Leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) Effecten op het behoud van de alveolaire rand. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

-Doelstellingen

Het belangrijkste doel is om te bepalen of het gebruik van L-PRF als conserveringsmateriaal voor de alveolaire rand de volumetrische veranderingen in de alveolaire rand veroorzaakt na tandextractie en de behoefte aan botregeneratie voorafgaand aan of gelijktijdig met implantaatplaatsing vermindert in vergelijking met spontane genezing.

Secundaire doelstellingen:

Vaststellen of er verschillen zijn in wondgenezing na gebruik van L-PRF in vergelijking met spontane genezing.

Om te onderzoeken of er verschillen zijn in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na het gebruik van L-PRF in vergelijking met spontane genezing.

Analyse van de histologische verschillen in botkwaliteit na het gebruik van L-PRF in vergelijking met spontane genezing.

-Materiaal en methoden

Gerandomiseerde klinische studie ontwikkeld in een academisch begin, parallelle groepen, enkelblind met een jaar follow-up na implantaatbelasting.

Ethische aspecten:

Dit onderzoek zal gebaseerd zijn op naleving van de principes van de Verklaring van Helsinki. De ethische commissie van Hospital Clínico San Carlos zal verantwoordelijk zijn voor de evaluatie en goedkeuring van dit protocol. Alle patiënten zullen volledig worden geïnformeerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen door middel van geïnformeerde toestemming.

Behandeling:

Alle deelnemers worden behandeld door postdoctorale studenten aan de Master in Parodontologie en Implantaattandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid.

Achtentwintig patiënten die extractie nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen. Tijdens het basisbezoek zal lokale anesthesie worden toegediend en zal het trekken van tanden op de minst traumatische manier worden uitgevoerd. De groep wordt toegewezen volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst en wordt in een verzegelde envelop verzonden. Voor de testgroep (L-PRF) wordt venapunctie (mediane basilica-ader, mediane cubitale ader, mediane cephalische ader) uitgevoerd door een verpleegkundige en wordt er bloed afgenomen in 8 steriele plastic buisjes van 10 ml zonder antistollingsmiddel (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -slot, VS). L-PRF pluggen en membranen zullen worden bereid zoals beschreven door Choukroun et al. 2001. Buizen worden gedurende 12 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd met behulp van een tafelcentrifuge (IntraSpin™, IntraLock, VS). Na centrifugeren worden stolsels uit de buisjes verwijderd, met een tang aan de onderkant van de rode-elementfase gescheiden en in een metalen bak (Xpression™ Box) geplaatst. Vier tot vijf daarvan zullen in een cilinder worden verpakt om pluggen te verkrijgen, en vier zullen tussen de schaal en een glasplaat worden geperst om L-PRF-membranen te verkrijgen. In sockets van de L-PRF-groep worden 2-5 pluggen, afhankelijk van de grootte van de socket, ingebracht en gecomprimeerd en membranen worden bovenaan aangepast en ingebracht in vestibulaire en linguale envelopflappen die eerder zijn voorbereid. Er wordt een gekruiste horizontale matrashechting (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, België) bovenop geplaatst. In de controlegroep wordt na extractie alleen de hechting aangebracht om het coagulum te stabiliseren. Patiënten krijgen gedurende een week ibuprofen (600 mg driemaal daags) of paracetamol (1 g driemaal daags) en chloorhexidine 0,12% + 0,05% CPC-mondspoeling (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spanje) voorgeschreven.

Vervolgbezoeken:

Na extractie, een cone-beam computertomografie (CBCT) scan (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) en een digitale afdruk (Medit i500 ™, Medit, Seoul, Korea) om een ​​stereolithografisch model van het gebied te verkrijgen zal genomen worden.

Hechtingen worden na 7 dagen verwijderd. Patiënten zullen na 4 weken en 4 maanden vervolgbezoeken bijwonen om de wondgenezing te controleren. Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden geregistreerd na 1 en 4 weken.

Diagnostiek voor implantaatplaatsing:

Vier maanden na het trekken van tanden wordt de nieuwe CBCT beoordeeld om te zien of er bot beschikbaar is voor plaatsing van implantaten. Tijdens dit bezoek zal een nieuwe digitale afdruk worden gemaakt om dimensionale veranderingen in bot en zacht weefsel te beoordelen met beeldanalysesoftware (SMOP®, Swissmeda, Zwitserland).

Implantaatchirurgie zal worden gepland, er zal worden bepaald of botregeneratie nodig is vóór of gelijktijdig met implantaatplaatsing. Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een biopsie worden genomen voor histologische analyse met een trephineboor met een diameter van 2,5 mm (Komet, VS) met als doel een monster van genezen botweefsel te verkrijgen en histologische analyse uit te voeren. Na de osteotomie wordt een implantaat Gold & Blue (Intralock, USA) ingebracht. Als botregeneratie niet nodig is, worden healingabutments geplaatst; als gelijktijdige botregeneratie nodig is, worden de breedte en hoogte van het defect geregistreerd en wordt een botvervangend NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid, Spanje) en een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide; Geistlich, Zwitserland) geplaatst, met een ondergedompeld genezingsprotocol. Vier maanden te laat zal de operatie in de tweede fase worden uitgevoerd. Als het implantaat niet goed kan worden gestabiliseerd, wordt met dezelfde materialen een geleide botregeneratie uitgevoerd en worden na zes maanden implantaten geplaatst.

Na plaatsing van het implantaat wordt een periapicale röntgenfoto gemaakt en na een week worden de hechtingen verwijderd.

Restauratie van implantaten:

Na een genezingsperiode van 10 weken na plaatsing van het implantaat (tussen 4-6 maanden als botregeneratie vereist is), worden afdrukken gemaakt om de voorlopige of definitieve prothese te maken, worden STL-modellen voor de beoordeling van nokveranderingen en implantaatgerelateerde variabelen geregistreerd.

Op de dag dat het implantaat wordt geladen, wordt er een nieuwe gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto gemaakt met een gepersonaliseerd bijtblok. Peri-implantaire gezondheidsgerelateerde variabelen zullen worden beoordeeld en esthetische resultaten zullen worden geregistreerd. Dit zal het basisbezoek zijn voor de vervolganalyse van de geplaatste implantaten.

Implantaten opvolgen:

De implantaten worden 6 en 12 maanden na belasting van de definitieve prothese beoordeeld. Bij deze bezoeken worden dezelfde klinische variabelen met betrekking tot peri-implantaire gezondheid en esthetiek geregistreerd als bij het basisbezoek (definitieve belasting). Bovendien wordt na 12 maanden een periapicale röntgenfoto gemaakt, wordt een digitale afdruk van het behandelde gebied gemaakt en wordt een tevredenheidsvragenlijst aan de patiënt gegeven.

-Steekproefgrootte berekening

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het detecteren van een gemiddeld verschil in reductie van de HRW van 2,3 mm met een geschatte standaarddeviatie (SD) van 1,1 tussen groepen (Thalmair et al., 2013). Om statistisch significante verschillen (α=0,05) met een power van 90% te detecteren, zijn minimaal 11 proefpersonen per groep nodig, inclusief een verwacht uitvalpercentage van 20%, wat resulteert in een uiteindelijke steekproef van 14 deelnemers per groep.

-Data-analyse

Gegevens zullen worden geanalyseerd om beide behandelingsmodaliteiten te vergelijken. De normaliteit van de verdeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens, zullen parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt. Kwantitatieve variabelen worden beoordeeld door middel van de t-test van de student of de U-test van Mann Whitney.

Kwalitatieve variabelen zullen worden uitgedrukt door middel van distributiefrequenties en zullen worden vergeleken met chikwadraattoetsen.

Het klinische significantieniveau is vastgesteld op p