Effets de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) sur la préservation de la crête alvéolaire. Un essai clinique contrôlé randomisé.

-Objectifs

L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation du L-PRF comme matériau de préservation de la crête alvéolaire diminue les changements volumétriques de la crête alvéolaire produits après l'extraction dentaire et les besoins de régénération osseuse avant ou simultanément à la pose de l'implant par rapport à la cicatrisation spontanée.

Objectifs secondaires :

Déterminer s'il existe des différences dans la cicatrisation des plaies après l'utilisation de L-PRF par rapport à la cicatrisation spontanée.

Rechercher s'il existe des différences dans les mesures des résultats rapportés par les patients après l'utilisation du L-PRF par rapport à la guérison spontanée.

Analyser les différences histologiques de qualité osseuse après l'utilisation de L-PRF par rapport à la cicatrisation spontanée.

-Matériel et méthodes

Essai clinique randomisé développé au début académique, en groupes parallèles, en simple aveugle avec un an de suivi après la mise en place de l'implant.

Aspects éthiques :

Cette enquête sera basée sur le respect des principes de la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique de l'hôpital Clínico San Carlos sera chargé d'évaluer et d'approuver ce protocole. Tous les patients seront pleinement informés avant leur inclusion dans l'étude au moyen d'un consentement éclairé.

Traitement:

Tous les participants seront traités par des étudiants de troisième cycle du Master en parodontologie et dentisterie implantaire de l'Université Complutense de Madrid.

Vingt-huit patients nécessitant une extraction seront inclus dans l'étude. Lors de la visite de référence, une anesthésie locale sera administrée et l'extraction dentaire sera effectuée de la manière la moins traumatisante possible. Le groupe sera réparti selon une liste de randomisation générée par ordinateur et remise dans une enveloppe scellée. Pour le groupe test (L-PRF) la ponction veineuse (veine basilique médiane, veine cubitale médiane, veine céphalique médiane) sera réalisée par une infirmière et le sang sera prélevé dans 8 tubes stériles en plastique de 10 ml sans anticoagulant (Vacutainers : IntraSpin™, Intra -lock, États-Unis). Les bouchons et membranes L-PRF seront préparés comme décrit par Choukroun et al 2001. Les tubes seront centrifugés pendant 12 minutes à 2700 rpm à l'aide d'une centrifugeuse de table (IntraSpin™, IntraLock, USA). Après centrifugation, les caillots seront retirés des tubes, séparés de la phase de l'élément rouge à la base avec des pinces et placés dans un plateau métallique (boîte Xpression™). Quatre à cinq d'entre eux seront conditionnés dans un cylindre pour obtenir des bouchons, et quatre seront pressés entre le plateau et une plaque de verre pour obtenir des membranes L-PRF. Dans les emboîtures du groupe L-PRF, 2 à 5 bouchons, selon la taille de l'emboîture seront insérés et comprimés et les membranes seront adaptées sur le dessus et insérées dans des volets d'enveloppe vestibulaire et linguale préalablement préparés. Une suture matelassée horizontale croisée (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgique) sera placée par-dessus. Dans le groupe témoin, après extraction, seule la suture sera réalisée pour stabiliser le coagulum. Les patients se verront prescrire de l'ibuprofène (600 mg t.i.d) ou du paracétamol (1 g t.i.d) et de la chlorhexidine 0,12 % + 0,05 % de rince-bouche CPC (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelone, Espagne) pendant une semaine.

Visites de suivi :

Après extraction, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvanie) et une empreinte numérique (Medit i500™, Medit, Séoul, Corée) pour obtenir un modèle stéréolithographique de la zone seront prises.

Les sutures seront retirées à 7 jours. Les patients assisteront à des visites de suivi à 4 semaines et 4 mois pour surveiller la cicatrisation des plaies. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront enregistrées à 1 et 4 semaines.

Diagnostic pour la pose d'implant :

Quatre mois après l'extraction dentaire, le nouveau CBCT sera évalué pour voir la disponibilité osseuse pour la pose d'implants. Lors de cette visite, une nouvelle empreinte numérique sera prise pour évaluer les changements dimensionnels des os et des tissus mous avec un logiciel d'analyse d'images (SMOP®, Swissmeda, Suisse).

Une chirurgie implantaire sera programmée, il sera déterminé si une régénération osseuse est nécessaire avant ou simultanément à la pose de l'implant. Au moment de la pose de l'implant, une biopsie sera prise pour analyse histologique avec une fraise tréphine de 2,5 mm de diamètre (Komet, USA) dans le but d'obtenir un échantillon de tissu osseux cicatrisé et d'effectuer une analyse histologique. Après ostéotomie, un implant Gold & Blue (Intralock, USA) sera inséré. S'il n'y a pas besoin de régénération osseuse, des piliers de cicatrisation seront posés ; s'il y a besoin d'une régénération osseuse simultanée, la largeur et la hauteur du défaut seront enregistrées et un substitut osseux NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Espagne) et une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide; Geistlich, Suisse seront placés, avec un protocole de cicatrisation en immersion. Avec quatre mois de retard, une deuxième opération chirurgicale sera effectuée. Si l'implant ne peut pas être correctement stabilisé, une régénération osseuse guidée sera effectuée avec les mêmes matériaux et les implants seront placés après six mois.

Après la pose de l'implant, une radiographie périapicale sera effectuée et les sutures seront retirées après une semaine.

Restauration implantaire :

Après une période de cicatrisation de 10 semaines après la pose de l'implant (entre 4 et 6 mois si une régénération osseuse a été nécessaire), des empreintes seront prises pour réaliser la prothèse provisoire ou définitive, des modèles STL pour l'évaluation des changements de crête et les variables liées à l'implant seront enregistrés.

Le jour de la mise en place de l'implant, une nouvelle radiographie périapicale standardisée sera prise avec une pièce à mordre personnalisée. Les variables liées à la santé péri-implantaire seront évaluées et les résultats esthétiques seront enregistrés. Ce sera la visite de référence pour l'analyse de suivi des implants placés.

Suivi des implants :

Les implants seront évalués à 6 et 12 mois après la mise en charge de la prothèse définitive. Lors de ces visites, les mêmes variables cliniques liées à la santé et à l'esthétique péri-implantaires seront enregistrées que lors de la visite de référence (charge définitive). De plus, à 12 mois une radiographie périapicale sera réalisée, une empreinte numérique de la zone traitée sera prise et un questionnaire de satisfaction sera remis au patient.

-Calcul de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la détection d'une différence moyenne de réduction du HRW de 2,3 mm avec un écart type estimé (ET) de 1,1 entre les groupes (Thalmair et al., 2013). Pour détecter des différences statistiquement significatives (α = 0,05) avec une puissance de 90 %, un minimum de 11 sujets par groupe est nécessaire, ce qui, incluant un taux d'abandon attendu de 20 %, donne un échantillon final de 14 participants par groupe.

-L'analyse des données

Les données seront analysées pour comparer les deux modalités de traitement. La normalité de la distribution sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Selon la distribution des données, des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés. Les variables quantitatives seront évaluées au moyen du test t de Student ou du test U de Mann Whitney.

Les variables qualitatives seront exprimées par des fréquences de distribution et seront comparées à des tests du chi carré.

Le niveau de signification clinique est fixé à p