Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost biosimilárního infliximabu v léčbě rezistentní hidradenitis suppurativa

26. listopadu 2023 aktualizováno: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost biosimilárního infliximabu u pacientů s rezistentní Hidradenitis suppurativa. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • jak účinný je biosimilární infliximab při léčbě rezistentní Hidradentis suppurativa
  • Je biosimilární infliximab bezpečný u těchto pacientů Pacienti budou dostávat týdenní injekce Infliximab Biosimilar Remsima podle hmotnosti po dobu prvních 4 týdnů a poté každých čtrnáct dní po dobu dalších 10 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 10 týdnů po léčbě za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost biosimilárního infliximabu u pacientů s rezistentní Hidradenitis suppurativa. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • jak účinný je biosimilární infliximab při léčbě rezistentní Hidradentis suppurativa
  • Je biosimilární infliximab bezpečný u těchto pacientů Pacienti budou dostávat týdenní injekce Infliximab Biosimilar Remsima podle hmotnosti po dobu prvních 4 týdnů a poté každých čtrnáct dní po dobu dalších 10 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 10 týdnů po léčbě za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Před a po léčbě HiSCR, IHS4, DLQI skóre a fotografie budou pořízeny pro srovnání v týdnu 0, 4, 14 a 24. Podrobnosti budou zadány na předem navrženém proforma POSTUP ANALÝZY DAT: Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS 27. Data budou stratifikována pro roli modifikátorů efektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Hidradenitis suppurativa rezistentní na konvenční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně
  • pacientů s chronickými infekcemi, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Hidradenitis suppurativa rezistentní na konvenční léčbu
injekce Infliximab-dyyb biosimilar (podle hmotnosti, jedna injekce 120 mg při hmotnosti < 80 kg, 2 injekce při hmotnosti > 80 kg) bude podáván subkutánně v týdnu 0, 1, 2, 3, 4 a poté každých čtrnáct dní až do 24 týdnů.
Biologický: Biosimilární infliximab-dyyb
Remsima pro subkutánní injekci je biosimilární monoklonální protilátka infliximab-dyyb, která inhibuje aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa.
Ostatní jména:
  • Remsima (infliximab-dyyb biosimilar)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
Časové okno: 24 týdnů
50% snížení skóre
24 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 24 týdnů
50% snížení
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2022/101/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit