Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Infliximab Biosimilar til behandling af resistent Hidradenitis Suppurativa

26. november 2023 opdateret af: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Infliximab biosimilar hos patienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • hvor effektiv er infliximab biosimilær til behandling af resistent Hidradentis suppurativa
  • Er infliximab biosimilar sikkert hos disse patienter Patienterne vil modtage ugentlige injektioner af Infliximab Biosimilar Remsima, alt efter vægt, i de første 4 uger og derefter hver 14. dag i de næste 10 uger. Patienterne vil blive fulgt op i 10 uger efter behandling med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Infliximab biosimilar hos patienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • hvor effektiv er infliximab biosimilær til behandling af resistent Hidradentis suppurativa
  • Er infliximab biosimilar sikkert hos disse patienter Patienterne vil modtage ugentlige injektioner af Infliximab Biosimilar Remsima, alt efter vægt, i de første 4 uger og derefter hver 14. dag i de næste 10 uger. Patienterne vil blive fulgt op i 10 uger efter behandling med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt.

Før og efter behandling HiSCR, IHS4, DLQI score og billeder vil blive taget til sammenligning i uge 0, 4, 14 og 24. Detaljer vil blive indtastet på foruddesignet proforma DATA ANALYSEPROCEDURE: Data vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 27. Data vil blive stratificeret for effektmodifikatorers rolle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hidradenitis suppurativa resistente over for konventionel terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Patienter med bindevævsforstyrrelser
  • patienter med kroniske infektioner som heapatitis, HIV eller tuberkulose
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Hidradenitis suppurativa resistente over for konventionel terapi
injektion Infliximab-dyyb biosimilar (i henhold til vægt, enkelt injektion på 120 mg, hvis vægt <80 kg, 2 injektioner, hvis vægt > 80 kg) vil blive injiceret subkutant i uge 0,1, 2,3,4 og derefter hver 14. dag indtil 24 uger.
Biologisk: Infliximab-dyyb biosimilar
Remsima til subkutan injektion er et biosimilært monoklonalt antistof af infliximab-dyyb, der hæmmer aktiviteten af ​​tumornekrosefaktor (TNF)-alfa.
Andre navne:
  • Remsima (infliximab-dyyb biosimilar)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: 24 uger
50% reduktion i score
24 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 24 uger
50 % reduktion
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Infliximab-dyyb biosimilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner