Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Infliximab Biosimilar vid behandling av resistent Hidradenitis Suppurativa

26 november 2023 uppdaterad av: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Infliximab biosimilar hos patienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • hur effektivt är infliximab biosimilar vid behandling av resistent Hidradentis suppurativa
  • Är infliximab biosimilar säkert hos dessa patienter Patienterna kommer att få injektioner av Infliximab Biosimilar Remsima varje vecka, beroende på vikt, under de första 4 veckorna och sedan varannan vecka under de kommande 10 veckorna. Patienterna kommer att följas upp i 10 veckor efter behandling för bedömning av säkerhet och effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Infliximab biosimilar hos patienter med resistent Hidradenitis suppurativa. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • hur effektivt är infliximab biosimilar vid behandling av resistent Hidradentis suppurativa
  • Är infliximab biosimilar säkert hos dessa patienter Patienterna kommer att få injektioner av Infliximab Biosimilar Remsima varje vecka, beroende på vikt, under de första 4 veckorna och sedan varannan vecka under de kommande 10 veckorna. Patienterna kommer att följas upp i 10 veckor efter behandling för bedömning av säkerhet och effekt.

För och efter behandling HiSCR, IHS4, DLQI poäng och foton kommer att tas för jämförelse vecka 0, 4, 14 och 24. Detaljer kommer att anges på förutformad proforma DATAANALYSPROCEDUR: Data kommer att matas in och analyseras med SPSS 27. Data kommer att stratifieras för effektmodifierares roll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hidradenitis suppurativa resistenta mot konventionell terapi

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade patienter
  • Patienter med bindvävsrubbningar
  • patienter som har kroniska infektioner som heapatit, HIV eller tuberkulos
  • Gravida eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Hidradenitis suppurativa resistenta mot konventionell terapi
injektion Infliximab-dyyb biosimilar (beroende på vikt, enstaka injektion av 120 mg om vikt <80 kg, 2 injektioner om vikt > 80 kg) kommer att injiceras subkutant i vecka 0,1, 2,3,4 och sedan varannan vecka till 24 veckor.
Biologisk: Infliximab-dyyb biosimilar
Remsima för subkutan injektion är en biosimilär monoklonal antikropp av infliximab-dyyb som hämmar aktiviteten av tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa.
Andra namn:
  • Remsima (infliximab-dyyb biosimilar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsram: 24 veckor
50 % minskning av poängen
24 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 24 veckor
50 % reduktion
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Infliximab-dyyb biosimilar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera