Leukocytt- og blodplate-rik fibrin (L-PRF) Effekter på bevaring av alveolarrygg. En randomisert kontrollert klinisk studie.

-Mål

Hovedmålet er å finne ut om bruk av L-PRF som konserveringsmateriale for alveolærrygg reduserer volumetriske endringer i alveolryggen produsert etter tannekstraksjon og behov for beinregenerering før eller samtidig med implantatplassering sammenlignet med spontan tilheling.

Sekundære mål:

For å finne ut om det er forskjeller i sårtilheling etter bruk av L-PRF sammenlignet med spontan tilheling.

For å undersøke om det er forskjeller i pasientrapporterte utfallsmål etter bruk av L-PRF sammenlignet med spontan helbredelse.

Å analysere de histologiske forskjellene i benkvalitet etter bruk av L-PRF sammenlignet med spontan helbredelse.

-Materialer og metoder

Randomisert klinisk studie utviklet i en akademisk begynnende, parallelle grupper, enkeltblindet med ett års oppfølging etter implantatlasting.

Etiske aspekter:

Denne undersøkelsen vil være basert på overholdelse av prinsippene i Helsinki-erklæringen. Den etiske komiteen ved Hospital Clínico San Carlos vil være ansvarlig for å evaluere og godkjenne denne protokollen. Alle pasienter vil bli fullstendig informert før de blir inkludert i studien ved hjelp av informert samtykke.

Behandling:

Alle deltakerne vil bli behandlet av doktorgradsstudenter ved Master of Periodontology and Implant dentistry fra Complutense University of Madrid.

Tjueåtte pasienter med behov for ekstraksjon vil bli inkludert i studien. I baseline-besøket vil lokalbedøvelse bli administrert og tannekstraksjon vil bli utført på en minst mulig traumatisk måte. Gruppen vil bli fordelt i henhold til en datagenerert randomiseringsliste og gitt i en forseglet konvolutt. For testgruppen (L-PRF) vil venepunktur (median basilikavene, median cubital vene, median cephalic vene) utføres av en sykepleier og blod vil bli tappet inn i 8 sterile 10 ml plastrør uten antikoagulant (Vacutainers: IntraSpin™, Intra) -lås, USA). L-PRF plugger og membraner vil bli forberedt som beskrevet av Choukroun et al 2001. Rørene vil bli sentrifugert i 12 minutter ved 2700 rpm ved bruk av en bordsentrifuge (IntraSpin™, IntraLock, USA). Etter sentrifugering vil koagler bli fjernet fra rørene, separert fra rød elementfase ved bunnen med en tang og plassert i et metallbrett (Xpression™ Box). Fire til fem av dem vil bli pakket i en sylinder for å få plugger, og fire vil klemmes mellom brettet og en glassplate for å få L-PRF-membraner. I stikkontakter i L-PRF-gruppen vil 2-5 plugger, avhengig av størrelsen på stikkontakten, settes inn og komprimeres og membraner tilpasses på toppen og settes inn i vestibulære og linguale konvoluttklaffer som er forberedt på forhånd. En krysset horisontal madrasssutur (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgia) vil bli plassert på toppen. I kontrollgruppen, etter ekstraksjon, vil kun suturen utføres for å stabilisere koagulatet. Pasienter vil bli foreskrevet ibuprofen (600 mg t.i.d) eller paracetamol (1g t.i.d) og klorheksidin 0,12 % + 0,05 % CPC munnskylling (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spania) i en uke.

Oppfølgingsbesøk:

Etter ekstraksjon, en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) skanning (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) og et digitalt avtrykk (Medit i500™, Medit, Seoul, Korea) for å få en stereolitografisk modell av området vil bli tatt.

Suturer vil bli fjernet etter 7 dager. Pasienter vil delta på oppfølgingsbesøk etter 4 uker og 4 måneder for å overvåke sårheling. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) vil bli registrert ved 1 og 4 uker.

Diagnostikk for implantatplassering:

Fire måneder etter tannekstraksjon vil den nye CBCT bli vurdert for å se tilgjengeligheten av bein for implantatplassering. I dette besøket vil et nytt digitalt inntrykk bli tatt for å vurdere dimensjonale endringer i bein og bløtvev med en bildeanalyseprogramvare (SMOP®, Swissmeda, Sveits).

Implantatkirurgi vil bli planlagt, det vil bli bestemt om beinregenerering er nødvendig før eller samtidig med implantatplassering. På tidspunktet for implantatplassering vil det bli tatt en biopsi for histologisk analyse med en trefinbor på 2,5 mm diameter (Komet, USA) med sikte på å få en prøve av helbredet benvev og utføre histologisk analyse. Etter osteotomi vil et implantat Gold & Blue (Intralock, USA) settes inn. Hvis det ikke er behov for beinregenerering, vil helende abutments bli plassert; hvis det er behov for samtidig beinregenerering, vil bredden og høyden på defekten bli registrert og en benerstatning NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Spania) og en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich, Sveits vil bli plassert, med en nedsenket helbredelsesprotokoll. Fire måneder for sent vil andre stadiums kirurgi bli utført. Hvis implantatet ikke kan stabiliseres ordentlig, vil en veiledet beinregenerering utføres med de samme materialene og implantater vil bli plassert etter seks måneder.

Etter implantatplassering vil det bli tatt periapikal røntgen, og suturer fjernes etter en uke.

Implantat restaurering:

Etter en tilhelingsperiode på 10 uker etter implantatplassering (mellom 4-6 måneder hvis beinregenerering har vært nødvendig), vil det bli tatt avtrykk for å lage den provisoriske eller endelige protesen, STLs-modeller for vurdering av ryggendringer og implantatrelaterte variabler vil bli registrert.

Dagen for implantatlasting vil det bli tatt et nytt standardisert periapikalt røntgenbilde med en personlig biteblokk. Peri-implantat helserelaterte variabler vil bli vurdert, og estetiske utfall vil bli registrert. Dette vil være baseline-besøket for oppfølgingsanalysen av implantatene som er plassert.

Oppfølging av implantater:

Implantatene vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter lasting av den endelige protesen. I disse besøkene vil de samme kliniske variablene knyttet til peri-implantat helse og estetikk bli registrert som ved baseline-besøket (definitiv belastning). I tillegg vil det etter 12 måneder bli utført en periapikal røntgen, et digitalt avtrykk av det behandlede området vil bli tatt og et tilfredshetsspørreskjema vil bli gitt til pasienten.

-Beregning av prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegningen var basert på å oppdage en gjennomsnittlig forskjell i reduksjon av HRW på 2,3 mm med et estimert standardavvik (SD) på 1,1 mellom grupper (Thalmair et al., 2013). For å oppdage statistisk signifikante forskjeller (α=0,05) med 90 % kraft, trengs det minimum 11 forsøkspersoner per gruppe, som inkludert en forventet frafallsrate på 20 %, resulterer i et endelig utvalg på 14 deltakere per gruppe.

-Dataanalyse

Data vil bli analysert for å sammenligne begge behandlingsmodaliteter. Normaliteten til fordelingen vil bli evaluert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Avhengig av fordelingen av dataene, vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt. Kvantitative variabler vil bli vurdert ved hjelp av studentens t-test eller Mann Whitneys U-test.

Kvalitative variabler vil uttrykkes gjennom distribusjonsfrekvenser og sammenlignes med kjikvadratprøver.

Det kliniske signifikansnivået er satt til s