Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF) hatása az alveoláris gerinc megőrzésére. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.

- Célok

A fő cél annak meghatározása, hogy az L-PRF alveoláris gerinc-megőrző anyagként történő alkalmazása csökkenti-e a foghúzás után keletkező alveoláris gerinc térfogati változásait és az implantátum beültetés előtti vagy egyidejű csontregenerálási igényét a spontán gyógyuláshoz képest.

Másodlagos célok:

Annak meghatározása, hogy van-e különbség a sebgyógyulásban az L-PRF alkalmazása után a spontán gyógyuláshoz képest.

Megvizsgálni, hogy vannak-e különbségek a betegek által jelentett eredmények között az L-PRF alkalmazása után a spontán gyógyuláshoz képest.

Az L-PRF alkalmazása utáni csontminőség szövettani különbségeinek elemzése a spontán gyógyuláshoz képest.

-Anyag és módszerek

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot akadémikus kezdetű, párhuzamos csoportokban fejlesztettek ki, egyszeri vakon, az implantátum behelyezése után egy év követéssel.

Etikai szempontok:

Ez a vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat elveinek való megfelelésen fog alapulni. A Hospital Clínico San Carlos etikai bizottsága lesz felelős ennek a protokollnak az értékeléséért és jóváhagyásáért. Minden beteget teljes körűen tájékoztatnak a vizsgálatba való bevonása előtt, tájékozott beleegyezés útján.

Kezelés:

Az összes résztvevőt a Madridi Complutense Egyetem periodontológiai és implantációs fogászatának mesterszakának posztgraduális hallgatói kezelik.

Huszonnyolc extrakcióra szoruló beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alaplátogatás alkalmával helyi érzéstelenítést adunk, és a foghúzást a lehető legkevésbé traumatikus módon végezzük. A csoportot egy számítógéppel generált randomizációs lista alapján osztják fel, és zárt borítékban adják át. A tesztcsoportnál (L-PRF) a véna szúrását (medián bazilika véna, cubitalis medián véna, középső fejvéna) ápoló végzi, és vért vesznek 8 steril, 10 ml-es műanyag csőbe, antikoaguláns nélkül (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -zár, USA). Az L-PRF dugók és membránok Choukroun és munkatársai 2001-ben leírtak szerint készülnek. A csöveket 12 percig centrifugáljuk 2700 fordulat/perc sebességgel asztali centrifugával (IntraSpin™, IntraLock, USA). A centrifugálás után a csövekből eltávolítják a vérrögöket, az aljánál fogóval elválasztják a vörös elem fázistól, és fémtálcára helyezik (Xpression™ Box). Négy-öt darabot hengerbe csomagolnak, hogy dugókat kapjanak, négyet pedig a tálca és az üveglap közé szorítanak, hogy L-PRF membránokat kapjanak. Az L-PRF csoportba tartozó aljzatokba az aljzat méretétől függően 2-5 dugó kerül behelyezésre és összenyomásra, valamint a membránok felülre illesztésére és az előzetesen előkészített vestibularis és linguális borítékszárnyakba való behelyezésre. Egy keresztezett vízszintes matracvarrat (Polyamide 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgium) kerül a tetejére. A kontroll csoportban az extrakció után csak a varratokat kell elvégezni a koagulum stabilizálása érdekében. A betegek ibuprofén (600 mg t.i.d) vagy paracetamol (1 g t.i.d) és klórhexidin 0,12% + 0,05% CPC szájöblítőt (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) kapnak egy hétig.

Nyomon követési látogatások:

Az extrahálás után kúpos komputertomográfiás (CBCT) szkennelés (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) és digitális lenyomat (Medit i500™, Medit, Szöul, Korea) a terület sztereolitográfiai modelljének elkészítéséhez. el fogják venni.

A varratokat 7 napon belül eltávolítják. A betegek 4 hetes és 4 hónapos utóellenőrző látogatásokon vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék a sebgyógyulást. A betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) az 1. és a 4. héten regisztrálják.

Diagnosztika az implantátum beültetésénél:

Négy hónappal a foghúzás után az új CBCT-t felmérik, hogy megállapítsák a csontok rendelkezésre állását az implantátum behelyezésére. Ezen a látogatáson új digitális lenyomatot vesznek a csontok és lágyszövetek méretváltozásainak felmérésére egy képelemző szoftverrel (SMOP®, Swissmeda, Svájc).

Implantációs műtétet írnak elő, megállapítják, hogy szükséges-e csontregeneráció az implantátum beültetése előtt vagy azzal egyidejűleg. Az implantátum beültetésekor biopsziát vesznek szövettani elemzés céljából 2,5 mm átmérőjű trefinfúróval (Komet, USA), hogy a gyógyult csontszövetből mintát nyerjenek és szövettani elemzést végezzenek. Az oszteotómia után Gold & Blue (Intralock, USA) implantátum kerül behelyezésre. Ha nincs szükség csontregenerációra, gyógyító műcsonkokat helyeznek el; ha egyidejű csontregenerációra van szükség, a defektus szélessége és magassága regisztrálásra kerül, és csontpótló NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid, Spanyolország) és felszívódó kollagén membrán (Bio-Gide; Geistlich, Svájc) kerül elhelyezésre. alámerült gyógyító protokollal. Négy hónap késéssel a második szakaszban műtétet hajtanak végre. Ha az implantátumot nem lehet megfelelően stabilizálni, akkor ugyanazokkal az anyagokkal irányított csontregenerációt hajtanak végre, és hat hónap múlva helyezik be az implantátumokat.

Az implantátum beültetése után periapikális röntgent készítenek, majd egy hét múlva eltávolítják a varratokat.

Implantátum helyreállítás:

Az implantátum beültetése után 10 hetes gyógyulási periódus után (4-6 hónap, ha csontregenerációra volt szükség) lenyomatokat vesznek az ideiglenes vagy végleges protézis elkészítéséhez, STL modelleket rögzítenek a gerincváltozások értékeléséhez és az implantátummal kapcsolatos változókat.

Az implantátum betöltés napján új, szabványosított periapikális röntgen készül személyre szabott harapásblokk segítségével. Felmérik az implantátum körüli egészséggel kapcsolatos változókat, és regisztrálják az esztétikai eredményeket. Ez lesz az alaplátogatás a behelyezett implantátumok nyomon követési elemzéséhez.

Az implantátumok követése:

Az implantátumok értékelése 6 és 12 hónappal a végleges protézis behelyezése után történik. Ezeken a viziteken ugyanazokat a klinikai változókat rögzítik az implantátum körüli egészséggel és esztétikával kapcsolatban, mint az alaplátogatásnál (végleges terhelés). Ezenkívül 12 hónapos korban periapikális röntgenfelvételt készítenek, digitális lenyomatot vesznek a kezelt területről, és elégedettségi kérdőívet küldenek a páciensnek.

- Mintaméret számítás

A mintanagyság számítása a HRW csökkenése közötti átlagos 2,3 mm-es különbség kimutatásán alapult, és a becsült szórás (SD) 1,1 volt a csoportok között (Thalmair et al., 2013). A statisztikailag szignifikáns különbségek (α=0,05) 90%-os teljesítménnyel történő kimutatásához csoportonként minimum 11 alany szükséges, ami a várható 20%-os lemorzsolódást is beleértve, csoportonként 14 résztvevőből álló végső mintát eredményez.

-Adatelemzés

Az adatokat elemezni fogják a két kezelési mód összehasonlítása érdekében. Az eloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékeljük ki. Az adatok megoszlásától függően paraméteres vagy nem paraméteres teszteket alkalmaznak. A kvantitatív változókat tanulói t-teszt vagy Mann Whitney U-tesztje segítségével értékelik.

A minőségi változókat az eloszlási frekvenciákon keresztül fejezzük ki, és összehasonlítjuk a khi-négyzet tesztekkel.

A klinikai szignifikancia szintje p