Влияние лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина (L-PRF) на сохранение альвеолярного гребня. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

-Цели

Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли использование L-PRF в качестве материала для сохранения альвеолярного гребня объемные изменения в альвеолярном гребне, возникающие после удаления зуба, и потребность в регенерации кости до или одновременно с установкой имплантата по сравнению со спонтанным заживлением.

Второстепенные цели:

Определить, есть ли различия в заживлении ран после применения L-PRF по сравнению со спонтанным заживлением.

Изучить, есть ли различия в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, после использования L-PRF по сравнению со спонтанным заживлением.

Проанализировать гистологические различия в качестве кости после использования L-PRF по сравнению со спонтанным заживлением.

-Материал и методы

Рандомизированное клиническое исследование, разработанное в академическом начале, в параллельных группах, одинарное слепое исследование с последующим наблюдением в течение одного года после установки имплантата.

Этические аспекты:

Это расследование будет основано на соблюдении принципов Хельсинкской декларации. Комитет по этике Больницы Клинико Сан-Карлос будет отвечать за оценку и утверждение этого протокола. Все пациенты будут полностью проинформированы перед их включением в исследование посредством информированного согласия.

Уход:

Всех участников будут лечить аспиранты магистра пародонтологии и имплантологии Мадридского университета Комплутенсе.

В исследование будут включены 28 пациентов, нуждающихся в экстракции. Во время базового визита будет применена местная анестезия, и удаление зуба будет выполнено наименее травматичным способом. Группа будет распределена в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации и предоставлена ​​в запечатанном конверте. Для тестовой группы (L-PRF) венепункция (средняя базиликовая вена, срединная локтевая вена, срединная головная вена) будет выполняться медсестрой, и кровь будет взята в 8 стерильных пластиковых пробирок объемом 10 мл без антикоагулянта (вакутейнеры: IntraSpin™, Intra -замок, США). Заглушки и мембраны L-PRF будут подготовлены, как описано Choukroun et al. 2001. Пробирки центрифугируют в течение 12 минут при 2700 об/мин с использованием настольной центрифуги (IntraSpin™, IntraLock, США). После центрифугирования сгустки удаляются из пробирок, отделяются от фазы красного элемента у основания плоскогубцами и помещаются в металлический лоток (Xpression™ Box). Четыре-пять из них будут упакованы в цилиндр для получения пробок, а четыре будут зажаты между лотком и стеклянной пластиной для получения мембран L-PRF. В лунки группы L-PRF вставляются 2-5 заглушек, в зависимости от размера лунки, и сдавливаются, а сверху адаптируются мембраны и вставляются в предварительно подготовленные вестибулярные и язычные лоскуты оболочки. Сверху будет наложен перекрестный горизонтальный матрацный шов (полиамид 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Бельгия). В контрольной группе после извлечения будет наложен только шов для стабилизации сгустка. Пациентам будет назначен ибупрофен (600 мг три раза в день) или парацетамол (1 г три раза в день) и хлоргексидин 0,12% + 0,05% CPC для полоскания рта (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Барселона, Испания) в течение одной недели.

Последующие визиты:

После извлечения выполняется конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания) и цифровой оттиск (Medit i500™, Medit, Сеул, Корея) для получения стереолитографической модели области. будут приняты.

Швы будут сняты на 7 день. Пациенты будут посещать последующие визиты через 4 недели и 4 месяца для контроля заживления ран. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), будут зарегистрированы через 1 и 4 недели.

Диагностика установки имплантата:

Через четыре месяца после удаления зуба новая КЛКТ будет оцениваться, чтобы увидеть доступность кости для установки имплантата. Во время этого визита будет сделан новый цифровой оттиск для оценки изменения размеров костей и мягких тканей с помощью программного обеспечения для анализа изображений (SMOP®, Swissmeda, Швейцария).

Будет запланирована операция по имплантации, будет определено, необходима ли регенерация кости до или одновременно с установкой импланта. Во время установки имплантата будет взята биопсия для гистологического анализа с помощью трепана диаметром 2,5 мм (Komet, США) с целью получения образца зажившей костной ткани и проведения гистологического анализа. После остеотомии будет установлен имплантат Gold & Blue (Intralock, США). Если нет необходимости в регенерации кости, будут установлены формирователи десны; при необходимости одновременной костной регенерации регистрируют ширину и высоту дефекта и устанавливают костный заменитель NanoBone® (Intra-lock Iberia, Мадрид, Испания) и резорбируемую коллагеновую мембрану (Bio-Gide; Geistlich, Швейцария, с погружным протоколом заживления. С опозданием на четыре месяца будет проведена операция второго этапа. Если имплантат не может быть должным образом стабилизирован, будет проведена направленная регенерация кости с использованием тех же материалов, и имплантаты будут установлены через шесть месяцев.

После установки имплантата будет проведен периапикальный рентген, а швы будут удалены через одну неделю.

Реставрация имплантата:

После периода заживления в течение 10 недель после установки имплантата (между 4-6 месяцами, если требуется регенерация кости) будут сняты оттиски для изготовления временного или окончательного протеза, будут зарегистрированы модели STL для оценки изменений альвеолярного отростка и переменных, связанных с имплантатом.

В день установки имплантата будет сделан новый стандартизированный периапикальный рентгеновский снимок с персонализированной прикусной пластиной. Будут оценены переменные, связанные со здоровьем вокруг имплантата, и будут зарегистрированы эстетические результаты. Это будет базовый визит для последующего анализа установленных имплантатов.

Последующие имплантации:

Имплантаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после установки окончательного протеза. Во время этих посещений будут регистрироваться те же клинические переменные, связанные со здоровьем и эстетикой вокруг имплантата, что и при исходном посещении (окончательная нагрузка). Кроме того, через 12 месяцев будет проведен периапикальный рентген, сделан цифровой оттиск обработанной области и пациенту будет предоставлена ​​анкета удовлетворенности.

-Расчет размера выборки

Расчет размера выборки был основан на обнаружении средней разницы в уменьшении HRW на 2,3 мм с предполагаемым стандартным отклонением (SD) 1,1 между группами (Thalmair et al., 2013). Для обнаружения статистически значимых различий (α = 0,05) с мощностью 90% необходимо как минимум 11 субъектов в группе, что, включая ожидаемый показатель отсева 20%, дает окончательную выборку из 14 участников в группе.

-Анализ данных

Данные будут проанализированы для сравнения обоих методов лечения. Нормальность распределения будем оценивать с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. В зависимости от распределения данных будут использоваться параметрические или непараметрические тесты. Количественные переменные будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни.

Качественные переменные будут выражены через частоты распределения и будут сравниваться с тестами хи-квадрат.

Уровень клинической значимости установлен на уровне p