Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modulatorów CFTR według terapii skojarzonej (MODUCO)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy na skuteczność modulatorów CFTR (mukowiscydozy przezbłonowej przewodnictwa) ma wpływ terapia skojarzona? Populacyjne badanie porównawcze skuteczności z wykorzystaniem danych z francuskiego rejestru mukowiscydozy połączonego z francuską krajową bazą danych ubezpieczeń zdrowotnych

O ile modulatory CFTR nie są wysoce skuteczne, wprowadzenie modulatorów CFTR (regulator przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy) może prowadzić do jednoczesnego ograniczenia lub przerwania koterapii oddechowej w prawdziwym życiu. Takie ograniczenie/przerwanie koterapii oddechowej mogłoby prowadzić do ogólnego obniżenia skuteczności opieki nad mukowiscydozą.

Badanie MODUCO ma na celu: 1) porównanie skuteczności klinicznej modulatora CFTR w zakresie czynności płuc i zaostrzenia płuc w ciągu roku rozpoczęcia, w zależności od poziomu jednoczesnej terapii wśród pacjentów z mukowiscydozą; 2) opisać rodzaj i poziom koterapii oddechowej (azytromycyna, RhDNaza, antybiotyki wziewne) w roku poprzedzającym rozpoczęcie stosowania modulatora CFTR; 3) opisanie zmian w koterapii oddechowej w pierwszym i drugim roku po wprowadzeniu modulatora CFTR i porównanie obu modulatorów CFTR; 4) opisać przestrzeganie modulatora CFTR w pierwszym i drugim roku po jego rozpoczęciu; 5) zbadanie związku między charakterem koterapii oddechowej a przestrzeganiem modulatora CFTR w pierwszym i drugim roku po jego rozpoczęciu.

Przeprowadzone zostanie ogólnokrajowe populacyjne badanie porównawcze skuteczności w oparciu o retrospektywną analizę danych klinicznych i dotyczących recept z francuskiego rejestru mukowiscydozy powiązanego z francuskim krajowym systemem danych zdrowotnych (SNDS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1990

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyczerpujące w rekrutacji wszystkich francuskich pacjentów z mukowiscydozą spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - pacjenci z mukowiscydozą w wieku 6 lat i więcej,
  • leczonych przez co najmniej 6 miesięcy iwakaftorem lub lumakaftorem/iwakaftorem lub eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem,
  • Zawarte we francuskim rejestrze mukowiscydozy,
  • Dla których powiodło się dopasowanie probabilistyczne z bazą danych SNDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana
Pacjenci leczeni modulatorem CFTR z odstawieniem co najmniej jednej terapii oddechowej (azytromycyna, RhDNaza lub antybiotyki wziewne) w roku rozpoczęcia (A0) modulatora CFTR.
Lek: Przerwanie jednoczesnej terapii układu oddechowego (azytromycyna, RhDNaza lub antybiotyki wziewne)
Przerwanie lub ograniczenie co najmniej jednej terapii oddechowej (azytromycyna, RhDNaza lub antybiotyki wziewne)
Grupa kontrolna
Chorzy leczeni modulatorem CFTR bez przerywania koterapii oddechowej (azytromycyna, RhDNaza, antybiotyki wziewne) w roku rozpoczęcia (A0) modulatora CFTR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: dwa lata
Zmiana najlepszej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) % przewidywanej, mierzonej w ciągu roku (A+1) w porównaniu z rokiem rozpoczęcia (A0) modulatora CFTR. Najlepszy FEV1 roku jest zbierany corocznie we francuskim rejestrze mukowiscydozy.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj