Auswirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Erhaltung des Alveolarkamms. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

-Ziele

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von L-PRF als Material zur Erhaltung des Alveolarkamms die volumetrischen Veränderungen des Alveolarkamms, die nach der Zahnextraktion entstehen, und die Notwendigkeit der Knochenregeneration vor oder gleichzeitig mit der Implantatinsertion im Vergleich zur Spontanheilung verringert.

Sekundäre Ziele:

Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wundheilung nach der Anwendung von L-PRF im Vergleich zur Spontanheilung gibt.

Um zu untersuchen, ob es nach der Anwendung von L-PRF im Vergleich zur Spontanheilung Unterschiede in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen gibt.

Analyse der histologischen Unterschiede in der Knochenqualität nach der Verwendung von L-PRF im Vergleich zur Spontanheilung.

-Material und Methoden

Randomisierte klinische Studie, die zu einem akademischen Beginn entwickelt wurde, parallele Gruppen, einfach verblindet mit einem Jahr Follow-up nach Implantatbelastung.

Ethische Aspekte:

Diese Untersuchung basiert auf der Einhaltung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Die Ethikkommission des Hospital Clínico San Carlos wird für die Bewertung und Genehmigung dieses Protokolls zuständig sein. Alle Patienten werden vor ihrem Einschluss in die Studie mittels Einwilligungserklärung umfassend aufgeklärt.

Behandlung:

Alle Teilnehmer werden von postgradualen Studenten des Masterstudiengangs Parodontologie und Implantologie der Universität Complutense Madrid behandelt.

Achtundzwanzig Patienten, die eine Extraktion benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Beim Baseline-Besuch wird eine Lokalanästhesie verabreicht und die Zahnextraktion wird auf die am wenigsten traumatische Weise durchgeführt. Die Gruppe wird nach einer computergenerierten Randomisierungsliste zugeteilt und in einem verschlossenen Umschlag übergeben. Für die Testgruppe (L-PRF) wird eine Venenpunktion (Vena basilica mediana, Vene cubitalis mediana, Vene mediana cephalica) von einer Krankenschwester durchgeführt und Blut wird in 8 sterile 10-ml-Plastikröhrchen ohne Antikoagulans (Vacutainer: IntraSpin™, Intra -Schloss, USA). L-PRF-Pfropfen und -Membranen werden wie von Choukroun et al. 2001 beschrieben hergestellt. Die Röhrchen werden 12 Minuten lang bei 2700 U/min unter Verwendung einer Tischzentrifuge (IntraSpin™, IntraLock, USA) zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden Gerinnsel aus den Röhrchen entfernt, mit einer Zange von der roten Elementphase am Boden getrennt und in eine Metallschale (Xpression™ Box) gegeben. Vier bis fünf davon werden in einen Zylinder gepackt, um Pfropfen zu erhalten, und vier werden zwischen der Schale und einer Glasplatte zusammengedrückt, um L-PRF-Membranen zu erhalten. In Schäfte der Gruppe L-PRF werden je nach Größe des Schaftes 2-5 Stopfen eingesetzt und komprimiert und Membranen oben adaptiert und in zuvor präparierte vestibuläre und linguale Hüllklappen eingesetzt. Darüber wird eine gekreuzte horizontale Matratzennaht (Polyamid 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgien) gelegt. In der Kontrollgruppe wird nach der Extraktion nur die Naht zur Stabilisierung des Koagulums durchgeführt. Den Patienten wird eine Woche lang Ibuprofen (600 mg dreimal täglich) oder Paracetamol (1 g dreimal täglich) und Chlorhexidin 0,12 % + 0,05 % CPC-Mundspülung (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) verschrieben.

Folgebesuche:

Nach der Extraktion ein Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (DVT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) und ein digitaler Abdruck (Medit i500™, Medit, Seoul, Korea), um ein stereolithographisches Modell des Bereichs zu erhalten wird genommen.

Die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und 4 Monaten an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, um die Wundheilung zu überwachen. Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) werden nach 1 und 4 Wochen registriert.

Diagnostik für die Implantatinsertion:

Vier Monate nach der Zahnextraktion wird das neue CBCT beurteilt, um die Knochenverfügbarkeit für die Implantatinsertion zu sehen. Bei diesem Besuch wird ein neuer digitaler Abdruck genommen, um Dimensionsänderungen in Knochen und Weichgewebe mit einer Bildanalysesoftware (SMOP®, Swissmeda, Schweiz) zu beurteilen.

Eine Implantatoperation wird geplant, es wird bestimmt, ob eine Knochenregeneration vor oder gleichzeitig mit der Implantatinsertion erforderlich ist. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Biopsie zur histologischen Analyse mit einem Trepanbohrer mit 2,5 mm Durchmesser (Komet, USA) entnommen, um eine Probe des geheilten Knochengewebes zu erhalten und eine histologische Analyse durchzuführen. Nach der Osteotomie wird ein Implantat Gold & Blue (Intralock, USA) eingesetzt. Wenn keine Knochenregeneration erforderlich ist, werden Gingivaformer eingesetzt; wenn eine gleichzeitige Knochenregeneration erforderlich ist, werden Breite und Höhe des Defekts registriert und ein Knochenersatzmaterial NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid, Spanien) und eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich, Schweiz) eingesetzt, mit einem gedeckten Heilungsprotokoll. Vier Monate später wird die zweite Stufe der Operation durchgeführt. Wenn das Implantat nicht richtig stabilisiert werden kann, wird eine geführte Knochenregeneration mit den gleichen Materialien durchgeführt und die Implantate werden nach sechs Monaten eingesetzt.

Nach der Implantatinsertion wird eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt und die Nähte werden nach einer Woche entfernt.

Implantatversorgung:

Nach einer Einheilzeit von 10 Wochen nach der Implantatinsertion (zwischen 4 und 6 Monaten, wenn eine Knochenregeneration erforderlich war) werden Abdrücke genommen, um die provisorische oder endgültige Prothese herzustellen, STL-Modelle zur Beurteilung von Kammveränderungen und implantatbezogene Variablen werden registriert.

Am Tag der Implantatbelastung wird eine neue standardisierte periapikale Röntgenaufnahme mit einem personalisierten Aufbiss gemacht. Periimplantäre gesundheitsbezogene Variablen werden bewertet und ästhetische Ergebnisse werden registriert. Dies ist der Basisbesuch für die Nachuntersuchung der eingesetzten Implantate.

Nachsorge bei Implantaten:

Die Implantate werden 6 und 12 Monate nach Belastung der endgültigen Prothese beurteilt. Bei diesen Besuchen werden die gleichen klinischen Variablen in Bezug auf die periimplantäre Gesundheit und Ästhetik aufgezeichnet wie beim Ausgangsbesuch (endgültige Belastung). Zusätzlich wird nach 12 Monaten eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, ein digitaler Abdruck des behandelten Bereichs genommen und dem Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen ausgehändigt.

- Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Feststellung eines mittleren Unterschieds in der Reduktion der HRW von 2,3 mm mit einer geschätzten Standardabweichung (SD) von 1,1 zwischen den Gruppen (Thalmair et al., 2013). Um statistisch signifikante Unterschiede (α=0,05) mit einer Aussagekraft von 90 % zu erkennen, sind mindestens 11 Probanden pro Gruppe erforderlich, was einschließlich einer erwarteten Drop-out-Rate von 20 % zu einer endgültigen Stichprobe von 14 Teilnehmern pro Gruppe führt.

-Datenanalyse

Die Daten werden analysiert, um beide Behandlungsmodalitäten zu vergleichen. Die Normalität der Verteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Je nach Verteilung der Daten kommen parametrische oder nicht-parametrische Tests zum Einsatz. Quantitative Variablen werden mittels Student´s t Test oder Mann Whitney´s U Test erfasst.

Qualitative Variablen werden durch Verteilungshäufigkeiten ausgedrückt und mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Das klinische Signifikanzniveau ist auf p festgelegt