Wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) na zachowanie wyrostka zębodołowego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

-Cele

Głównym celem jest określenie, czy zastosowanie L-PRF jako materiału do konserwacji wyrostka zębodołowego zmniejsza zmiany objętości wyrostka zębodołowego powstałe po ekstrakcji zęba i potrzeby regeneracji kości przed lub równocześnie z wszczepieniem implantu w porównaniu z gojeniem samoistnym.

Cele drugorzędne:

Aby określić, czy istnieją różnice w gojeniu się ran po zastosowaniu L-PRF w porównaniu do samoistnego gojenia.

Zbadanie, czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po zastosowaniu L-PRF w porównaniu do spontanicznego gojenia.

Analiza różnic histologicznych w jakości kości po zastosowaniu L-PRF w porównaniu do samoistnego gojenia.

-Materiał i metody

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w grupach równoległych o początku akademickim, z pojedynczą ślepą próbą i rocznym okresem obserwacji po obciążeniu implantu.

Aspekty etyczne:

Dochodzenie to będzie oparte na przestrzeganiu zasad Deklaracji Helsińskiej. Komisja etyczna szpitala Clínico San Carlos będzie odpowiedzialna za ocenę i zatwierdzenie tego protokołu. Wszyscy pacjenci zostaną w pełni poinformowani przed włączeniem ich do badania poprzez wyrażenie świadomej zgody.

Leczenie:

Wszyscy uczestnicy będą leczeni przez słuchaczy studiów podyplomowych Master of Periodontology and Implant Dental na Uniwersytecie Complutense w Madrycie.

Do badania zostanie włączonych dwudziestu ośmiu pacjentów wymagających ekstrakcji. Podczas wizyty wyjściowej zostanie podane znieczulenie miejscowe oraz zostanie przeprowadzona ekstrakcja zęba w możliwie najmniej traumatyczny sposób. Grupa zostanie przydzielona zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną i przekazana w zapieczętowanej kopercie. Dla grupy badanej (L-PRF) nakłucie żyły (żyła bazylikowa środkowa, żyła łokciowa środkowa, żyła środkowa żyła odpromieniowa) zostanie wykonane przez pielęgniarkę, a krew zostanie pobrana do 8 sterylnych plastikowych probówek 10 ml bez antykoagulantu (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -zamek, USA). Czopy i membrany L-PRF zostaną przygotowane w sposób opisany przez Choukroun i wsp. 2001. Probówki będą wirowane przez 12 minut przy 2700 obr./min przy użyciu wirówki stołowej (IntraSpin™, IntraLock, USA). Po odwirowaniu skrzepy zostaną usunięte z probówek, oddzielone szczypcami od fazy czerwonego pierwiastka u podstawy i umieszczone na metalowej tacy (Xpression™ Box). Cztery do pięciu z nich zostanie umieszczonych w cylindrze w celu uzyskania korków, a cztery zostaną ściśnięte między tacą a szklaną płytką w celu uzyskania membran L-PRF. W zębodołach grupy L-PRF wprowadza się i ściska 2-5 zatyczek w zależności od wielkości zębodołu oraz dopasowuje membrany od góry i wkłada w przygotowane wcześniej płatki otoczki przedsionkowej i językowej. Skrzyżowany poziomy szew materacowy (poliamid 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgia) zostanie umieszczony na wierzchu. W grupie kontrolnej po ekstrakcji zostanie wykonane samo założenie szwu w celu ustabilizowania skrzepu. Pacjentom zostanie przepisany ibuprofen (600 mg trzy razy dziennie) lub paracetamol (1 g trzy razy dziennie) i chlorheksydyna 0,12% + 0,05% płyn do płukania jamy ustnej CPC (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Hiszpania) przez jeden tydzień.

Kolejne wizyty:

Po ekstrakcji skan tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pensylwania) i wycisk cyfrowy (Medit i500 ™, Medit, Seul, Korea) w celu uzyskania stereolitograficznego modelu obszaru będzie wzięty.

Szwy zostaną zdjęte po 7 dniach. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 4 tygodniach i 4 miesiącach, aby monitorować gojenie się ran. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) będą rejestrowane po 1 i 4 tygodniach.

Diagnostyka do wszczepienia implantu:

Cztery miesiące po ekstrakcji zęba nowe CBCT zostanie ocenione, aby zobaczyć dostępność kości do wszczepienia implantu. Podczas tej wizyty zostanie pobrany nowy cyfrowy wycisk w celu oceny zmian wymiarowych w kości i tkance miękkiej za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (SMOP®, Swissmeda, Szwajcaria).

Zaplanowana zostanie operacja wszczepienia implantu, zostanie ustalone czy konieczna jest regeneracja kości przed wszczepieniem implantu lub jednocześnie z nim. W momencie wszczepienia implantu zostanie pobrana biopsja do analizy histologicznej wiertłem trepanacyjnym o średnicy 2,5 mm (Komet, USA) w celu pobrania wycinka wygojonej tkanki kostnej i wykonania analizy histologicznej. Po osteotomii zostanie wstawiony implant Gold & Blue (Intralock, USA). Jeśli nie ma potrzeby regeneracji kości, zakładane są filary gojące; w przypadku konieczności jednoczesnej regeneracji kości rejestrowana jest szerokość i wysokość ubytku oraz zakładany jest substytut kostny NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madryt Hiszpania) oraz resorbowalna membrana kolagenowa (Bio-Gide; Geistlich, Szwajcaria), z zanurzonym protokołem leczenia. Z czteromiesięcznym opóźnieniem zostanie przeprowadzona operacja drugiego etapu. Jeśli implantu nie da się odpowiednio ustabilizować, zostanie przeprowadzona sterowana regeneracja kości tymi samymi materiałami, a po pół roku zostaną wszczepione implanty.

Po wszczepieniu implantu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, a po tygodniu zostaną zdjęte szwy.

Odbudowa implantu:

Po okresie gojenia trwającym 10 tygodni po wszczepieniu implantu (między 4-6 miesiącami, jeśli konieczna była regeneracja kości), zostaną pobrane wyciski w celu wykonania protezy tymczasowej lub ostatecznej, zarejestrowane zostaną modele STL do oceny zmian wyrostka zębodołowego oraz zmienne związane z implantem.

W dniu obciążenia implantu zostanie wykonane nowe wystandaryzowane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej ze spersonalizowaną blokadą zgryzu. Ocenione zostaną zmienne związane ze zdrowiem wokół implantu, a wyniki estetyczne zostaną zarejestrowane. Będzie to wizyta wyjściowa do dalszej analizy wszczepionych implantów.

Implanty kontrolne:

Implanty zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach od obciążenia ostatecznej protezy. Podczas tych wizyt rejestrowane będą te same zmienne kliniczne związane ze zdrowiem i estetyką wokół implantu, jak podczas wizyty wyjściowej (ostateczne obciążenie). Dodatkowo po 12 miesiącach wykonane zostanie zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej, pobrany zostanie cyfrowy wycisk leczonego obszaru oraz zostanie przekazana pacjentce ankieta satysfakcji.

- Obliczenie wielkości próbki

Obliczenia wielkości próby oparto na wykryciu średniej różnicy w redukcji HRW wynoszącej 2,3 mm przy szacowanym odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 1,1 między grupami (Thalmair i in., 2013). Aby wykryć statystycznie istotne różnice (α = 0,05) z mocą 90%, potrzebnych jest co najmniej 11 osób na grupę, co przy uwzględnieniu oczekiwanego 20% wskaźnika rezygnacji daje ostateczną próbę 14 uczestników na grupę.

-Analiza danych

Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania obu metod leczenia. Normalność rozkładu zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od rozkładu danych zastosowane zostaną testy parametryczne lub nieparametryczne. Zmienne ilościowe zostaną ocenione za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna Whitneya.

Zmienne jakościowe zostaną wyrażone poprzez częstości dystrybucji i zostaną porównane z testami chi-kwadrat.

Poziom istotności klinicznej ustalono na p