白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) が歯槽堤保存に及ぼす影響。無作為対照臨床試験。

-目的

主な目的は、歯槽堤保存材料としての L-PRF の使用が、自然治癒と比較して、抜歯後に生じる歯槽堤の体積変化と、インプラント埋入前または同時の骨再生の必要性を減少させるかどうかを判断することです。

副次的な目的:

自然治癒と比較して L-PRF 使用後の創傷治癒に違いがあるかどうかを判断すること。

自然治癒と比較して、L-PRFの使用後に患者報告アウトカム測定値に違いがあるかどうかを調査すること。

自然治癒と比較した L-PRF 使用後の骨の質の組織学的差異を分析すること。

-材料と方法

ランダム化された臨床試験は、アカデミックな開始の並行グループで開発され、インプラント装填後 1 年間のフォローアップを伴う単一盲検で行われました。

倫理的側面:

この調査は、ヘルシンキ宣言の原則の遵守に基づいて行われます。 Hospital Clínico San Carlos の倫理委員会が、このプロトコルの評価と承認を担当します。 すべての患者は、インフォームドコンセントにより、研究に含める前に十分に通知されます。

処理：

すべての参加者は、マドリッドのコンプルテンセ大学の歯周病学およびインプラント歯科の修士号を取得した大学院生によって治療されます。

抽出が必要な28人の患者が研究に含まれます。 ベースライン訪問では、局所麻酔が投与され、可能な限り外傷を最小限に抑える方法で抜歯が行われます。 グループは、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って割り当てられ、封印された封筒で提供されます。 テストグループ（L-PRF）の場合、看護師が静脈穿刺（正中バシリカ静脈、正中肘静脈、正中頭静脈）を行い、抗凝固剤を含まない8本の滅菌プラスチック10 mlチューブに血液を抜きます（バキュテイナー：IntraSpin™、Intra -ロック、米国)。 L-PRF プラグとメンブレンは、Choukroun et al 2001 に記載されているように調製されます。 テーブル遠心分離機（IntraSpin™、IntraLock、USA）を使用して、チューブを2700 rpmで12分間遠心分離します。 遠心分離後、チューブから凝塊を取り除き、ペンチで根元の赤色要素相から分離し、金属トレイ (Xpression™ Box) に入れます。 それらの4〜5個をシリンダーに詰めてプラグを取得し、4個をトレイとガラスプレートの間に絞り込んでL-PRFメンブレンを取得します。 L-PRF グループのソケットでは、ソケットのサイズに応じて 2 ～ 5 個のプラグが挿入されて圧縮され、メンブレンが上部に適合され、前庭および舌側のエンベロープ フラップに挿入されます。 交差した水平マットレス縫合糸（ポリアミド5.0、Supramid™、SMI AG、Steinerberg、ベルギー）が上に配置されます。 対照群では、抽出後、凝塊を安定させるために縫合だけが行われます。 患者は、イブプロフェン（600mg t.i.d）またはパラセタモール（1g t.i.d）およびクロルヘキシジン 0.12% + 0.05% CPC 洗口液（PerioAid® Tratamiento、Dentaid、バルセロナ、スペイン）を 1 週間処方されます。

フォローアップ訪問:

抽出後、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン (i-CAT Classic、Imaging Sciences International、Hatfield、ペンシルバニア) およびデジタル印象 (Medit i500 ™、Medit、ソウル、韓国) により、その領域の立体造形モデルを取得します。撮影されます。

縫合糸は7日で除去されます。 患者は、創傷治癒を監視するために、4週間と4か月でフォローアップ訪問に参加します。 患者報告結果測定 (PROM) は、1 週間と 4 週間で登録されます。

インプラント埋入の診断:

抜歯から 4 か月後、新しい CBCT を評価して、インプラント埋入のための骨の利用可能性を確認します。 この訪問では、画像解析ソフトウェア (SMOP®、Swissmeda、スイス) を使用して骨および軟部組織の寸法変化を評価するために、新しいデジタル印象が取得されます。

インプラント手術が予定されており、インプラント埋入の前または同時に骨再生が必要かどうかが決定されます。 インプラント埋入時に、治癒した骨組織のサンプルを得て組織学的分析を実施する目的で、直径2.5mmのトレフィンバー(Komet、USA)を用いて組織学的分析のために生検を行う。 骨切り術の後、Gold & Blue (Intralock、米国) のインプラントが挿入されます。 骨再生の必要がない場合は、ヒーリング アバットメントが配置されます。同時骨再生が必要な場合は、欠損の幅と高さが記録され、代用骨 NanoBone® (Intra-lock Iberia、マドリッド スペイン) および吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide; Geistlich、スイス) が配置されます。水没治癒プロトコルで。 4 か月遅れて、第 2 段階の手術が行われます。 インプラントを適切に安定させることができない場合は、同じ材料を使用して誘導骨再生を行い、6 か月後にインプラントを埋入します。

インプラント埋入後、根尖レントゲン撮影を行い、1週間後に抜糸を行います。

インプラント修復:

インプラント埋入後 10 週間の治癒期間 (骨再生が必要な場合は 4 ～ 6 か月) の後、仮または最終補綴物を作成するために印象採得し、尾根変化評価用の STL モデルとインプラント関連変数を登録します。

インプラント装填の日に、パーソナライズされたバイト ブロックを使用して、新しい標準化された根尖 X 線が撮影されます。 インプラント周囲の健康に関連する変数が評価され、審美的な結果が登録されます。 これは、配置されたインプラントのフォローアップ分析のベースライン訪問になります。

インプラントのフォローアップ:

インプラントは、最終補綴物を装着してから 6 か月後と 12 か月後に評価されます。 これらの訪問では、インプラント周囲の健康と美学に関連する同じ臨床変数が、ベースライン訪問 (決定的な負荷) と同様に記録されます。 さらに、12 か月後に根尖 X 線撮影が行われ、治療部位のデジタル印象が取られ、満足度アンケートが患者に提供されます。

-サンプルサイズの計算

サンプル サイズの計算は、グループ間の推定標準偏差 (SD) が 1.1 である 2.3 mm の HRW の減少の平均差の検出に基づいていました (Thalmair et al., 2013)。 90% の検出力で統計的に有意な差 (α=0.05) を検出するには、グループごとに最低 11 人の被験者が必要です。これには、予想される 20% の脱落率が含まれており、グループごとに 14 人の参加者の最終サンプルが得られます。

-データ解析

データを分析して、両方の治療法を比較します。 分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して評価されます。 データの分布に応じて、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されます。 量的変数は、スチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定によって評価されます。

質的変数は、分布度数によって表現され、カイ 2 乗検定と比較されます。

臨床的有意水準はpに設定されています