = 0, às vezes/um pouco verdadeiro = 1, frequentemente/muito verdadeiro = 2). Os sintomas gerais serão examinados como resultados, bem como os sintomas internalizantes (sofrimento emocional e abstinência; 11 itens), sintomas externalizantes (comportamentos impulsivos/hiperativos/desatentos e disruptivos; 13 itens) e comportamentos sociais (comportamento pró-social e relacionamentos com colegas). ; 6 itens). As avaliações serão obtidas pelos relatórios das crianças e dos professores, que serão analisados ​​separadamente.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Saúde Mental Infantil aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Questionário de Comportamento Social é um questionário de 30 itens que será usado para avaliar uma variedade de sintomas de saúde mental em crianças. A frequência dos sintomas infantis nos últimos 2 meses é avaliada em uma escala de 3 pontos (nunca/não verdadeiro = 0, às vezes/um pouco verdadeiro = 1, frequentemente/muito verdadeiro = 2). Os sintomas gerais serão examinados como resultados, bem como os sintomas internalizantes (sofrimento emocional e abstinência; 11 itens), sintomas externalizantes (comportamentos impulsivos/hiperativos/desatentos e disruptivos; 13 itens) e comportamentos sociais (comportamento pró-social e relacionamentos com colegas). ; 6 itens). As avaliações serão obtidas na versão de auto-relato da criança.
Linha de base, 6 meses
Alteração dos sintomas depressivos infantis na linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) inclui 13 itens que serão usados ​​para avaliar sinais cognitivos, afetivos e comportamentais de depressão em crianças. O CDI-S apresenta boa validade convergente, discriminante e fatorial entre crianças. As crianças consideram como se sentiram nas últimas 2 semanas e respondem em uma escala de 3 pontos (por exemplo, 1=Eu me odeio; 2=Não gosto de mim; 3=eu gosto de mim).
Linha de base, 3 meses
Alteração dos sintomas depressivos infantis basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Children's Depression Inventory-Short Version (CDI-S) inclui 13 itens que serão usados ​​para avaliar sinais cognitivos, afetivos e comportamentais de depressão em crianças. O CDI-S apresenta boa validade convergente, discriminante e fatorial entre crianças. As crianças consideram como se sentiram nas últimas 2 semanas e respondem em uma escala de 3 pontos (por exemplo, 1=Eu me odeio; 2=Não gosto de mim; 3=eu gosto de mim).
Linha de base, 6 meses
Alteração do efeito positivo e negativo da criança na linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A Escala de Afetos Positivos e Negativos para Crianças (PANAS-C) é uma escala de 20 itens que será usada para avaliar afetos positivos (por exemplo, "excitados") e negativos (por exemplo, "chateados") que têm boa validade convergente e discriminante entre crianças. As crianças indicarão até que ponto se sentiram nas últimas semanas (1=pouco ou nada; 5=extremamente).
Linha de base, 3 meses
Alteração do efeito positivo e negativo da criança na linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala de Afetos Positivos e Negativos para Crianças (PANAS-C) é uma escala de 20 itens que será usada para avaliar afetos positivos (por exemplo, "excitados") e negativos (por exemplo, "chateados") que têm boa validade convergente e discriminante entre crianças. As crianças indicarão até que ponto se sentiram nas últimas semanas (1=pouco ou nada; 5=extremamente).
Linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base da conexão da criança com a natureza aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Nature Connection Index (NCI) é um questionário de auto-relato que inclui 6 itens que serão usados ​​para avaliar a conexão com a natureza. A escala tem boa validade e confiabilidade entre crianças. Os participantes respondem a afirmações (por exemplo, a natureza sempre me faz feliz) usando uma escala de 7 pontos (1=concordo totalmente; 7=discordo totalmente).
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base da conexão da criança com a natureza aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Nature Connection Index (NCI) é um questionário de auto-relato que inclui 6 itens que serão usados ​​para avaliar a conexão com a natureza. A escala tem boa validade e confiabilidade entre crianças. Os participantes respondem a afirmações (por exemplo, a natureza sempre me faz feliz) usando uma escala de 7 pontos (1=concordo totalmente; 7=discordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Mudança dos Comportamentos Proambientais da Criança de Linha de Base aos 3 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Atitudes e comportamentos pró-ambientais serão medidos com dois questionários. A primeira é uma breve medida de 6 itens desenvolvida em um estudo recente, pedindo às crianças que relatem a frequência com que se esforçam para economizar água, energia e reciclar o lixo (1=sempre; 5=nunca) e até que ponto concordam que eles estão prontos para se voluntariar, dar dinheiro e conversar com sua comitiva para proteger a natureza (1=concorda totalmente; 4=discorda totalmente). A segunda inclui 4 questões específicas sobre mudanças climáticas que foram adaptadas de um estudo anterior e desenvolvidas por especialistas na área. As crianças relatam até que ponto estão preocupadas com as mudanças climáticas (1=nada preocupadas; 4=extremamente preocupadas), que essas preocupações as motivam a se envolver em comportamentos pró-ambientais ou ativismo (1=nada; 4=a muito) e que se sentem capazes de fazer mudanças comportamentais para ajudar o ambiente (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente).
Linha de base, 3 meses
Mudança dos Comportamentos Proambientais da Criança de Linha de Base aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Atitudes e comportamentos pró-ambientais serão medidos com dois questionários. A primeira é uma breve medida de 6 itens desenvolvida em um estudo recente, pedindo às crianças que relatem a frequência com que se esforçam para economizar água, energia e reciclar o lixo (1=sempre; 5=nunca) e até que ponto concordam que eles estão prontos para se voluntariar, dar dinheiro e conversar com sua comitiva para proteger a natureza (1=concorda totalmente; 4=discorda totalmente). A segunda inclui 4 questões específicas sobre mudanças climáticas que foram adaptadas de um estudo anterior e desenvolvidas por especialistas na área. As crianças relatam até que ponto estão preocupadas com as mudanças climáticas (1=nada preocupadas; 4=extremamente preocupadas), que essas preocupações as motivam a se envolver em comportamentos pró-ambientais ou ativismo (1=nada; 4=a muito) e que se sentem capazes de fazer mudanças comportamentais para ajudar o ambiente (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Apreciação da Criança pelo Programa
Prazo: 3 meses
Elaboramos um item para que as crianças autorrelatem a frequência com que gostaram da intervenção (1=nada; 4=sempre) que será administrada no grupo intervenção no pós-teste.
3 meses
Mudança do bem-estar do professor de linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida de autorrelato de 5 itens que avaliará o bem-estar de adultos. O WHO-5 é uma medida amplamente utilizada, válida, confiável e sensível a mudanças. Os participantes indicam a frequência dos seus sentimentos (por exemplo, de bom humor) nas últimas duas semanas (5=sempre; 0=nunca).
Linha de base, 3 meses
Mudança do efeito positivo e negativo do professor de linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma escala de 20 itens que será usada para avaliar o afeto positivo (por exemplo, "excitado") e negativo (por exemplo, "chateado") que tem boas propriedades psicométricas bem estabelecidas. Os professores indicarão em que medida se sentiram nas últimas semanas (1=pouco ou nada; 5=extremamente).
Linha de base, 3 meses
Prazer do professor em educação ao ar livre
Prazo: 3 meses
Uma versão adaptada da Escala de Prazer em Ensinar Matemática será usada para professores do grupo de intervenção no pós-teste para autorrelatar seu prazer em ensinar ao ar livre (por exemplo, Gosto muito de ensinar ao ar livre) com 5 itens em uma escala de 5 pontos (1=concordo totalmente; 5=discordo totalmente).
3 meses
Qualificações e experiência do professor
Prazo: Linha de base

Elaboramos perguntas sobre qualificação dos professores e experiência docente em geral. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de experiência.

Isso será investigado como moderador.
Linha de base
Experiência do professor ensinando ao ar livre
Prazo: Linha de base
Experiência dos professores com ensino ao ar livre nos últimos 3 anos (ex. contexto, duração) (por exemplo, você praticou educação ao ar livre no outono de 2022?) Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de experiência ao ar livre. Isso será investigado como moderador.
Linha de base
Espaço Verde dos Bairros
Prazo: Linha de base
O Índice de Vegetação por Diferença Normalizada (NDVI) será usado para quantificar a densidade da vegetação verde associada ao código postal da escola. O amplamente utilizado NDVI baseia-se na refletância das cores da superfície terrestre, extraída de imagens de satélite da superfície terrestre. O índice varia entre +1 e -1 com valores mais altos indicando maior densidade de vegetação verde. Usaremos imagens de satélite de 2019 que estão disponíveis através do Consórcio CANUE. Isso será investigado como moderador.
Linha de base
Situação de Incapacidade dos Filhos
Prazo: Linha de base
Crianças formalmente diagnosticadas como portadoras de deficiência física ou mental (p. deficiência intelectual) ou com distúrbios de adaptação (por exemplo, distúrbios de conduta) ou distúrbios de aprendizagem (por ex. déficits de linguagem) serão identificados através de seus registros escolares. Isso será investigado como moderador.
Linha de base
Sexo da criança
Prazo: Linha de base
O sexo das crianças (masculino, feminino) será obtido através dos registros escolares. Isso será investigado como moderador.
Linha de base
Nível de Privação Socioeconômica da Escola
Prazo: Linha de base
O nível de privação da escola será quantificado usando um ranking fornecido pelo Ministério da Educação e Ensino Superior. A classificação é baseada em uma pontuação composta que incorpora a proporção de alunos em cada escola cuja mãe concluiu o ensino médio e cujos pais trabalham em período integral. As escolas são classificadas em uma escala que varia de 1 (menor privação) a 10 (maior privação) e pontuações de 8 a 10 são consideradas desfavorecidas. Isso será investigado como moderador
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de adesão: diário de bordo do professor
Prazo: Semanalmente durante a fase de intervenção (12 semanas) no grupo de intervenção
Os professores manterão um diário de bordo no qual indicarão informações sobre cada visita à natureza. Fornecerão informações sobre as atividades que escolheram realizar (do nosso kit de ferramentas ou outras à sua escolha), a duração dessas atividades, o local onde a atividade foi realizada e o tempo total passado ao ar livre. Eles registrarão se assistiram aos nossos vídeos de treinamento, se encontraram algum problema e quanto tempo passaram com nossos supervisores. Esta informação será utilizada para avaliar a adequação da implementação da nossa intervenção. Para cumprir integralmente a implementação, deve haver um total de 24 horas de intervenção (2 horas por semana durante 12 semanas) e um mínimo de 10 atividades de saúde mental do kit de ferramentas devem ser realizadas.
Semanalmente durante a fase de intervenção (12 semanas) no grupo de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Observatory for Children's Education and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Claude Geoffroy, PhD, McGill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 468540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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