併用療法によるCFTRモジュレーターの有効性 (MODUCO)
CFTR (嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター) モジュレーターの有効性は併用療法の影響を受けますか?フランスの全国医療保険データベースにリンクされたフランスの嚢胞性線維症レジストリからのデータを使用した人口ベースの比較有効性研究
CFTR モジュレーターが非常に効果的でない限り、CFTR (嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター) モジュレーターの導入は、現実の生活における呼吸共同療法の付随的な減少または中止につながる可能性があります。 このような呼吸共同療法の削減/中止は、CF ケアの有効性の全体的な低下につながる可能性があります。
MODUCO 研究の目的: 1) CF 患者の併用療法のレベルに応じて、開始年における CFTR モジュレーターの肺機能および肺増悪に対する臨床的有効性を比較する。 2) CFTR モジュレーターの開始前の年における呼吸補助療法 (アジスロマイシン、RhDNase、吸入抗生物質) の性質とレベルを説明する。 3) CFTR モジュレーターの開始後 1 年目と 2 年目の呼吸療法の変化を説明し、2 つの CFTR モジュレーターを比較する。 4) 開始後 1 年目と 2 年目の CFTR モジュレーターの順守について説明する。 5) 開始後 1 年目と 2 年目の呼吸共同療法の性質と CFTR モジュレーターへのアドヒアランスとの関連を研究すること。
フランス国民健康データシステム (SNDS) にリンクされたフランス CF レジストリの臨床および処方データのレトロスペクティブ分析に基づいて、全国的な人口ベースの比較有効性研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle DURIEU, MD
- 電話番号：0033 (0)4 78 86 13 52
- メール：isabelle.durieu@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie VIPREY, MD
- 電話番号：0033 (0)4 72 11 51 39
- メール：marie.viprey@chu-lyon.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - 6歳以上のCF患者、
- ivacaftor または lumacaftor/ivacaftor または elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor によって少なくとも 6 か月間治療された、
- フランスの CF レジストリに含まれています。
- SNDSデータベースとの確率的マッチングが成功した人。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
-CFTRモジュレーターの開始年（A0）に、少なくとも1つの呼吸補助療法（アジスロマイシン、RhDNase、または吸入抗生物質）を中止してCFTRモジュレーターで治療された患者。
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少なくとも1つの呼吸補助療法（アジスロマイシン、RhDNase、または吸入抗生物質）の中止または削減
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対照群
CFTRモジュレーターの開始年（A0）に、呼吸補助療法（アジスロマイシン、RhDNase、吸入抗生物質）を中止せずにCFTRモジュレーターで治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：2年
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CFTR モジュレーターの開始年 (A0) と比較した年 (A+1) 中に測定された、1 秒間の最良強制呼気量 (FEV1) の予測 % の変化。
その年の最高の FEV1 は、フランスの CF レジストリで毎年収集されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。