병용 요법에 따른 CFTR 조절제의 효과 (MODUCO)
CFTR(낭포성 섬유증 막전도 조절기) 변조기의 효과가 병용 요법의 영향을 받습니까? 프랑스 국립 의료 보험 데이터베이스에 연결된 프랑스 낭포성 섬유증 등록부 데이터를 사용한 인구 기반 비교 효율성 연구
CFTR 조절제가 매우 효과적이지 않은 한, CFTR(낭포성 섬유증 막전도 조절제) 조절제의 도입은 실생활에서 호흡 공동 요법의 부수적인 감소 또는 중단으로 이어질 수 있습니다. 이러한 호흡기 공동 요법의 감소/중단은 CF 치료의 전반적인 효과 감소로 이어질 수 있습니다.
MODUCO 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) CF 환자의 병용 요법 수준에 따라 개시 연도 동안 CFTR 조절제의 폐 기능 및 폐 악화에 대한 임상적 효과를 비교합니다. 2) CFTR 조절제를 시작하기 1년 전에 호흡기 공동 요법(아지스로마이신, RhDNase, 흡입 항생제)의 특성과 수준을 설명하기 위해; 3) CFTR 조절제를 시작한 후 1년과 2년 동안 호흡 보조 요법의 변화를 설명하고 두 CFTR 조절제를 비교합니다. 4) 개시 후 첫 번째 및 두 번째 해 동안 CFTR 변조기에 대한 준수를 설명하기 위해; 5) 호흡 공동 요법의 특성과 CFTR 조절제에 대한 순응 사이의 연관성을 시작 후 1년 및 2년 동안 연구합니다.
프랑스 국가 건강 데이터 시스템(SNDS)과 연결된 프랑스 CF 레지스트리의 임상 및 처방 데이터의 후향적 분석을 기반으로 국가 인구 기반 비교 효과 연구가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle DURIEU, MD
- 전화번호: 0033 (0)4 78 86 13 52
- 이메일: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie VIPREY, MD
- 전화번호: 0033 (0)4 72 11 51 39
- 이메일: marie.viprey@chu-lyon.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 6세 이상의 CF 환자,
- ivacaftor 또는 lumacaftor/ivacaftor 또는 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor로 최소 6개월 치료,
- 프랑스 CF 레지스트리에 포함,
- SNDS 데이터베이스와의 확률적 매칭에 성공한 대상.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
CFTR 조절제 투여 시작 연도(A0) 동안 적어도 하나의 호흡 보조 요법(아지스로마이신, RhDNase 또는 흡입 항생제)을 중단하고 CFTR 조절제로 치료받은 환자.
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적어도 하나의 호흡기 공동 요법(아지스로마이신, RhDNase 또는 흡입 항생제)의 중단 또는 감소
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대조군
CFTR 조절제 투여 시작 연도(A0) 동안 호흡 보조 요법(아지스로마이신, RhDNase, 흡입 항생제)을 중단하지 않고 CFTR 조절제로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 이년
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CFTR 변조기의 시작 연도(A0)와 비교하여 해당 연도(A+1) 동안 측정된 1초 간 최대 강제 호기량(FEV1) %의 변화가 예측되었습니다.
올해 최고의 FEV1은 프랑스 CF 레지스트리에서 매년 수집됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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