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難治性化膿性汗腺炎の治療におけるインフリキシマブバイオシミラーの有効性と安全性

2023年11月26日 更新者：Hira Tariq、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

この臨床試験の目的は、耐性化膿性汗腺炎患者におけるインフリキシマブ バイオシミラーの有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • インフリキシマブのバイオシミラーは耐性化膿性ヒドラデンティスの治療にどの程度効果的か
  • これらの患者においてインフリキシマブのバイオシミラーは安全ですか 患者は、最初の 4 週間は体重に応じてインフリキシマブのバイオシミラー Remsima を毎週注射され、その後 10 週間は隔週で注射されます。 患者は、安全性と有効性の評価のために、治療後10週間追跡されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、耐性化膿性汗腺炎患者におけるインフリキシマブ バイオシミラーの有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • インフリキシマブのバイオシミラーは耐性化膿性ヒドラデンティスの治療にどの程度効果的か
  • これらの患者においてインフリキシマブのバイオシミラーは安全ですか 患者は、最初の 4 週間は体重に応じてインフリキシマブのバイオシミラー Remsima を毎週注射され、その後 10 週間は隔週で注射されます。 患者は、安全性と有効性の評価のために、治療後10週間追跡されます。

治療前および治療後の HiSCR、IHS4、DLQI スコアおよび写真は、0、4、14、および 24 週目に比較のために撮影されます。 詳細は事前に設計されたプロフォーマに入力されます。 データ分析手順: データは SPSS 27 を使用して入力および分析されます。 データは、効果修飾子の役割について階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 従来療法に抵抗性を有する化膿性汗腺炎の患者

除外基準:

  • 免疫不全患者
  • 結合組織障害のある患者
  • 肝炎、HIV、結核などの慢性感染症にかかっている患者
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の治療に抵抗性の化膿性汗腺炎の患者
注射 インフリキシマブ-ダイブバイオシミラー（体重に応じて、体重が80kg未満の場合は120mgを1回注射、体重が80kgを超える場合は2回注射）を0、1、2、3、4週目に皮下注射し、その後24週まで隔週で注射します。
生物学的：インフリキシマブダイブバイオシミラー
皮下注射用の Remsima は、腫瘍壊死因子 (TNF) α の活性を阻害するインフリキシマブ dyyb のバイオシミラー モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • レムシマ (インフリキシマブ-dyyb バイオシミラー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR)
時間枠：24週間
スコアが50%減少
24週間
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：24週間
50%削減
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Hira Tariq, FCPS Derma、Services Institute of Medical Sciences, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB/2022/101/SIMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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