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Eficácia e segurança do biossimilar infliximabe no tratamento da hidradenite supurativa resistente

26 de novembro de 2023 atualizado por: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do biossimilar Infliximab em pacientes com hidradenite supurativa resistente. As principais questões que pretende responder são:

  • quão eficaz é o biossimilar infliximabe no tratamento de Hidradentis supurativa resistente
  • O biossimilar infliximabe é seguro nesses pacientes? Os pacientes receberão injeções semanais de Infliximabe Biossimilar Remsima, de acordo com o peso, nas primeiras 4 semanas e, a seguir, quinzenalmente nas 10 semanas seguintes. Os pacientes serão acompanhados por 10 semanas após o tratamento para avaliação da segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do biossimilar Infliximab em pacientes com hidradenite supurativa resistente. As principais questões que pretende responder são:

  • quão eficaz é o biossimilar infliximabe no tratamento de Hidradentis supurativa resistente
  • O biossimilar infliximabe é seguro nesses pacientes? Os pacientes receberão injeções semanais de Infliximabe Biossimilar Remsima, de acordo com o peso, nas primeiras 4 semanas e, a seguir, quinzenalmente nas 10 semanas seguintes. Os pacientes serão acompanhados por 10 semanas após o tratamento para avaliação da segurança e eficácia.

As pontuações e fotos de HiSCR, IHS4, DLQI pré e pós-tratamento serão tiradas para comparação nas semanas 0, 4, 14 e 24. Os detalhes serão inseridos no proforma pré-projetado PROCEDIMENTO DE ANÁLISE DE DADOS: Os dados serão inseridos e analisados ​​usando o SPSS 27. Os dados serão estratificados para o papel dos modificadores de efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hidradenite supurativa resistentes à terapia convencional

Critério de exclusão:

  • pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo
  • pacientes com infecções crônicas como hepatite, HIV ou tuberculose
  • Mães grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com hidradenite supurativa resistente à terapia convencional
injeção Biossimilar de infliximabe-dyyb (de acordo com o peso, injeção única de 120mg se peso <80kg, 2 injeções se peso> 80kg) será injetado por via subcutânea nas semanas 0,1, 2,3,4 e depois quinzenalmente até 24 semanas.
Biológico: Biossimilar infliximabe-dyyb
Remsima para injeção subcutânea é um anticorpo monoclonal biossimilar de infliximabe-dyyb que inibe a atividade do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa.
Outros nomes:
  • Remsima (biossimilar infliximabe-dyyb)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica à Hidradenite Supurativa (HiSCR)
Prazo: 24 semanas
Redução de 50% na pontuação
24 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 24 semanas
Redução de 50%
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB/2022/101/SIMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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