Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego infliksymabu w leczeniu opornego ropnego zapalenia gruczołów potowych

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego infliksymabu u pacjentów z opornym zapaleniem ropnych gruczołów potowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jak skuteczny jest biopodobny infliksymab w leczeniu opornego Hidradentis suppurativa
  • Czy lek biopodobny infliksymabu jest bezpieczny u tych pacjentów? Pacjenci będą otrzymywali cotygodniowe zastrzyki leku Infliximab Biosimilar Remsima w zależności od masy ciała przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez kolejne 10 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 10 tygodni po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego infliksymabu u pacjentów z opornym zapaleniem ropnych gruczołów potowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jak skuteczny jest biopodobny infliksymab w leczeniu opornego Hidradentis suppurativa
  • Czy lek biopodobny infliksymabu jest bezpieczny u tych pacjentów? Pacjenci będą otrzymywali cotygodniowe zastrzyki leku Infliximab Biosimilar Remsima w zależności od masy ciała przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez kolejne 10 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 10 tygodni po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Wyniki HiSCR, IHS4, DLQI i zdjęcia przed i po leczeniu zostaną wykonane do porównania w 0, 4, 14 i 24 tygodniu. Szczegóły zostaną wprowadzone na wstępnie zaprojektowanym formularzu PROCEDURA ANALIZY DANYCH: Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS 27. Dane zostaną uwarstwione pod kątem roli modyfikatorów efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Hidradenitis suppurativa oporni na konwencjonalne leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej
  • pacjentów z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ropnym zapaleniem Hidradenitis opornym na leczenie konwencjonalne
iniekcja Infliksymab-dyyb biopodobny (w zależności od masy ciała, pojedyncze wstrzyknięcie 120 mg dla masy ciała <80 kg, 2 wstrzyknięcia dla masy ciała > 80 kg) będzie wstrzykiwany podskórnie w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodnia.
Biologiczny: Infliksymab-dyyb lek biopodobny
Remsima do wstrzykiwań podskórnych to biopodobne przeciwciało monoklonalne do infliksymabu-dyybu, które hamuje aktywność czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa.
Inne nazwy:
  • Remsima (biopodobny infliksymab-dyyb)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na zapalenie ropniaków Hidradenitis (HiSCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie wyniku o 50%.
24 tygodnie
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
50% zniżki
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Infliksymab-dyyb lek biopodobny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj