Wirksamkeit von CFTR-Modulatoren nach Co-Therapie (MODUCO)
Wird die Wirksamkeit von CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) durch eine Co-Therapie beeinflusst? Eine bevölkerungsbezogene vergleichende Wirksamkeitsstudie unter Verwendung von Daten aus dem französischen Mukoviszidose-Register, das mit der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank verknüpft ist
Sofern CFTR-Modulatoren nicht hochwirksam sind, könnte die Einführung von CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) zu einer gleichzeitigen Reduzierung oder zum Abbruch respiratorischer Co-Therapien im wirklichen Leben führen. Eine solche Reduzierung/Absetzung von respiratorischen Co-Therapien könnte zu einer allgemeinen Abnahme der Wirksamkeit der CF-Behandlung führen.
Die MODUCO-Studie zielt darauf ab: 1) die klinische Wirksamkeit des CFTR-Modulators auf die Lungenfunktion und die Lungenexazerbation während des Jahres der Einleitung zu vergleichen, je nach Grad der Co-Therapie bei CF-Patienten; 2) Beschreibung der Art und des Umfangs der respiratorischen Begleittherapien (Azithromycin, RhDNase, inhalative Antibiotika) im Jahr vor Beginn der CFTR-Modulation; 3) Beschreibung der Veränderungen bei respiratorischen Kotherapien während des ersten und zweiten Jahres nach Beginn des CFTR-Modulators und Vergleich zwischen den beiden CFTR-Modulatoren; 4) um die Einhaltung des CFTR-Modulators während des ersten und zweiten Jahres nach seiner Einführung zu beschreiben; 5) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Art der respiratorischen Co-Therapien und der Einhaltung des CFTR-Modulators im ersten und zweiten Jahr nach dessen Beginn.
Auf der Grundlage einer retrospektiven Analyse klinischer Daten und Verschreibungsdaten des französischen CF-Registers, das mit dem französischen nationalen Gesundheitsdatensystem (SNDS) verknüpft ist, wird eine nationale bevölkerungsbezogene vergleichende Wirksamkeitsstudie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle DURIEU, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 78 86 13 52
- E-Mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie VIPREY, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 72 11 51 39
- E-Mail: marie.viprey@chu-lyon.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - CF-Patienten ab 6 Jahren,
- Mindestens 6 Monate mit Ivacaftor oder Lumacaftor/Ivacaftor oder Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor behandelt,
- In das französische CF-Register aufgenommen,
- Für wen der probabilistische Abgleich mit der SNDS-Datenbank erfolgreich war.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Exponierte Gruppe
Patienten, die mit einem CFTR-Modulator behandelt wurden, wobei mindestens eine respiratorische Kotherapie (Azithromycin, RhDNase oder inhalative Antibiotika) während des Jahres des Beginns (A0) des CFTR-Modulators abgesetzt wurde.
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Absetzen oder Reduktion von mindestens einer respiratorischen Begleittherapie (Azithromycin, RhDNase oder inhalative Antibiotika)
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Kontrollgruppe
Patienten, die während des Jahres des Beginns (A0) des CFTR-Modulators mit CFTR-Modulator ohne Unterbrechung der respiratorischen Co-Therapie (Azithromycin, RhDNase, inhalative Antibiotika) behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung des besten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) % vorhergesagt, gemessen während des Jahres (A+1) im Vergleich zum Jahr der Einführung (A0) des CFTR-Modulators.
Das beste FEV1 des Jahres wird jährlich im französischen CF-Register erhoben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen