Effektivitet av CFTR-modulatorer enligt samterapi (MODUCO)
Påverkas effektiviteten av CFTR-modulatorer (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) av samterapi? En befolkningsbaserad jämförande effektivitetsstudie som använder data från det franska registret för cystisk fibros kopplat till franska nationella hälsoförsäkringsdatabasen
Om inte CFTR-modulatorer är mycket effektiva kan införandet av CFTR-modulatorer (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) leda till samtidig minskning eller avbrytande av andningsbehandlingar i verkligheten. Sådan minskning/avbrott av andningsbehandlingar kan leda till en total minskning av effektiviteten av CF-vård.
MODUCO-studien syftar till: 1) att jämföra den kliniska effektiviteten på lungfunktion och pulmonell exacerbation av CFTR-modulatorn under året för initiering, enligt nivån av samtidig behandling bland CF-patienter; 2) att beskriva karaktären och nivån av andningsbehandlingar (azitromycin, RhDNas, inhalerade antibiotika) under året före initieringen av CFTR-modulatorn; 3) att beskriva förändringarna i andningsbehandlingar under det första och andra året efter initieringen av CFTR-modulatorn och jämföra mellan de två CFTR-modulatorerna; 4) att beskriva efterlevnaden av CFTR-modulatorn under det första och det andra året efter dess initiering; 5) att studera sambandet mellan arten av andningsbehandlingar och följsamhet till CFTR-modulator under det första och andra året efter dess initiering.
En nationell populationsbaserad jämförande effektivitetsstudie kommer att genomföras, baserad på retrospektiv analys av kliniska data och receptdata från det franska CF-registret kopplat till det franska nationella hälsodatasystemet (SNDS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle DURIEU, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 78 86 13 52
- E-post: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie VIPREY, MD
- Telefonnummer: 0033 (0)4 72 11 51 39
- E-post: marie.viprey@chu-lyon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - CF-patienter i åldern 6 år och äldre,
- Behandlas minst 6 månader av ivacaftor eller lumacaftor/ivacaftor eller elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor,
- Ingår i det franska CF-registret,
- För vilka sannolikhetsmatchning med SNDS-databasen har lyckats.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt grupp
Patienter som behandlats med CFTR-modulator med åtminstone avbrytande av en andningsbehandling (azitromycin, RhDNas eller inhalationsantibiotika) under initieringsåret (A0) av CFTR-modulatorn.
|
Avbrytande eller minskning av minst en andningsbehandling (azitromycin, RhDNas eller inhalationsantibiotika)
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som behandlats med CFTR-modulator utan något avbrott av andningsbehandling (azitromycin, RhDNas, inhalationsantibiotika) under det år då CFTR-modulatorn påbörjades (A0).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: två år
|
Förändring i bästa forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) % förutspådd, mätt under året (A+1) jämfört med initieringsåret (A0) för CFTR-modulatorn.
Årets bästa FEV1 samlas årligen i det franska CF-registret.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .