Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin (L-PRF) vaikutukset alveolaarisen harjanteen säilymiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

- Tavoitteet

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö L-PRF:n käyttö alveolaarisen harjanteen säilytysmateriaalina hampaanpoiston jälkeen syntyneissä volyymimuutoksissa ja luun regeneraatiotarpeita ennen implantin asennusta tai sen kanssa samanaikaisesti verrattuna spontaanin paranemiseen.

Toissijaiset tavoitteet:

Selvittää, onko haavan paranemisessa eroja L-PRF:n käytön jälkeen verrattuna spontaaniin paranemiseen.

Selvittää, onko potilaan raportoimien tulosten mittareissa eroja L-PRF:n käytön jälkeen verrattuna spontaaniin paranemiseen.

Analysoida histologisia eroja luun laadussa L-PRF:n käytön jälkeen verrattuna spontaaniin paranemiseen.

-Materiaali ja metodit

Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kehitettiin akateemisen alkuvaiheen rinnakkaisissa ryhmissä, yksisokkoutettuna yhden vuoden seurannalla implantin lataamisen jälkeen.

Eettiset näkökohdat:

Tämä selvitys perustuu Helsingin julistuksen periaatteiden noudattamiseen. Hospital Clínico San Carlosin eettinen komitea on vastuussa tämän pöytäkirjan arvioinnista ja hyväksymisestä. Kaikille potilaille tiedotetaan täydellisesti ennen heidän ottamista tutkimukseen tietoisen suostumuksen avulla.

Hoito:

Kaikkia osallistujia hoitavat Madridin Complutense-yliopiston parodontologian ja implanttihammaslääketieteen maisterin opiskelijat.

Tutkimukseen otetaan mukaan 28 uuttamisen tarpeessa olevaa potilasta. Peruskäynnissä annetaan paikallispuudutus ja hampaanpoisto tehdään mahdollisimman vähän traumaattisella tavalla. Ryhmä jaetaan tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan ja annetaan suljetussa kirjekuoressa. Testiryhmälle (L-PRF) sairaanhoitaja suorittaa laskimopunktion (keskilaskimo, keskilaskimo, keskilaskimo päälaskimo) ja verta imetään 8 steriiliin muoviseen 10 ml:n putkeen ilman antikoagulanttia (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -lukko, USA). L-PRF-tulpat ja kalvot valmistetaan kuten ovat kuvanneet Choukroun et al 2001. Putkia sentrifugoidaan 12 minuuttia nopeudella 2700 rpm käyttämällä pöytäsentrifugia (IntraSpin™, IntraLock, USA). Sentrifugoinnin jälkeen hyytymät poistetaan putkista, erotetaan punaisen elementin faasista pohjassa pihdeillä ja asetetaan metallialustalle (Xpression™ Box). Niistä neljästä viiteen pakataan sylinteriin tulppien saamiseksi, ja neljä puristetaan alustan ja lasilevyn väliin L-PRF-kalvojen saamiseksi. L-PRF-ryhmän pistorasioihin työnnetään ja puristetaan 2-5 pistoketta pistorasian koosta riippuen ja kalvot sovitetaan päälle ja asetetaan aiemmin valmistettuihin vestibulaari- ja linguaalisen kirjekuoren läppeihin. Päälle asetetaan ristikkäinen vaakasuora patjaommel (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgia). Verrokkiryhmässä uuttamisen jälkeen tehdään vain ompeleet hyytymän stabiloimiseksi. Potilaille määrätään ibuprofeenia (600 mg t.i.d) tai parasetamolia (1g t.i.d) ja klooriheksidiiniä 0,12 % + 0,05 % CPC-suuhuuhtelua (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Espanja) viikon ajan.

Seurantakäynnit:

Uuton jälkeen kartiosädetietokonetomografia (CBCT) skannaus (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) ja digitaalinen jäljennös (Medit i500 ™, Medit, Soul, Korea) stereolitografisen mallin saamiseksi alueesta otetaan.

Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Potilaat osallistuvat seurantakäynneille 4 viikon ja 4 kuukauden kohdalla haavan paranemisen seuraamiseksi. Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM:t) rekisteröidään viikon 1 ja 4 kohdalla.

Diagnostiikka implantin asettamiseen:

Neljä kuukautta hampaan poiston jälkeen uusi CBCT arvioidaan, jotta nähdään luun saatavuus implanttia varten. Tällä vierailulla otetaan uusi digitaalinen jäljennös luun ja pehmytkudoksen mittamuutosten arvioimiseksi kuva-analyysiohjelmistolla (SMOP®, Swissmeda, Sveitsi).

Implanttileikkaus suunnitellaan, selvitetään, tarvitaanko luun regeneraatiota ennen implantin asennusta vai samanaikaisesti. Implanttien asettamisen yhteydessä otetaan biopsia histologista analyysiä varten halkaisijaltaan 2,5 mm:n trefiiniporalla (Komet, USA) tarkoituksena saada näyte parantuneesta luukudoksesta ja suorittaa histologinen analyysi. Osteotomia jälkeen implantti Gold & Blue (Intralock, USA) asetetaan. Jos luun uudistamista ei tarvita, sijoitetaan parantavia tukija; Jos tarvitaan samanaikaista luun regeneraatiota, vaurion leveys ja korkeus rekisteröidään ja luunkorvike NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid, Espanja) ja resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich, Sveitsi) upotetulla paranemisprotokollalla. Neljä kuukautta myöhässä, toisen vaiheen leikkaus suoritetaan. Jos implanttia ei voida stabiloida kunnolla, ohjattu luun regenerointi suoritetaan samoilla materiaaleilla ja implantit asetetaan kuuden kuukauden kuluttua.

Implanttien asettamisen jälkeen tehdään periapikaalinen röntgenkuva ja ompeleet poistetaan viikon kuluttua.

Implanttien restaurointi:

10 viikon paranemisjakson jälkeen implantin asettamisesta (4-6 kuukautta, jos luun regeneraatiota on vaadittu) otetaan jäljennökset väliaikaisen tai lopullisen proteesin tekemiseksi, STL-mallit harjanteen muutosten arvioimiseksi ja implanttiin liittyvät muuttujat rekisteröidään.

Implanttilatauspäivänä otetaan uusi standardoitu periapikaalinen röntgenkuva henkilökohtaisella purentaestolla. Implantaattia ympäröivät terveyteen liittyvät muuttujat arvioidaan ja esteettiset tulokset rekisteröidään. Tämä on lähtötilanteen käynti asennettujen implanttien seuranta-analyysille.

Implanttien seuranta:

Implantit arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin lataamisesta. Näillä käynneillä kirjataan samat kliiniset muuttujat, jotka liittyvät implantin ympärillä olevaan terveyteen ja estetiikkaan kuin peruskäynnillä (lopullinen kuormitus). Lisäksi 12 kuukauden iässä tehdään periapikaalinen röntgenkuva, hoidetusta alueesta otetaan digitaalinen jäljennös ja potilaalle lähetetään tyytyväisyyskysely.

- Otoskoon laskeminen

Otoskoon laskenta perustui 2,3 mm:n keskimääräisen eron havaitsemiseen HRW:n pienenemisessä ryhmien välisellä arvioidulla standardipoikkeamalla (SD) 1,1 (Thalmair et al., 2013). Tilastollisesti merkitsevien erojen (α=0,05) havaitsemiseksi 90 % teholla tarvitaan vähintään 11 ​​koehenkilöä ryhmää kohden, mikä sisältää odotetun 20 %:n keskeyttämisprosentin, tuloksena on 14 osallistujan lopullinen otos ryhmää kohden.

-Tietojen analysointi

Tiedot analysoidaan molempien hoitomuotojen vertaamiseksi. Jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tietojen jakautumisesta riippuen käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Kvantitatiiviset muuttujat arvioidaan opiskelijan t-testillä tai Mann Whitneyn U-testillä.

Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​jakautumistaajuuksilla ja niitä verrataan khin neliötesteihin.

Kliininen merkitsevyystaso on asetettu p