Effektiviteten til CFTR-modulatorer i henhold til koterapi (MODUCO)
Påvirkes effektiviteten til CFTR-modulatorer (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) av koterapi? En populasjonsbasert sammenlignende effektivitetsstudie som bruker data fra det franske registeret for cystisk fibrose knyttet til den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen
Med mindre CFTR-modulatorer er svært effektive, kan introduksjonen av CFTR-modulatorer (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) føre til samtidig reduksjon eller seponering av respiratoriske koterapier i det virkelige liv. Slik reduksjon/seponering av respiratoriske koterapier kan føre til en generell reduksjon i effektiviteten av CF-behandling.
MODUCO-studien tar sikte på: 1) å sammenligne den kliniske effektiviteten på lungefunksjon og lungeforverring av CFTR-modulator i løpet av oppstartsåret, i henhold til nivået av samtidig behandling blant CF-pasienter; 2) å beskrive arten og nivået av respiratoriske koterapier (azitromycin, RhDNase, inhalerte antibiotika) i året før oppstart av CFTR-modulator; 3) å beskrive endringene i respiratoriske koterapier i løpet av det første og andre året etter oppstart av CFTR-modulator og sammenligne mellom de to CFTR-modulatorene; 4) å beskrive tilslutning til CFTR-modulator i løpet av det første og andre året etter oppstart; 5) å studere sammenhengen mellom arten av respiratoriske koterapier og overholdelse av CFTR-modulator i løpet av det første og andre året etter oppstart.
En nasjonal befolkningsbasert komparativ effektivitetsstudie vil bli utført, basert på retrospektiv analyse av kliniske data og reseptdata fra det franske CF-registeret knyttet til det franske nasjonale helsedatasystemet (SNDS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle DURIEU, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 78 86 13 52
- E-post: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie VIPREY, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 72 11 51 39
- E-post: marie.viprey@chu-lyon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - CF-pasienter i alderen 6 år og eldre,
- Behandlet minst 6 måneder med ivacaftor eller lumacaftor/ivacaftor eller elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor,
- Inkludert i det franske CF-registeret,
- For hvem sannsynlighetsmatching med SNDS-databasen har lykkes.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Pasienter behandlet med CFTR-modulator med minst seponering av én respiratorisk co-terapi (azitromycin, RhDNase eller inhalerte antibiotika) i løpet av oppstartsåret (A0) av CFTR-modulator.
|
Seponering eller reduksjon av minst én respiratorisk samtidig behandling (azitromycin, RhDNase eller inhalerte antibiotika)
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med CFTR-modulator uten seponering av respiratorisk co-terapi (azitromycin, RhDNase, inhalerte antibiotika) i løpet av oppstartsåret (A0) av CFTR-modulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: to år
|
Endring i det beste forserte ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) % forutsagt, målt i løpet av året (A+1) sammenlignet med initieringsåret (A0) av CFTR-modulatoren.
Årets beste FEV1 samles årlig i det franske CF-registeret.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .