Efectos de la fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) sobre la preservación de la cresta alveolar. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

-Objetivos

El objetivo principal es determinar si el uso de L-PRF como material de preservación del reborde alveolar disminuye los cambios volumétricos del reborde alveolar producidos después de la extracción del diente y las necesidades de regeneración ósea previa o simultánea a la colocación del implante en comparación con la cicatrización espontánea.

Objetivos secundarios:

Determinar si existen diferencias en la cicatrización de heridas tras el uso de L-PRF en comparación con la cicatrización espontánea.

Investigar si existen diferencias en las medidas de resultados informados por el paciente después del uso de L-PRF en comparación con la curación espontánea.

Analizar las diferencias histológicas en la calidad del hueso tras el uso de L-PRF en comparación con la curación espontánea.

-Material y métodos

Ensayo clínico aleatorizado desarrollado en un inicio académico, grupos paralelos, simple ciego con seguimiento de un año después de la carga del implante.

Aspectos Éticos:

Esta investigación se basará en el cumplimiento de los principios de la Declaración de Helsinki. El comité de ética del Hospital Clínico San Carlos será el encargado de evaluar y aprobar este protocolo. Todos los pacientes serán plenamente informados antes de su inclusión en el estudio mediante consentimiento informado.

Tratamiento:

Todos los participantes serán tratados por alumnos de postgrado del Máster de Periodoncia e Implantología de la Universidad Complutense de Madrid.

Se incluirán en el estudio veintiocho pacientes que necesiten extracción. En la visita basal se administrará anestesia local y se realizará la extracción dental de la forma menos traumática posible. El grupo se asignará de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora y se entregará en un sobre cerrado. Para el grupo de prueba (L-PRF), una enfermera realizará una venopunción (vena basílica mediana, vena cubital mediana, vena cefálica mediana) y se extraerá sangre en 8 tubos de plástico estériles de 10 ml sin anticoagulante (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -bloqueo, EE. UU.). Los tapones y membranas de L-PRF se prepararán según lo descrito por Choukroun et al 2001. Los tubos se centrifugarán durante 12 minutos a 2700 rpm con una centrífuga de mesa (IntraSpin™, IntraLock, EE. UU.). Después de la centrifugación, se quitarán los coágulos de los tubos, se separarán de la fase de elemento rojo en la base con unas pinzas y se colocarán en una bandeja de metal (Xpression™ Box). De cuatro a cinco de ellos se empaquetarán en un cilindro para obtener tapones, y cuatro se apretarán entre la bandeja y una placa de vidrio para obtener membranas L-PRF. En los alvéolos del grupo L-PRF se introducirán y comprimirán de 2 a 5 tapones, según el tamaño del alvéolo y se adaptarán membranas en la parte superior e introducirán en colgajos envolventes vestibulares y linguales previamente preparados. Encima se colocará una sutura de colchonero horizontal cruzada (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Bélgica). En el grupo control, después de la extracción, solo se realizará la sutura para estabilizar el coágulo. Se prescribirá a los pacientes ibuprofeno (600mg t.i.d) o paracetamol (1g t.i.d) y clorhexidina 0,12% + colutorio CPC 0,05% (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​España) durante una semana.

Visitas de seguimiento:

Después de la extracción, una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) y una impresión digital (Medit i500 ™, Medit, Seúl, Corea) para obtener un modelo estereolitográfico del área. se tomarán.

Las suturas se retirarán a los 7 días. Los pacientes asistirán a visitas de seguimiento a las 4 semanas y 4 meses para controlar la cicatrización de heridas. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se registrarán a las 1 y 4 semanas.

Diagnóstico para la colocación de implantes:

Cuatro meses después de la extracción del diente, se evaluará el nuevo CBCT para ver la disponibilidad ósea para la colocación del implante. En esta visita se tomará una nueva impresión digital para evaluar cambios dimensionales en hueso y partes blandas con un software de análisis de imágenes (SMOP®, Swissmeda, Suiza).

Se programará la cirugía de implantes, se determinará si es necesaria la regeneración ósea antes o simultáneamente a la colocación del implante. Al momento de la colocación del implante, se tomará una biopsia para análisis histológico con una fresa de trépano de 2,5 mm de diámetro (Komet, EE. UU.) con el fin de obtener una muestra de tejido óseo cicatrizado y realizar el análisis histológico. Después de la osteotomía, se colocará un implante Gold & Blue (Intralock, EE. UU.). Si no hay necesidad de regeneración ósea, se colocarán pilares de cicatrización; si hay necesidad de regeneración ósea simultánea se registrará el ancho y alto del defecto y se colocará un sustituto óseo NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid España) y una membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide; Geistlich, Suiza, con un protocolo de curación sumergido. Con cuatro meses de retraso, se realizará la cirugía de segunda etapa. Si el implante no se puede estabilizar correctamente, se realizará una regeneración ósea guiada con los mismos materiales y se colocarán los implantes a los seis meses.

Después de la colocación del implante, se realizará una radiografía periapical y se retirarán las suturas después de una semana.

Restauración de implantes:

Tras un periodo de cicatrización de 10 semanas tras la colocación del implante (entre 4-6 meses si se ha requerido regeneración ósea), se tomarán impresiones para realizar la prótesis provisional o definitiva, se registrarán modelos STLs para evaluación de cambios de reborde y variables relacionadas con el implante.

El día de la carga del implante se realizará una nueva radiografía periapical estandarizada con un bloque de mordida personalizado. Se evaluarán las variables relacionadas con la salud periimplantaria y se registrarán los resultados estéticos. Esta será la visita de referencia para el análisis de seguimiento de los implantes colocados.

Seguimiento de implantes:

Los implantes se evaluarán a los 6 y 12 meses tras la carga de la prótesis definitiva. En estas visitas se registrarán las mismas variables clínicas relacionadas con la salud y estética periimplantaria que en la visita basal (carga definitiva). Adicionalmente, a los 12 meses se realizará una radiografía periapical, se tomará una impresión digital de la zona tratada y se entregará un cuestionario de satisfacción al paciente.

-Cálculo del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en detectar una diferencia media en la reducción de la HRW de 2,3 mm con una desviación estándar (DE) estimada de 1,1 entre grupos (Thalmair et al., 2013). Para detectar diferencias estadísticamente significativas (α=0,05) con una potencia del 90%, se necesita un mínimo de 11 sujetos por grupo, lo que incluyendo una tasa de abandono esperada del 20%, da como resultado una muestra final de 14 participantes por grupo.

-Análisis de los datos

Los datos serán analizados para comparar ambas modalidades de tratamiento. La normalidad de la distribución se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas. Las variables cuantitativas se evaluarán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann Whitney.

Las variables cualitativas se expresarán a través de frecuencias de distribución y se compararán con pruebas de chi-cuadrado.

El nivel de significación clínica se establece en p