Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab Biosimilar bij de behandeling van resistente Hidradenitis Suppurativa

26 november 2023 bijgewerkt door: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Infliximab biosimilar bij patiënten met resistente Hidradenitis suppurativa. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • hoe effectief is infliximab biosimilar bij de behandeling van resistente Hidradentis suppurativa
  • Is infliximab biosimilar veilig bij deze patiënten Patiënten krijgen wekelijkse injecties met Infliximab Biosimilar Remsima, afhankelijk van het gewicht, gedurende de eerste 4 weken en daarna tweewekelijks gedurende de volgende 10 weken. Patiënten zullen gedurende 10 weken na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Infliximab biosimilar bij patiënten met resistente Hidradenitis suppurativa. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • hoe effectief is infliximab biosimilar bij de behandeling van resistente Hidradentis suppurativa
  • Is infliximab biosimilar veilig bij deze patiënten Patiënten krijgen wekelijkse injecties met Infliximab Biosimilar Remsima, afhankelijk van het gewicht, gedurende de eerste 4 weken en daarna tweewekelijks gedurende de volgende 10 weken. Patiënten zullen gedurende 10 weken na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Voor en na de behandeling worden HiSCR-, IHS4-, DLQI-scores en foto's gemaakt ter vergelijking in week 0, 4, 14 en 24. Details worden ingevoerd op vooraf ontworpen proforma GEGEVENSANALYSEPROCEDURE: Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS 27. Gegevens zullen worden gestratificeerd voor de rol van effectmodificatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Hidradenitis suppurativa die resistent zijn tegen conventionele therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen
  • patiënten met chronische infecties zoals hepatitis, HIV of tuberculose
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Hidradenitis suppurativa die resistent zijn tegen conventionele therapie
injectie Infliximab-dyyb biosimilar (afhankelijk van het gewicht, een enkele injectie van 120 mg bij een gewicht <80 kg, 2 injecties bij een gewicht > 80 kg) wordt subcutaan geïnjecteerd in week 0,1, 2,3,4 en daarna tweewekelijks tot 24 weken.
Biologisch: Infliximab-dyyb biosimilar
Remsima voor subcutane injectie is een biosimilar monoklonaal antilichaam van infliximab-dyyb dat de activiteit van tumornecrosefactor (TNF)-alfa remt.
Andere namen:
  • Remsima (infliximab-dyyb biosimilar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons (HiSCR)
Tijdsspanne: 24 weken
50% verlaging van de score
24 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 24 weken
50% reductie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren