Efeitos da fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na preservação da crista alveolar. Um ensaio clínico randomizado controlado.

-Objetivos

O objetivo principal é determinar se o uso de L-PRF como material de preservação do rebordo alveolar diminui as alterações volumétricas no rebordo alveolar produzidas após a extração dentária e as necessidades de regeneração óssea prévia ou simultânea à colocação do implante em comparação com a cicatrização espontânea.

Objetivos secundários:

Determinar se há diferenças na cicatrização de feridas após o uso de L-PRF em comparação com a cicatrização espontânea.

Investigar se há diferenças nas medidas de resultado relatado pelo paciente após o uso de L-PRF em comparação com a cura espontânea.

Analisar as diferenças histológicas na qualidade do osso após o uso de L-PRF em comparação com a cicatrização espontânea.

-Material e métodos

Ensaio clínico randomizado desenvolvido em um início acadêmico, grupos paralelos, simples-cego com um ano de acompanhamento após o carregamento do implante.

Aspectos Éticos:

Esta investigação será baseada no cumprimento dos princípios da Declaração de Helsinque. A comissão de ética do Hospital Clínico San Carlos se encarregará de avaliar e aprovar este protocolo. Todos os pacientes serão totalmente informados antes de sua inclusão no estudo por meio de consentimento informado.

Tratamento:

Todos os participantes serão tratados por alunos de pós-graduação do Mestrado em Periodontologia e Implantodontia da Universidade Complutense de Madrid.

Vinte e oito pacientes com necessidade de extração serão incluídos no estudo. Na consulta inicial, será administrada anestesia local e a extração dentária será realizada da maneira menos traumática possível. O grupo será alocado de acordo com uma lista de randomização gerada por computador e entregue em um envelope lacrado. Para o grupo de teste (L-PRF), a punção venosa (veia basílica mediana, veia cubital mediana, veia cefálica mediana) será realizada por uma enfermeira e o sangue será coletado em 8 tubos plásticos estéreis de 10 ml sem anticoagulante (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -lock, EUA). Os plugues e membranas de L-PRF serão preparados conforme descrito por Choukroun et al 2001. Os tubos serão centrifugados por 12 minutos a 2700 rpm usando uma centrífuga de mesa (IntraSpin™, IntraLock, EUA). Após a centrifugação, os coágulos serão removidos dos tubos, separados da fase do elemento vermelho na base com um alicate e colocados em uma bandeja metálica (Xpression™ Box). Quatro a cinco delas serão acondicionadas em um cilindro para obtenção de tampões, e quatro serão espremidas entre a bandeja e uma placa de vidro para obtenção das membranas L-PRF. Nas cavidades do grupo L-PRF serão inseridos 2 a 5 plugs, dependendo do tamanho da cavidade e comprimidos e as membranas serão adaptadas no topo e inseridas em retalhos de envelope vestibular e lingual previamente preparados. Uma sutura de colchoeiro horizontal cruzada (Poliamida 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Bélgica) será colocada por cima. No grupo controle, após a extração, será realizada apenas a sutura para estabilização do coágulo. Os pacientes receberão prescrição de ibuprofeno (600mg t.i.d) ou paracetamol (1g t.i.d) e clorexidina 0,12% + 0,05% CPC colutório (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Espanha) por uma semana.

Visitas de acompanhamento:

Após a extração, uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pensilvânia) e uma impressão digital (Medit i500 ™, Medit, Seul, Coréia) para obter um modelo estereolitográfico da área será tomado.

As suturas serão removidas em 7 dias. Os pacientes comparecerão a consultas de acompanhamento em 4 semanas e 4 meses para monitorar a cicatrização de feridas. As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) serão registradas em 1 e 4 semanas.

Diagnóstico para colocação de implantes:

Quatro meses após a extração do dente, o novo CBCT será avaliado para verificar a disponibilidade óssea para a colocação do implante. Nesta visita, uma nova impressão digital será realizada para avaliar as alterações dimensionais no osso e nos tecidos moles com um software de análise de imagem (SMOP®, Swissmeda, Suíça).

A cirurgia de implante será agendada, será determinado se a regeneração óssea é necessária antes ou simultaneamente à colocação do implante. No momento da colocação do implante, será feita uma biópsia para análise histológica com uma broca trefina de 2,5mm de diâmetro (Komet, EUA) com o objetivo de obter uma amostra de tecido ósseo cicatrizado e realizar a análise histológica. Após a osteotomia, será inserido um implante Gold & Blue (Intralock, EUA). Caso não haja necessidade de regeneração óssea, serão colocados pilares de cicatrização; se houver necessidade de regeneração óssea simultânea, a largura e a altura do defeito serão registradas e um substituto ósseo NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Espanha) e uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide; Geistlich, Suíça serão colocados, com um protocolo de cicatrização submerso. Com quatro meses de atraso, a cirurgia de segundo estágio será realizada. Se o implante não puder ser devidamente estabilizado, será realizada uma regeneração óssea guiada com os mesmos materiais e os implantes serão colocados após seis meses.

Após a colocação do implante, uma radiografia periapical será realizada e as suturas serão removidas após uma semana.

Restauração de implantes:

Após um período de cicatrização de 10 semanas após a colocação do implante (entre 4-6 meses se a regeneração óssea tiver sido necessária), as impressões serão feitas para fazer a prótese provisória ou definitiva, os modelos STLs para avaliação das alterações do rebordo e as variáveis ​​relacionadas ao implante serão registradas.

No dia do carregamento do implante, uma nova radiografia periapical padronizada será feita com um bloco de mordida personalizado. As variáveis ​​relacionadas à saúde peri-implantar serão avaliadas e os resultados estéticos serão registrados. Esta será a visita inicial para a análise de acompanhamento dos implantes colocados.

Acompanhamento de implantes:

Os implantes serão avaliados 6 e 12 meses após o carregamento da prótese definitiva. Nessas visitas, serão registradas as mesmas variáveis ​​clínicas relacionadas à saúde e estética peri-implantar da visita inicial (carga definitiva). Além disso, aos 12 meses será realizada uma radiografia periapical, uma impressão digital da área tratada e um questionário de satisfação será aplicado ao paciente.

- Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra baseou-se na detecção de uma diferença média na redução do HRW de 2,3mm com um desvio padrão (DP) estimado de 1,1 entre os grupos (Thalmair et al., 2013). Para detectar diferenças estatisticamente significativas (α=0,05) com poder de 90%, são necessários no mínimo 11 sujeitos por grupo, o que incluindo uma taxa de abandono esperada de 20%, resulta em uma amostra final de 14 participantes por grupo.

-Análise de dados

Os dados serão analisados ​​para comparar as duas modalidades de tratamento. A normalidade da distribuição será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Dependendo da distribuição dos dados, serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos. As variáveis ​​quantitativas serão avaliadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann Whitney.

Variáveis ​​qualitativas serão expressas por meio de frequências de distribuição e serão comparadas com testes qui-quadrado.

O nível de significância clínica é definido em p