Účinky fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) na zachování alveolárního hřebene. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

-Cíle

Hlavním cílem je zjistit, zda použití L-PRF jako materiálu pro zachování alveolárního výběžku snižuje objemové změny v alveolárním výběžku vzniklé po extrakci zubu a potřeby regenerace kosti před nebo současně s umístěním implantátu ve srovnání se spontánním zhojením.

Sekundární cíle:

Zjistit, zda existují rozdíly v hojení ran po použití L-PRF ve srovnání se spontánním hojením.

Prozkoumat, zda existují rozdíly v měření pacientem hlášených výsledků po použití L-PRF ve srovnání se spontánním uzdravením.

Analyzovat histologické rozdíly v kvalitě kosti po použití L-PRF ve srovnání se spontánním hojením.

-Materiály a metody

Randomizovaná klinická studie vyvinutá na akademické půdě, paralelní skupiny, jednoduše zaslepené s ročním sledováním po zavedení implantátu.

Etické aspekty:

Toto šetření bude založeno na dodržování zásad Helsinské deklarace. Etická komise Hospital Clínico San Carlos bude mít na starosti hodnocení a schvalování tohoto protokolu. Všichni pacienti budou před zařazením do studie plně informováni prostřednictvím informovaného souhlasu.

Léčba:

Všichni účastníci budou ošetřeni postgraduálními studenty magisterského programu parodontologie a implantologické stomatologie z Complutense University v Madridu.

Do studie bude zahrnuto 28 pacientů, kteří potřebují extrakci. Při vstupní návštěvě bude provedena lokální anestezie a extrakce zubu bude provedena co nejméně traumatickým způsobem. Skupina bude přidělena podle počítačem vygenerovaného randomizačního seznamu a uvedena v zalepené obálce. U testovací skupiny (L-PRF) provede sestra venepunkci (střední bazilika, střední kubitální žíla, střední cefalická žíla) a krev bude odebrána do 8 sterilních plastových 10 ml zkumavek bez antikoagulantu (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -lock, USA). L-PRF zátky a membrány budou připraveny tak, jak je popsáno v Choukroun et al 2001. Zkumavky budou centrifugovány po dobu 12 minut při 2700 rpm za použití stolní centrifugy (IntraSpin™, IntraLock, USA). Po odstředění se ze zkumavek odstraní sraženiny, kleštěmi se oddělí od fáze červených prvků na základně a umístí se do kovového tácu (Xpression™ Box). Čtyři až pět z nich bude zabaleno do válce, aby se získaly zátky, a čtyři se vmáčknou mezi tác a skleněnou desku, aby se získaly membrány L-PRF. V zásuvkách skupiny L-PRF se zasune a stlačí 2-5 zástrček v závislosti na velikosti zásuvky a membrány se nahoře přizpůsobí a vloží do předem připravených chlopní vestibulárních a lingválních obalů. Nahoře bude umístěn zkřížený horizontální matracový steh (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgie). V kontrolní skupině bude po extrakci provedena pouze sutura ke stabilizaci koagula. Pacientům bude předepsán ibuprofen (600 mg t.i.d) nebo paracetamol (1g t.i.d) a chlorhexidin 0,12 % + 0,05 % CPC ústní voda (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Španělsko) po dobu jednoho týdne.

Následné návštěvy:

Po extrakci se provede sken výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) a digitální otisk (Medit i500™, Medit, Soul, Korea), aby se získal stereolitografický model oblasti. bude odebrán.

Stehy budou odstraněny po 7 dnech. Pacienti budou navštěvovat následné návštěvy po 4 týdnech a 4 měsících, aby sledovali hojení ran. Pacientem hlášená výsledná měření (PROM's) budou registrována po 1 a 4 týdnech.

Diagnostika pro umístění implantátu:

Čtyři měsíce po extrakci zubu bude nový CBCT posouzen, aby se zjistila dostupnost kosti pro umístění implantátu. Při této návštěvě bude pořízen nový digitální otisk pro posouzení rozměrových změn v kosti a měkké tkáni pomocí softwaru pro analýzu obrazu (SMOP®, Swissmeda, Švýcarsko).

Operace implantátu bude naplánována, bude stanoveno, zda je nutná regenerace kosti před zavedením implantátu nebo současně s ním. V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie pro histologickou analýzu trepanovou frézou o průměru 2,5 mm (Komet, USA) s cílem získat vzorek zhojené kostní tkáně a provést histologickou analýzu. Po osteotomii bude vložen implantát Gold & Blue (Intralock, USA). Pokud není potřeba regenerace kosti, umístí se hojivé abutmenty; v případě potřeby současné kostní regenerace bude registrována šířka a výška defektu a bude umístěna kostní náhrada NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Španělsko) a vstřebatelná kolagenová membrána (Bio-Gide; Geistlich, Švýcarsko), s ponořeným léčebným protokolem. O čtyři měsíce později bude provedena operace druhé fáze. Pokud se implantát nepodaří správně stabilizovat, provede se řízená kostní regenerace se stejnými materiály a implantáty se zavedou po šesti měsících.

Po zavedení implantátu se provede periapikální rentgen a po týdnu se odstraní stehy.

Obnova implantátu:

Po období hojení 10 týdnů po umístění implantátu (mezi 4-6 měsíci, pokud byla vyžadována regenerace kosti), budou odebrány otisky pro vytvoření provizorní nebo finální protézy, budou registrovány STL modely pro hodnocení změn hřebene a proměnné související s implantátem.

V den zavedení implantátu bude pořízen nový standardizovaný periapikální rentgenový snímek s personalizovaným skusovým blokem. Budou hodnoceny proměnné související se zdravím periimplantátu a budou registrovány estetické výsledky. Toto bude základní návštěva pro následnou analýzu vložených implantátů.

Sledování implantátů:

Implantáty budou posouzeny za 6 a 12 měsíců po nasazení konečné protézy. Při těchto návštěvách budou zaznamenány stejné klinické proměnné související se zdravím a estetikou periimplantátu jako při základní návštěvě (definitivní zátěž). Po 12 měsících bude navíc proveden periapikální rentgen, bude seřízen digitální otisk ošetřované oblasti a pacientovi bude předán dotazník spokojenosti.

-Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku byl založen na zjištění průměrného rozdílu ve snížení HRW o 2,3 mm s odhadovanou směrodatnou odchylkou (SD) 1,1 mezi skupinami (Thalmair et al., 2013). Pro detekci statisticky významných rozdílů (α=0,05) s 90% mocí je potřeba minimálně 11 subjektů na skupinu, což včetně očekávané 20% míry vyřazení vede ke konečnému vzorku 14 účastníků na skupinu.

-Analýza dat

Data budou analyzována pro porovnání obou léčebných modalit. Normalita rozdělení bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. V závislosti na distribuci dat budou použity parametrické nebo neparametrické testy. Kvantitativní proměnné budou hodnoceny pomocí studentského t testu nebo Mann Whitneyho U testu.

Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny pomocí distribučních četností a budou porovnány s chí-kvadrát testy.

Hladina klinické významnosti je stanovena na str