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Eficacia y seguridad del biosimilar de infliximab en el tratamiento de hidradenitis supurativa resistente

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del biosimilar de Infliximab en pacientes con hidradenitis supurativa resistente. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • qué tan efectivo es el biosimilar de infliximab en el tratamiento de Hidradentis supurativa resistente
  • ¿Es seguro el infliximab biosimilar en estos pacientes? Los pacientes recibirán inyecciones semanales de Infliximab Biosimilar Remsima, según el peso, durante las primeras 4 semanas y luego quincenalmente durante las siguientes 10 semanas. Los pacientes serán seguidos durante 10 semanas después del tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del biosimilar de Infliximab en pacientes con hidradenitis supurativa resistente. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • qué tan efectivo es el biosimilar de infliximab en el tratamiento de Hidradentis supurativa resistente
  • ¿Es seguro el infliximab biosimilar en estos pacientes? Los pacientes recibirán inyecciones semanales de Infliximab Biosimilar Remsima, según el peso, durante las primeras 4 semanas y luego quincenalmente durante las siguientes 10 semanas. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 10 semanas después del tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia.

Se tomarán fotos y puntuaciones de HiSCR, IHS4, DLQI antes y después del tratamiento para compararlas en las semanas 0, 4, 14 y 24. Los detalles se ingresarán en un formulario prediseñado PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS: Los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPSS 27. Los datos se estratificarán según el rol de los modificadores de efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de Hidradenitis supurativa resistente a la terapia convencional

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con trastornos del tejido conectivo
  • pacientes que tienen infecciones crónicas como hepatitis, VIH o tuberculosis
  • Madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de Hidradenitis supurativa resistentes a la terapia convencional.
inyección El biosimilar de infliximab-dyyb (según el peso, una inyección única de 120 mg si el peso es <80 kg, 2 inyecciones si el peso es> 80 kg) se inyectará por vía subcutánea en las semanas 0,1, 2,3,4 y luego quincenalmente hasta las 24 semanas.
Biológico: Biosimilar de infliximab-dyyb
Remsima para inyección subcutánea es un anticuerpo monoclonal biosimilar de infliximab-dyyb que inhibe la actividad del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
Otros nombres:
  • Remsima (biosimilar de infliximab-dyyb)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
50% de reducción en la puntuación
24 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
50% de reducción
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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