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根据联合治疗的 CFTR 调节剂的有效性 (MODUCO)

2022年12月15日 更新者:Hospices Civils de Lyon

CFTR(囊性纤维化跨膜电导调节剂)调节剂的有效性是否受到联合治疗的影响?使用法国囊性纤维化登记处与法国国家医疗保险数据库相关联的数据进行的基于人群的比较有效性研究

除非 CFTR 调节剂非常有效,否则引入 CFTR(囊性纤维化跨膜电导调节剂)调节剂可能会导致现实生活中呼吸联合疗法的伴随减少或停止。 这种呼吸联合治疗的减少/停止可能导致 CF 护理有效性的整体下降。

MODUCO 研究的目的:1) 根据 CF 患者的联合治疗水平,比较 CFTR 调节剂在启动当年对肺功能和肺部恶化的临床有效性; 2) 描述在 CFTR 调节剂开始前一年内呼吸联合治疗(阿奇霉素、RhDNase、吸入抗生素)的性质和水平; 3) 描述 CFTR 调节剂启动后第一年和第二年呼吸联合治疗的变化,并比较两种 CFTR 调节剂; 4) 描述在启动后第一年和第二年对 CFTR 调制器的依从性; 5) 研究呼吸联合治疗的性质与 CFTR 调节剂在开始后第一年和第二年的依从性之间的关联。

将根据对法国 CF 登记处与法国国家健康数据系统 (SNDS) 相关联的临床和处方数据的回顾性分析,开展一项基于全国人口的比较有效性研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1990

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

详尽招募符合资格标准的所有法国 CF 患者。

描述

纳入标准:

  • - 6 岁及以上的 CF 患者,
  • ivacaftor 或 lumacaftor/ivacaftor 或 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 治疗至少 6 个月,
  • 包含在法国 CF 注册表中,
  • 与 SNDS 数据库的概率匹配成功的对象。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露组
接受 CFTR 调节剂治疗的患者在 CFTR 调节剂开始使用的年份 (A0) 期间至少停止了一种呼吸联合治疗(阿奇霉素、RhDNase 或吸入抗生素)。
停止或减少至少一种呼吸联合治疗(阿奇霉素、RhDNase 或吸入抗生素)
控制组
使用 CFTR 调节剂治疗的患者在开始使用 CFTR 调节剂的年份 (A0) 期间没有任何呼吸联合治疗(阿奇霉素、RhDNase、吸入抗生素)中断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:两年
与 CFTR 调制器启动年份 (A0) 相比,在年份 (A+1) 期间测量的第一秒用力呼气容积 (FEV1) % 预测值的变化。 French CF Registry 每年收集年度最佳 FEV1。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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