치조 융기 보존에 대한 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF) 효과. 무작위 통제 임상 시험.
치조 융기 보존에 대한 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF) 효과. 1년 추적 조사가 포함된 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 전치 발치를 필요로 하는 환자에서 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)이 치조 융기 보존과 자연 치유에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- L-PRF를 치조골 보존재로 사용하면 발치 후 생성된 치조골의 체적 변화를 감소시키고 추가 뼈 재생이 필요합니까?
- 상처 치유 및 환자 관련 결과에 이점이 있습니까? 참가자들은
- 발치
- 치조능선 보존/자발치유
- 임플란트 식립
연구자들은 발치 후 발생하는 치조골 치수 변화를 줄이는 효과가 있는지 알아보기 위해 자연치유가 있는 L-PRF와 치조 치조 보존을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
-목적
주요 목적은 L-PRF를 치조 융기 보존 재료로 사용하여 자연 치유와 비교하여 발치 후 생성된 치조 융기의 체적 변화와 임플란트 식립 전 또는 동시에 뼈 재생의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표:
자발적 치유와 비교하여 L-PRF 사용 후 상처 치유에 차이가 있는지 확인합니다.
자발적 치유와 비교하여 L-PRF 사용 후 환자가 보고한 결과 측정에 차이가 있는지 조사합니다.
자연 치유와 비교하여 L-PRF 사용 후 골질의 조직학적 차이를 분석합니다.
-재료 및 방법
무작위 임상 시험은 임플란트 장착 후 1년 추적 관찰과 함께 학문적 개시, 병렬 그룹, 단일 맹검으로 개발되었습니다.
윤리적 측면:
이 조사는 헬싱키 선언의 원칙 준수를 기반으로 합니다. 병원 Clínico San Carlos의 윤리 위원회는 이 프로토콜의 평가 및 승인을 담당할 것입니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 통해 연구에 포함되기 전에 충분한 정보를 받게 됩니다.
치료:
모든 참가자는 Complutense University of Madrid의 치주학 및 임플란트 치과 석사 대학원생이 치료합니다.
추출이 필요한 28명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 기본 방문에서 국소 마취가 시행되고 가능한 한 외상이 가장 적은 방법으로 발치가 수행됩니다. 그룹은 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 할당되며 봉인된 봉투에 제공됩니다. 시험군(L-PRF)의 경우 간호사가 정맥 천자(정맥정맥, 정중주위정맥, 정두정맥)를 시행하고 항응고제(Vacutainers: IntraSpin™, Intra -자물쇠, 미국). L-PRF 플러그 및 멤브레인은 Choukroun et al 2001에 설명된 대로 준비됩니다. 튜브는 테이블 원심분리기(IntraSpin™, IntraLock, USA)를 사용하여 2700rpm에서 12분 동안 원심분리됩니다. 원심분리 후 응고물을 튜브에서 제거하고 펜치를 사용하여 베이스의 빨간색 요소 상에서 분리하여 금속 트레이(Xpression™ Box)에 넣습니다. 4~5개는 실린더에 포장하여 플러그를 얻고 4개는 트레이와 유리판 사이에 압착하여 L-PRF 멤브레인을 얻습니다. L-PRF 그룹의 소켓에는 소켓의 크기에 따라 2-5개의 플러그가 삽입 및 압축되고 막이 상단에 적응되어 이전에 준비된 전정 및 설측 외피 플랩에 삽입됩니다. 교차 수평 매트리스 봉합사(Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgium)가 맨 위에 배치됩니다. 대조군에서는 적출 후 응고를 안정화시키기 위해 봉합만 시행한다. 환자는 일주일 동안 이부프로펜(600mg t.i.d) 또는 파라세타몰(1g t.i.d) 및 클로르헥시딘 0.12% + 0.05% CPC 구강 세정제(PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, Spain)를 처방받게 됩니다.
후속 방문:
추출 후 CBCT(cone-beam computed tomography) 스캔(i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) 및 디지털 인상(Medit i500™, Medit, Seoul, Korea)을 통해 해당 지역의 광조형 모델을 얻습니다. 빼앗길 것이다.
봉합사를 7일째에 제거합니다. 환자는 상처 치유를 모니터링하기 위해 4주 및 4개월에 후속 방문에 참석할 것입니다. 환자 보고 결과 측정(PROM's)은 1주 및 4주에 등록됩니다.
임플란트 식립 진단:
발치 4개월 후 새로운 CBCT를 평가하여 임플란트 식립을 위한 골 가용성을 확인합니다. 이번 방문에서는 이미지 분석 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda, Switzerland)를 사용하여 뼈와 연조직의 치수 변화를 평가하기 위해 새로운 디지털 인상을 찍을 것입니다.
임플란트 수술 일정을 정하고 임플란트 식립 전 또는 동시에 뼈 재생이 필요한지 결정합니다. 임플란트 식립 시 치유된 뼈 조직의 샘플을 채취하여 조직학적 분석을 수행하기 위해 직경 2.5mm의 trephine bur(Komet, USA)로 조직학적 분석을 위한 생검을 실시합니다. 절골술 후 임플란트 Gold & Blue(Intralock, USA)를 삽입합니다. 뼈 재생이 필요하지 않은 경우 치유 지대주를 배치합니다. 동시 뼈 재생이 필요한 경우 결함의 너비와 높이를 등록하고 뼈 대체물 NanoBone®(Intra-lock Iberia, Madrid Spain) 및 흡수성 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide; Geistlich, Switzerland)을 배치하고, 수중 치유 프로토콜. 4개월 늦게 2차 수술을 하게 됩니다. 임플란트가 제대로 고정되지 않은 경우 동일한 재료로 골유도 재생술을 시행하고 6개월 후에 임플란트를 식립합니다.
임플란트 식립 후 치근단 엑스레이를 촬영하고 봉합사를 일주일 후에 제거합니다.
임플란트 복원:
임플란트 식립 후 10주간의 치유 기간(뼈 재생이 필요한 경우 4~6개월) 후 임시 보철물 또는 최종 보철물을 만들기 위해 인상채득을 하고 융선 변화 평가를 위한 STL 모델과 임플란트 관련 변수를 등록합니다.
임플란트 장착일에 맞춤형 교합 블록으로 표준화된 새로운 치근단 X-레이를 촬영합니다. 임플란트 주변 건강 관련 변수를 평가하고 심미적 결과를 등록합니다. 이것은 배치된 임플란트의 후속 분석을 위한 기본 방문이 될 것입니다.
임플란트 후속 조치:
임플란트는 최종 보철물을 장착한 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 이러한 방문에서 임플란트 주변 건강 및 미관과 관련된 동일한 임상 변수가 기준선 방문(확정 부하)에서와 같이 기록됩니다. 또한 12개월에 치근단 X-레이를 실시하고 치료 부위의 디지털 인상을 찍고 환자에게 만족도 설문지를 제공합니다.
-샘플 크기 계산
샘플 크기 계산은 그룹 간 1.1의 추정 표준 편차(SD)와 함께 2.3mm의 HRW 감소의 평균 차이를 감지하는 것을 기반으로 합니다(Thalmair et al., 2013). 90% 검정력으로 통계적으로 유의미한 차이(α=0.05)를 감지하려면 그룹당 최소 11명의 피험자가 필요하며 이는 예상되는 20% 탈락률을 포함하여 그룹당 14명의 참가자로 구성된 최종 샘플이 됩니다.
-데이터 분석
두 치료 방식을 비교하기 위해 데이터를 분석할 것입니다. 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다. 데이터 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수 테스트가 사용됩니다. 양적 변수는 학생의 t 테스트 또는 Mann Whitney의 U 테스트를 통해 평가됩니다.
질적 변수는 분포 빈도를 통해 표현되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다.
임상적 유의 수준은 p로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Complutense University of Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전신적으로 건강한 환자
- 임플란트 지지 수복물로 교체해야 하는 전치부(상악 또는 하악에서 제2 소구치에서 제2 소구치 위치)의 발치를 필요로 하는 경우
- 추출할 치아의 근심 및 원위 자연 치아의 존재, 치주적으로 건강함(프로빙 깊이
제외 기준:
- 뼈 또는 연조직 치유에 영향을 미치는 전신 상태
- 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 이에 상당하는 담배를 피우는 자
- 모유 수유 또는 임산부
- 후속 방문에 참석할 수 없는 환자 또는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-PRF
실험군, 발치 후 L-PRF로 치조골 보존.
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가장 비외상적인 방법으로 발치
환자에게서 혈액을 채취하고 원심분리하여 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF)을 얻습니다.
L-PRF 플러그와 멤브레인이 준비되어 추출 후 소켓에 배치됩니다.
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간섭 없음: 자발적 치유(SH)
대조군, 발치 후 소켓의 자연치유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조 능선의 수평 너비의 방사선학적 선형 변화
기간: 발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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수량 변수.
방사선 사진을 중첩하는 검증된 방법이 사용됩니다(Ortiz-Vigón et al., 2018; Sanz-Martín et al., 2019). 디지털 이미징 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda Ltd©, Zurich, Switzerland)는 DICOM 파일을 STL 파일로 변환합니다.
기준선 및 4개월 CBCT의 이미지는 공통 기준점을 사용하여 중첩되었습니다.
두 표면이 "미세하게 맞춰진" 후 축, 관상 및 시상 보기에서 병합된 윤곽선으로 나타납니다.
폐포의 중심은 교합면에서 근원심으로 결정됩니다.
4개월과 기준선 사이의 폭의 선형 변화는 소켓 중앙의 종축에 수직으로 그려진 수평선으로 결정됩니다.
Bl 뼈 능선 아래 1mm(HRW1), 3mm(HRW3) 및 5mm(HRW5)에서 세 가지 측정을 수행합니다.
변화는 기준선 거리(밀리미터)에서 4개월을 빼서 계산됩니다.
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발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조 융기선의 방사선학적 선형 변화 높이
기간: 발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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수량 변수.
방사선 사진을 중첩하는 검증된 방법이 사용됩니다(Ortiz-Vigón et al., 2018; Sanz-Martín et al., 2019). 디지털 이미징 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda Ltd©, Zurich, Switzerland)는 DICOM 파일을 STL 파일로 변환합니다.
기준선 및 4개월 CBCT의 이미지는 공통 기준점을 사용하여 중첩되었습니다.
두 표면이 "미세하게 맞춰진" 후 축, 관상 및 시상 보기에서 병합된 윤곽선으로 나타납니다.
폐포의 중심은 교합면에서 근원심으로 결정됩니다.
수직적 변화는 4개월에 치관의 가장 치관측면에서 협측 및 설측 측면에서 기준선의 치루까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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능선 윤곽의 변화
기간: 발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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수량 변수 .
유사한 중첩 방법이 STL 파일의 능선 윤곽 분석에 사용됩니다(Bienz et al., 2017).
이미지 분석 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda, Sweden)를 사용하여 발치 후와 4개월에 찍은 STL 파일을 중첩합니다.
수평선은 소켓 중앙의 세로축에 수직으로 크레스트 마진 아래 1mm, 3mm 및 5mm에 그려집니다.
치수 변화는 밀리미터 단위의 기본 거리에서 4개월을 빼서 계산됩니다.
수직 변화는 폐포 중앙에 있는 두 시점의 윤곽 사이의 거리로 등록됩니다.
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발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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체적 변화
기간: 발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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수량 변수.
Crestal margin, 인접한 치아의 mesial 및 distal line angles, apically 5mm 확장으로 구분되는 관심 영역(ROI)의 볼륨 변화는 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda, Sweden)에 의해 중첩된 이미지에서 계산됩니다.
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발치(Baseline)에서 4개월 치유(4m)까지
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 1주일, 1개월, 4개월 방문.
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수량 변수. 통증, 염증, 출혈 및 기능적 능력에 대한 환자의 인식은 VAS(VISUAL ANALOGUE) 척도로 0-10의 점수로 보고되었습니다. 염증, 통증 및 출혈과 관련하여 점수가 낮을수록 중재 성능이 향상되고 결과가 높을수록 성능이 저하됩니다. 기능적 능력과 관련하여 점수가 높을수록 성능이 우수하고 점수가 낮을수록 성능이 나쁩니다. |
1주일, 1개월, 4개월 방문.
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뼈 재생 필요
기간: 발치 후 4개월
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정성적 변수.
임플란트를 계획하는 순간 뼈의 가용성을 평가하고 임플란트 식립 이전 또는 동시에 뼈 재생이 필요한지 여부를 결정합니다.
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발치 후 4개월
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광물화된 뼈의 백분율
기간: 발치 후 4개월, 임플란트 식립 수술 중.
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수량 변수.
조직학적 분석.
임플란트 식립 시 채취한 코어 생검에서 광물화된 뼈의 백분율 평가.
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발치 후 4개월, 임플란트 식립 수술 중.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peri 임플란트 프로빙 깊이
기간: 임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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Cuantitative 변수: 프로빙 깊이 (PD).
포켓 바닥에서 잇몸 마진까지 밀리미터 단위의 거리.
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임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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임플란트 주위 플라크 지수
기간: 임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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Cualiitative variable: 임플란트 부위의 6개 지점 주위에 플라크의 유무(예/아니오).
근심협측, 중협측, Distobuccal; Mesiolingual, 중간 언어, Distolingual
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임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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프로빙 시 출혈
기간: 임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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Culitative variable: 이식 부위 주변 6개 지점에서 탐침 후 출혈의 유무(예/아니오).
근심협측, 중협측, Distobuccal; Mesiolingual, 중간 언어, Distolingual.
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임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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뼈 수준의 방사선학적 변화
기간: 임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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부하 후 12개월에 뼈 수준의 변화를 평가하기 위해 근단 방사선 사진 분석을 수행합니다.
근심면과 원위면에서 임플란트 어깨와 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉 사이의 거리로 정의됩니다.
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임플란트 식립 시, Loading 후 6개월 및 12개월
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임상 크라운 차원
기간: 임플란트 로딩 시, 6개월 및 12개월 추적
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치은 마진에서 절단 가장자리 또는 교합면까지의 거리(밀리미터).
값의 증가는 임플란트 주변 점막의 후퇴를 나타냅니다.
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임플란트 로딩 시, 6개월 및 12개월 추적
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핑크 에스테틱 점수
기간: 임플란트 로딩 시, 6개월 및 12개월 추적
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핑크 에스테틱 인덱스. (Furhäuser et al 2005)에 의해 기술된 매개변수에 따라 임플란트 주변 연조직의 상태를 평가하기 위해 7개의 변수가 측정됩니다. 조직 색상 및 질감. 이 지수는 0, 1 또는 2의 값을 부여하여 결정되며 최종 점수를 합산하여 최대 최종 점수는 14점입니다. 점수 > 또는 =에서 12는 높은 심미적 성취도를 의미합니다. |
임플란트 로딩 시, 6개월 및 12개월 추적
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하중 후 능선 윤곽의 변화
기간: 임플란트 로딩 후 12개월
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수량 변수.
이미지 분석 소프트웨어(SMOP®, Swissmeda, Sweden)를 사용하여 발치 후와 임플란트 장착 후 12개월 후 촬영한 stl 파일을 중첩합니다.
중첩된 이미지의 시상 섹션에서 수평, 수직 및 체적 변화를 결정하기 위해 선형 측정이 수행됩니다.
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임플란트 로딩 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Choukroun, J., Adda, F., Schoeffler, C., & Vervelle, A. (2001). The opportunity in perio-implantology: The PRF. Implantodontie, 42, 55-62.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Sanz-Martin I, Permuy M, Vignoletti F, Nunez J, Munoz F, Sanz M. A novel methodological approach using superimposed Micro-CT and STL images to analyze hard and soft tissue volume in immediate and delayed implants with different cervical designs. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):986-995. doi: 10.1111/clr.13365. Epub 2018 Sep 23.
- Ortiz-Vigon A, Suarez I, Martinez-Villa S, Sanz-Martin I, Bollain J, Sanz M. Safety and performance of a novel collagenated xenogeneic bone block for lateral alveolar crest augmentation for staged implant placement. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):36-45. doi: 10.1111/clr.13036. Epub 2017 Jul 14.
- Anwandter A, Bohmann S, Nally M, Castro AB, Quirynen M, Pinto N. Dimensional changes of the post extraction alveolar ridge, preserved with Leukocyte- and Platelet Rich Fibrin: A clinical pilot study. J Dent. 2016 Sep;52:23-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Thalmair T, Fickl S, Schneider D, Hinze M, Wachtel H. Dimensional alterations of extraction sites after different alveolar ridge preservation techniques - a volumetric study. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):721-7. doi: 10.1111/jcpe.12111. Epub 2013 May 5.
- Suttapreyasri S, Leepong N. Influence of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1088-94. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828b6dc3.
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