Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'infliximab biosimilaire dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée résistante

26 novembre 2023 mis à jour par: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab biosimilaire chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée résistante. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • quelle est l'efficacité de l'infliximab biosimilaire dans le traitement de l'Hidradentis suppuré résistant
  • L'infliximab biosimilaire est-il sûr chez ces patients ? Les patients recevront des injections hebdomadaires d'infliximab biosimilaire Remsima, en fonction de leur poids, pendant les 4 premières semaines, puis tous les quinze jours pendant les 10 semaines suivantes. Les patients seront suivis pendant 10 semaines après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab biosimilaire chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée résistante. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • quelle est l'efficacité de l'infliximab biosimilaire dans le traitement de l'Hidradentis suppuré résistant
  • L'infliximab biosimilaire est-il sûr chez ces patients ? Les patients recevront des injections hebdomadaires d'infliximab biosimilaire Remsima, en fonction de leur poids, pendant les 4 premières semaines, puis tous les quinze jours pendant les 10 semaines suivantes. Les patients seront suivis pendant 10 semaines après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Les scores HiSCR, IHS4, DLQI et des photos avant et après le traitement seront pris pour comparaison aux semaines 0, 4, 14 et 24. Les détails seront saisis sur le formulaire préconçu PROCÉDURE D'ANALYSE DES DONNÉES : Les données seront saisies et analysées à l'aide de SPSS 27. Les données seront stratifiées pour le rôle des modificateurs d'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hidrosadénite suppurée résistant au traitement conventionnel

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Patients atteints de troubles du tissu conjonctif
  • les patients ayant des infections chroniques comme l'hépatite, le VIH ou la tuberculose
  • Mères enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'hidradénite suppurée résistante au traitement conventionnel
injection Le biosimilaire Infliximab-dyyb (selon le poids, injection unique de 120 mg si poids <80 kg, 2 injections si poids > 80 kg) sera injecté par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis bimensuellement jusqu'à 24 semaines.
Biologique: Biosimilaire Infliximab-dyyb
Remsima pour injection sous-cutanée est un anticorps monoclonal biosimilaire de l'infliximab-dyyb qui inhibe l'activité du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha.
Autres noms:
  • Remsima (biosimilaire infliximab-dyyb)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR)
Délai: 24 semaines
50 % de réduction du score
24 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: 24 semaines
50% de réduction
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner