Эффективность модуляторов CFTR по данным совместной терапии (MODUCO)
Влияет ли котерапия на эффективность модуляторов CFTR (муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости)? Популяционное сравнительное исследование эффективности с использованием данных французского регистра муковисцидоза, связанных с французской базой данных национального медицинского страхования
Если модуляторы CFTR не обладают высокой эффективностью, введение модуляторов CFTR (трансмембранный регулятор проводимости при муковисцидозе) может привести к сопутствующему сокращению или прекращению респираторной котерапии в реальной жизни. Такое сокращение/прекращение сопутствующей респираторной терапии может привести к общему снижению эффективности лечения муковисцидоза.
Цель исследования MODUCO: 1) сравнить клиническую эффективность в отношении функции легких и легочного обострения модулятора CFTR в течение года начала лечения в зависимости от уровня сопутствующей терапии у пациентов с муковисцидозом; 2) описать характер и уровень респираторной котерапии (азитромицин, RhDNase, ингаляционные антибиотики) за год до начала модулятора CFTR; 3) описать изменения в сопутствующей респираторной терапии в течение первого и второго года после начала применения модулятора МВТР и сравнить два модулятора МВТР; 4) описать приверженность модулятору CFTR в течение первого и второго года после его начала; 5) изучить связь между характером респираторной котерапии и приверженностью модулятору CFTR в течение первого и второго года после его начала.
Будет проведено национальное сравнительное исследование эффективности среди населения на основе ретроспективного анализа клинических данных и данных о рецептах французского регистра CF, связанного с французской национальной системой данных о здоровье (SNDS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle DURIEU, MD
- Номер телефона: 0033 (0)4 78 86 13 52
- Электронная почта: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie VIPREY, MD
- Номер телефона: 0033 (0)4 72 11 51 39
- Электронная почта: marie.viprey@chu-lyon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - больные МВ в возрасте 6 лет и старше,
- Лечение ивакафтором или люмакафтором/ивакафтором или элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором в течение не менее 6 месяцев,
- Включен во французский регистр CF,
- У кого получилось вероятностное сопоставление с базой данных SNDS.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Пациенты, получавшие модулятор CFTR, по крайней мере, с прекращением одной респираторной сопутствующей терапии (азитромицин, RhDNase или ингаляционные антибиотики) в течение года начала (A0) модулятора CFTR.
|
Прекращение или сокращение по крайней мере одной респираторной сопутствующей терапии (азитромицин, RhDNase или ингаляционные антибиотики)
|
|
Контрольная группа
Пациенты, получавшие модулятор CFTR без прекращения респираторной сопутствующей терапии (азитромицин, RhDNase, ингаляционные антибиотики) в течение года начала (A0) модулятора CFTR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: два года
|
Изменение объема наилучшего форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в % от прогнозируемого, измеренное в течение года (А+1) по сравнению с годом начала (А0) модулятора CFTR.
Лучший ОФВ1 года ежегодно регистрируется во французском реестре МВ.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .