이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화농성 한선염 치료에서 Infliximab 바이오시밀러의 효능 및 안전성

2023년 11월 26일 업데이트: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

이 임상 시험의 목적은 내성 화농땀샘염 환자에서 인플릭시맙 바이오시밀러의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 내성 Hidradentis suppurativa 치료에 infliximab 바이오시밀러가 얼마나 효과적인지
  • 환자에게 인플릭시맙 바이오시밀러가 안전한가요? 환자는 처음 4주 동안 체중에 따라 Infliximab 바이오시밀러 Remsima를 매주 주사하고 그 후 다음 10주 동안 격주 주사를 받습니다. 안전성과 효능 평가를 위해 치료 후 10주 동안 환자를 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 내성 화농땀샘염 환자에서 인플릭시맙 바이오시밀러의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 내성 Hidradentis suppurativa 치료에 infliximab 바이오시밀러가 얼마나 효과적인지
  • 환자에게 인플릭시맙 바이오시밀러가 안전한가요? 환자는 처음 4주 동안 체중에 따라 Infliximab 바이오시밀러 Remsima를 매주 주사하고 그 후 다음 10주 동안 격주 주사를 받습니다. 안전성과 효능 평가를 위해 치료 후 10주 동안 환자를 추적 관찰할 것입니다.

치료 전후 HiSCR, IHS4, DLQI 점수 및 사진은 0, 4, 14 및 24주에 비교를 위해 촬영됩니다. 세부 사항은 사전 설계된 형식 데이터 분석 절차에 입력됩니다. 데이터는 SPSS 27을 사용하여 입력 및 분석됩니다. 데이터는 효과 수정자의 역할에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기존 요법에 내성이 있는 화농땀샘염 환자

제외 기준:

  • 면역 저하 환자
  • 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 간염, HIV 또는 결핵과 같은 만성 감염 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료에 내성이 있는 화농한선염 환자
인플릭시맙-dyyb 바이오시밀러(체중에 따라, 체중 < 80kg인 경우 120mg 단회 주사, 체중 > 80kg인 경우 2회 주사)를 0, 1, 2, 3, 4주차에 피하 주사하고, 이후 24주까지 격주로 주사한다.
생물학적: Infliximab-dyyb 바이오시밀러
피하주사용 램시마는 종양괴사인자(TNF)-알파의 활성을 억제하는 인플릭시맙-dyyb의 바이오시밀러 단일클론항체이다.
다른 이름들:
  • 램시마(infliximab-dyyb 바이오시밀러)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농한선염 임상 반응(HiSCR)
기간: 24주
점수 50% 감소
24주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주
50% 감소
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB/2022/101/SIMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다