Effetti di fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) sulla conservazione della cresta alveolare. Uno studio clinico controllato randomizzato.

-Obiettivi

L'obiettivo principale è determinare se l'uso di L-PRF come materiale di conservazione della cresta alveolare riduce i cambiamenti volumetrici nella cresta alveolare prodotti dopo l'estrazione del dente e necessita di rigenerazione ossea precedente o simultanea al posizionamento dell'impianto rispetto alla guarigione spontanea.

Obiettivi secondari:

Per determinare se ci sono differenze nella guarigione delle ferite dopo l'uso di L-PRF rispetto alla guarigione spontanea.

Per indagare se ci sono differenze nelle misure di esito riferito dal paziente dopo l'uso di L-PRF rispetto alla guarigione spontanea.

Analizzare le differenze istologiche nella qualità dell'osso dopo l'uso di L-PRF rispetto alla guarigione spontanea.

-Materiale e metodi

Studio clinico randomizzato sviluppato in un esordio accademico, gruppi paralleli, in singolo cieco con un anno di follow-up dopo il carico dell'impianto.

Aspetti etici:

Questa indagine si baserà sul rispetto dei principi della Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico dell'Ospedale Clínico San Carlos sarà incaricato di valutare e approvare questo protocollo. Tutti i pazienti saranno pienamente informati prima della loro inclusione nello studio mediante consenso informato.

Trattamento:

Tutti i partecipanti saranno curati da studenti post-laurea del Master in Parodontologia e Implantologia dell'Università Complutense di Madrid.

Ventotto pazienti che necessitano di estrazione saranno inclusi nello studio. Nella visita di riferimento verrà somministrata l'anestesia locale e l'estrazione del dente verrà eseguita nel modo meno traumatico possibile. Il gruppo verrà assegnato in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer e consegnato in una busta sigillata. Per il gruppo di test (L-PRF) la venipuntura (vena basilica mediana, vena cubitale mediana, vena cefalica mediana) sarà eseguita da un infermiere e il sangue sarà prelevato in 8 provette di plastica sterili da 10 ml senza anticoagulante (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -blocco,USA). I tappi e le membrane L-PRF saranno preparati come descritto da Choukroun et al 2001. Le provette saranno centrifugate per 12 minuti a 2700 rpm utilizzando una centrifuga da tavolo (IntraSpin™, IntraLock, USA). Dopo la centrifugazione, i coaguli verranno rimossi dalle provette, separati dalla fase dell'elemento rosso alla base con una pinza e posti in un vassoio metallico (Xpression™ Box). Da quattro a cinque di essi verranno confezionati in un cilindro per ottenere tappi e quattro verranno schiacciati tra il vassoio e una lastra di vetro per ottenere membrane L-PRF. Negli alveoli del gruppo L-PRF verranno inseriti e compressi 2-5 tappi, a seconda delle dimensioni dell'alveolo, e le membrane verranno adattate sopra e inserite nei lembi dell'involucro vestibolare e linguale precedentemente preparati. Sopra verrà posizionata una sutura a materassaio orizzontale incrociata (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgio). Nel gruppo di controllo, dopo l'estrazione, verrà eseguita solo la sutura per stabilizzare il coagulo. Ai pazienti verrà prescritto ibuprofene (600 mg tre volte al giorno) o paracetamolo (1 g tre volte al giorno) e clorexidina 0,12% + 0,05% CPC collutorio (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcellona, ​​Spagna) per una settimana.

Visite successive:

Dopo l'estrazione, una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) e un'impronta digitale (Medit i500 ™, Medit, Seoul, Corea) per ottenere un modello stereolitografico dell'area sarà preso.

Le suture verranno rimosse a 7 giorni. I pazienti parteciperanno alle visite di follow-up a 4 settimane e 4 mesi per monitorare la guarigione della ferita. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) saranno registrate a 1 e 4 settimane.

Diagnostica per il posizionamento dell'impianto:

Quattro mesi dopo l'estrazione del dente, verrà valutata la nuova CBCT per vedere la disponibilità ossea per il posizionamento dell'impianto. In questa visita verrà presa una nuova impronta digitale per valutare i cambiamenti dimensionali nell'osso e nei tessuti molli con un software di analisi delle immagini (SMOP®, Swissmeda, Svizzera).

Verrà programmato un intervento di impianto, si determinerà se la rigenerazione ossea è necessaria prima o contemporaneamente al posizionamento dell'impianto. Al momento del posizionamento dell'impianto, verrà prelevata una biopsia per l'analisi istologica con una fresa trephine di 2,5 mm di diametro (Komet, USA) con l'obiettivo di ottenere un campione di tessuto osseo guarito ed eseguire l'analisi istologica. Dopo l'osteotomia, verrà inserito un impianto Gold & Blue (Intralock, USA). Se non c'è bisogno di rigenerazione ossea, verranno posizionati monconi di guarigione; se è necessaria una rigenerazione ossea simultanea, verranno registrate la larghezza e l'altezza del difetto e verranno posizionati un sostituto osseo NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid, Spagna) e una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide; Geistlich, Svizzera, con un protocollo di guarigione sommersa. Con quattro mesi di ritardo, verrà eseguito un secondo intervento chirurgico. Se l'impianto non può essere adeguatamente stabilizzato, verrà eseguita una rigenerazione ossea guidata con gli stessi materiali e gli impianti verranno inseriti dopo sei mesi.

Dopo il posizionamento dell'impianto, verrà eseguita una radiografia periapicale e le suture verranno rimosse dopo una settimana.

Restauro implantare:

Dopo un periodo di guarigione di 10 settimane dopo il posizionamento dell'impianto (tra 4-6 mesi se è stata richiesta la rigenerazione ossea), verranno prese le impronte per realizzare la protesi provvisoria o definitiva, verranno registrati i modelli STL per la valutazione dei cambiamenti di cresta e le variabili relative all'impianto.

Il giorno del caricamento dell'impianto, verrà eseguita una nuova radiografia periapicale standardizzata con un morso personalizzato. Verranno valutate le variabili relative alla salute perimplantare e registrati i risultati estetici. Questa sarà la visita di riferimento per l'analisi di follow-up degli impianti inseriti.

Follow-up degli impianti:

Gli impianti saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo aver caricato la protesi definitiva. In queste visite verranno registrate le stesse variabili cliniche relative alla salute e all'estetica perimplantare come nella visita di riferimento (carico definitivo). Inoltre, a 12 mesi verrà eseguita una radiografia periapicale, verrà presa un'impronta digitale dell'area trattata e verrà somministrato al paziente un questionario di soddisfazione.

-Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione si basava sul rilevamento di una differenza media nella riduzione dell'HRW di 2,3 mm con una deviazione standard stimata (SD) di 1,1 tra i gruppi (Thalmair et al., 2013). Per rilevare differenze statisticamente significative (α=0,05) con una potenza del 90%, sono necessari un minimo di 11 soggetti per gruppo, che includendo un tasso di abbandono previsto del 20%, risulta in un campione finale di 14 partecipanti per gruppo.

-Analisi dei dati

I dati saranno analizzati per confrontare entrambe le modalità di trattamento. La normalità della distribuzione sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. A seconda della distribuzione dei dati, verranno utilizzati test parametrici o non parametrici. Le variabili quantitative saranno valutate mediante il test t di Student o il test U di Mann Whitney.

Le variabili qualitative saranno espresse attraverso frequenze di distribuzione e saranno confrontate con test chi-quadrato.

Il livello di significatività clinica è fissato a p