Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Infliximab Biosimilar i behandling av resistent Hidradenitis Suppurativa

26. november 2023 oppdatert av: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Effekt og sikkerhet av Infliximab Biosimilar ved behandling av resistent Hidradenitis Suppurativa

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Infliximab biosimilar hos pasienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • hvor effektivt er infliksimab biosimilar ved behandling av resistent Hidradentis suppurativa
  • Er infliximab biosimilar trygt hos disse pasientene Pasienter vil få ukentlige injeksjoner av Infliximab Biosimilar Remsima, avhengig av vekt, de første 4 ukene, og deretter hver fjortende dag i de neste 10 ukene. Pasientene vil bli fulgt opp i 10 uker etter behandling for vurdering av sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Infliximab biosimilar hos pasienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • hvor effektivt er infliksimab biosimilar ved behandling av resistent Hidradentis suppurativa
  • Er infliximab biosimilar trygt hos disse pasientene Pasienter vil få ukentlige injeksjoner av Infliximab Biosimilar Remsima, avhengig av vekt, de første 4 ukene, og deretter hver fjortende dag i de neste 10 ukene. Pasientene vil bli fulgt opp i 10 uker etter behandling for vurdering av sikkerhet og effekt.

Før og etter behandling HiSCR, IHS4, DLQI score og bilder vil bli tatt for sammenligning i uke 0, 4, 14 og 24. Detaljer vil bli lagt inn på forhåndsdesignet proforma DATAANALYSEPROSEDYRE: Data vil bli lagt inn og analysert ved hjelp av SPSS 27. Data vil bli stratifisert for rollen til effektmodifikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Hidradenitis suppurativa som er resistente mot konvensjonell terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med bindevevslidelser
  • pasienter som har kroniske infeksjoner som heapatitt, HIV eller tuberkulose
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Hidradenitis suppurativa resistente mot konvensjonell terapi
injeksjon Infliximab-dyyb biosimilar (i henhold til vekt, enkeltinjeksjon på 120 mg hvis vekt <80 kg, 2 injeksjoner hvis vekt > 80 kg) vil bli injisert subkutant i uke 0, 1, 2, 3, 4, og deretter hver fjortende dag til 24 uker.
Biologisk: Infliximab-dyyb biosimilar
Remsima for subkutan injeksjon er et biosimilært monoklonalt antistoff av infliksimab-dyyb som hemmer aktiviteten til tumornekrosefaktor (TNF)-alfa.
Andre navn:
  • Remsima (infliximab-dyyb biosimilar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: 24 uker
50 % reduksjon i poengsum
24 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 24 uker
50 % reduksjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere