Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) Effekter på bevarande av alveolär kam. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

-Mål

Huvudsyftet är att avgöra om L-PRF-användning som konserveringsmaterial för alveolärryggen minskar volymetriska förändringar i alveolryggen som produceras efter tandextraktion och behov av benregenerering före eller samtidigt med implantatplacering jämfört med spontan läkning.

Sekundära mål:

För att avgöra om det finns skillnader i sårläkning efter användning av L-PRF jämfört med spontanläkning.

Att undersöka om det finns skillnader i Patientrapporterade utfallsmått efter användning av L-PRF jämfört med spontanläkning.

Att analysera de histologiska skillnaderna i benkvalitet efter användning av L-PRF jämfört med spontanläkning.

-Material och metoder

Randomiserad klinisk prövning utvecklad i en akademisk debut, parallella grupper, enkelblindade med ett års uppföljning efter implantatladdning.

Etiska aspekter:

Denna utredning kommer att baseras på efterlevnaden av principerna i Helsingforsdeklarationen. Etikkommittén vid Hospital Clínico San Carlos kommer att ansvara för att utvärdera och godkänna detta protokoll. Alla patienter kommer att vara fullständigt informerade innan de inkluderas i studien genom informerat samtycke.

Behandling:

Alla deltagare kommer att behandlas av doktorander vid Master of Parodontology and Implant Dentistry från Complutense University of Madrid.

Tjugoåtta patienter i behov av extraktion kommer att inkluderas i studien. I grundbesöket kommer lokalbedövning att ges och tandutdragning kommer att utföras på ett minst traumatiskt sätt som möjligt. Gruppen kommer att fördelas enligt en datorgenererad randomiseringslista och ges i ett förseglat kuvert. För testgruppen (L-PRF) kommer venpunktion (median basilikaven, median cubital ven, median cephalic ven) att utföras av en sjuksköterska och blod kommer att tas upp i 8 sterila 10 ml plaströr utan antikoagulantia (Vacutainers: IntraSpin™, Intra -lås, USA). L-PRF pluggar och membran kommer att förberedas enligt beskrivningen av Choukroun et al 2001. Rören kommer att centrifugeras i 12 minuter vid 2700 rpm med en bordscentrifug (IntraSpin™, IntraLock, USA). Efter centrifugering kommer koagel att avlägsnas från rören, separeras från röda elementfasen vid basen med en tång och placeras i en metallbricka (Xpression™ Box). Fyra till fem av dem kommer att packas i en cylinder för att få pluggar, och fyra kommer att pressas mellan brickan och en glasskiva för att få L-PRF-membran. I uttag i L-PRF-gruppen kommer 2-5 pluggar, beroende på uttagets storlek, att sättas in och komprimeras och membranen anpassas ovanpå och sätts in i vestibulära och linguala kuvertflikar som tidigare förberetts. En korsad horisontell madrasssutur (Polyamid 5.0, Supramid™, SMI AG, Steinerberg, Belgien) kommer att placeras ovanpå. I kontrollgruppen, efter extraktion, kommer bara suturen att utföras för att stabilisera koagulatet. Patienterna kommer att ordineras ibuprofen (600 mg t.i.d) eller paracetamol (1g t.i.d) och klorhexidin 0,12 % + 0,05 % CPC munsköljning (PerioAid® Tratamiento, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) under en vecka.

Uppföljningsbesök:

Efter extraktion, en cone-beam computed tomography (CBCT) scan (i-CAT Classic, Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania) och ett digitalt avtryck (Medit i500™, Medit, Seoul, Korea) för att erhålla en stereolitografisk modell av området kommer bli tagen.

Suturer kommer att tas bort vid 7 dagar. Patienterna kommer att delta i uppföljningsbesök efter 4 veckor och 4 månader för att övervaka sårläkning. Patientrapporterade resultatmått (PROM) kommer att registreras efter 1 och 4 veckor.

Diagnostik för implantatplacering:

Fyra månader efter tandutdragning kommer den nya CBCT att utvärderas för att se bentillgänglighet för implantatplacering. I detta besök kommer ett nytt digitalt avtryck att tas för att bedöma dimensionsförändringar i ben och mjukvävnad med en bildanalysmjukvara (SMOP®, Swissmeda, Schweiz).

Implantatkirurgi kommer att schemaläggas, det kommer att fastställas om benregenerering är nödvändig före eller samtidigt med implantatplacering. Vid tidpunkten för implantatplacering kommer en biopsi att tas för histologisk analys med en trefinborre med 2,5 mm diameter (Komet, USA) i syfte att ta ett prov av läkt benvävnad och utföra histologisk analys. Efter osteotomi kommer ett implantat Gold & Blue (Intralock, USA) att sättas in. Om det inte finns något behov av benregenerering kommer läkande distanser att placeras; om det finns behov av samtidig benregenerering kommer defektens bredd och höjd att registreras och en benersättning NanoBone® (Intra-lock Iberia, Madrid Spanien) och ett resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich, Schweiz, kommer att placeras, med ett nedsänkt läkningsprotokoll. Fyra månader försenat kommer operation i andra skedet att utföras. Om implantatet inte kan stabiliseras ordentligt kommer en guidad benregenerering att utföras med samma material och implantat kommer att placeras efter sex månader.

Efter implantatplacering kommer en periapikal röntgen att göras och suturer tas bort efter en vecka.

Implantat restaurering:

Efter en läkningsperiod på 10 veckor efter implantatplacering (mellan 4-6 månader om benregenerering har krävts), kommer avtryck att tas för att göra den provisoriska eller slutliga protesen, STLs modeller för bedömning av åsförändringar och implantatrelaterade variabler kommer att registreras.

Dagen för implantatladdning kommer en ny standardiserad periapikal röntgenbild att tas med ett personligt bettblock. Hälsorelaterade variabler för periimplantat kommer att bedömas och estetiska resultat kommer att registreras. Detta kommer att vara grundbesöket för uppföljningsanalysen av de implantat som placerats.

Uppföljning av implantat:

Implantaten kommer att bedömas 6 och 12 månader efter laddning av den slutliga protesen. Vid dessa besök kommer samma kliniska variabler relaterade till peri-implantatets hälsa och estetik att registreras som vid baslinjebesöket (definitiv belastning). Vid 12 månader kommer dessutom en periapikal röntgen att göras, ett digitalt avtryck av det behandlade området tas och ett tillfredsställelseformulär kommer att ges till patienten.

- Provstorleksberäkning

Beräkningen av provstorleken baserades på att detektera en medelskillnad i minskning av HRW på 2,3 mm med en uppskattad standardavvikelse (SD) på 1,1 mellan grupperna (Thalmair et al., 2013). För att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader (α=0,05) med en effekt på 90 % behövs minst 11 försökspersoner per grupp, vilket inklusive en förväntad 20 % avhoppsfrekvens, resulterar i ett slutprov på 14 deltagare per grupp.

-Dataanalys

Data kommer att analyseras för att jämföra båda behandlingsformerna. Normaliteten i fördelningen kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Beroende på fördelningen av data kommer parametriska eller icke-parametriska tester att användas. Kvantitativa variabler kommer att bedömas med hjälp av studentens t-test eller Mann Whitneys U-test.

Kvalitativa variabler kommer att uttryckas genom distributionsfrekvenser och kommer att jämföras med chi-kvadrattest.

Den kliniska signifikansnivån är satt till sid