Virkninger på leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) på bevaring af alveolar Ridge. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

- Målsætninger

Hovedformålet er at bestemme, om L-PRF-brug som alveolær rygkonserveringsmateriale mindsker volumetriske ændringer i alveolarryg produceret efter tandudtrækning og behov for knogleregenerering forud for eller samtidig med implantatplacering sammenlignet med spontan heling.

Sekundære mål:

For at afgøre om der er forskelle i sårheling efter brug af L-PRF sammenlignet med spontan heling.

At undersøge, om der er forskelle i Patientrapporterede udfaldsmål efter brug af L-PRF sammenlignet med spontan heling.

At analysere de histologiske forskelle i knoglekvalitet efter brug af L-PRF sammenlignet med spontan heling.

-Materialer og metoder

Randomiseret klinisk forsøg udviklet i en akademisk begyndende, parallelle grupper, enkeltblindede med et års opfølgning efter implantatladning.

Etiske aspekter:

Denne undersøgelse vil være baseret på overholdelse af principperne i Helsinki-erklæringen. Den etiske komité på Hospital Clínico San Carlos vil være ansvarlig for at evaluere og godkende denne protokol. Alle patienter vil blive informeret fuldt ud inden deres inddragelse i undersøgelsen ved hjælp af informeret samtykke.

Behandling:

Alle deltagere vil blive behandlet af postgraduate studerende på Master of Parodontology and Implant Dentistry fra Complutense University of Madrid.

Otteogtyve patienter med behov for ekstraktion vil blive inkluderet i undersøgelsen. I baseline besøget vil der blive givet lokalbedøvelse, og tandudtrækning vil blive udført på den mindst traumatiske måde som muligt. Gruppen vil blive fordelt efter en computergenereret randomiseringsliste og givet i en forseglet kuvert. For testgruppen (L-PRF) vil venepunktur (median basilica vene, median cubital vene, median cubital vene, median cephalic vene) blive udført af en sygeplejerske, og blod vil blive tappet i 8 sterile 10 ml plastikrør uden antikoagulant (Vacutainers: IntraSpin™, Intra) -lås, USA). L-PRF propper og membraner vil blive forberedt som beskrevet af Choukroun et al 2001. Rørene vil blive centrifugeret i 12 minutter ved 2700 rpm ved hjælp af en bordcentrifuge (IntraSpin™, IntraLock, USA). Efter centrifugering vil koagler blive fjernet fra rørene, adskilt fra rød elementfase ved bunden med en tang og anbragt i en metalbakke (Xpression™ Box). Fire til fem af dem vil blive pakket i en cylinder for at opnå propper, og fire vil blive klemt mellem bakken og en glasplade for at opnå L-PRF membraner. I fatninger i L-PRF-gruppen indsættes og komprimeres 2-5 stik, afhængigt af størrelsen på fatningen, og membraner tilpasses ovenpå og indsættes i vestibulære og linguale kuvertflapper, der tidligere er forberedt. En krydset vandret madrassutur (Polyamid 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgien) vil blive placeret ovenpå. I kontrolgruppen vil der efter ekstraktion kun udføres suturen for at stabilisere koagulatet. Patienterne vil få ordineret ibuprofen (600 mg t.i.d) eller paracetamol (1g t.i.d) og klorhexidin 0,12 % + 0,05 % CPC mundskylning (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) i en uge.

Opfølgningsbesøg:

Efter ekstraktion, en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) og et digitalt aftryk (Medit i500™, Medit, Seoul, Korea) for at opnå en stereolitografisk model af området vil blive taget.

Suturer vil blive fjernet efter 7 dage. Patienter vil deltage i opfølgningsbesøg efter 4 uger og 4 måneder for at overvåge sårheling. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) vil blive registreret efter 1 og 4 uger.

Diagnostisk for implantatplacering:

Fire måneder efter tandudtrækning vil den nye CBCT blive vurderet for at se knogletilgængelighed til implantatplacering. I dette besøg vil der blive taget et nyt digitalt aftryk for at vurdere dimensionsændringer i knogler og blødt væv med billedanalysesoftware (SMOP®, Swissmeda, Schweiz).

Implantatkirurgi vil blive planlagt, det vil blive afgjort, om knogleregenerering er nødvendig før eller samtidig med implantatplacering. På tidspunktet for implantatplacering vil der blive taget en biopsi til histologisk analyse med en trefinbor på 2,5 mm diameter (Komet, USA) med det formål at få en prøve af helet knoglevæv og udføre histologisk analyse. Efter osteotomi vil et implantat Gold & Blue (Intralock, USA) blive indsat. Hvis der ikke er behov for knogleregenerering, vil helende abutments blive placeret; hvis der er behov for samtidig knogleregenerering, vil bredden og højden af ​​defekten blive registreret, og en knogleerstatning NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Spanien) og en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich, Schweiz, vil blive placeret, med en nedsænket helingsprotokol. Fire måneder forsinket vil anden fase operation blive udført. Hvis implantatet ikke kan stabiliseres ordentligt, vil en guidet knogleregenerering blive udført med de samme materialer, og implantaterne vil blive placeret efter seks måneder.

Efter implantatplacering udføres en periapikal røntgen, og suturer fjernes efter en uge.

Implantat restaurering:

Efter en helingsperiode på 10 uger efter implantatplacering (mellem 4-6 måneder, hvis knogleregenerering har været påkrævet), vil der blive taget aftryk for at lave den provisoriske eller endelige protese, STLs modeller for vurdering af højderygændringer og implantatrelaterede variabler vil blive registreret.

Dagen for implantatladning vil der blive taget et nyt standardiseret periapikalt røntgenbillede med en personlig bidblok. Peri-implantat sundhedsrelaterede variabler vil blive vurderet, og æstetiske resultater vil blive registreret. Dette vil være baseline-besøget for opfølgningsanalysen af ​​de implantater, der er anbragt.

Opfølgning på implantater:

Implantaterne vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter belastning af den endelige protese. I disse besøg vil de samme kliniske variabler relateret til peri-implantat sundhed og æstetik blive registreret som i baseline besøget (definitiv belastning). Derudover vil der efter 12 måneder blive udført et periapikalt røntgenbillede, et digitalt aftryk af det behandlede område og et tilfredshedsspørgeskema vil blive givet til patienten.

- Prøvestørrelsesberegning

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på påvisning af en gennemsnitlig forskel i reduktion af HRW på 2,3 mm med en estimeret standardafvigelse (SD) på 1,1 mellem grupperne (Thalmair et al., 2013). For at detektere statistisk signifikante forskelle (α=0,05) med en 90% power, kræves der minimum 11 forsøgspersoner per gruppe, hvilket inklusive en forventet 20% frafaldsrate resulterer i en endelig prøve på 14 deltagere per gruppe.

-Dataanalyse

Data vil blive analyseret for at sammenligne begge behandlingsformer. Normaliteten af ​​fordelingen vil blive evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Afhængigt af fordelingen af ​​dataene vil der blive brugt parametriske eller ikke-parametriske tests. Kvantitative variabler vil blive vurderet ved hjælp af elevens t-test eller Mann Whitneys U-test.

Kvalitative variable vil blive udtrykt gennem distributionsfrekvenser og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-test.

Det kliniske signifikansniveau er sat til p