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Efficacia e sicurezza di Infliximab biosimilare nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa resistente

26 novembre 2023 aggiornato da: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Infliximab biosimilare in pazienti con idrosadenite suppurativa resistente. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • quanto è efficace il biosimilare infliximab nel trattamento dell'Hidradentis suppurativa resistente
  • Infliximab biosimilare è sicuro in questi pazienti I pazienti riceveranno iniezioni settimanali di Infliximab Remsima, in base al peso, per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane per le successive 10 settimane. I pazienti saranno seguiti per 10 settimane dopo il trattamento per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Infliximab biosimilare in pazienti con idrosadenite suppurativa resistente. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • quanto è efficace il biosimilare infliximab nel trattamento dell'Hidradentis suppurativa resistente
  • Infliximab biosimilare è sicuro in questi pazienti I pazienti riceveranno iniezioni settimanali di Infliximab Remsima, in base al peso, per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane per le successive 10 settimane. I pazienti saranno seguiti per 10 settimane dopo il trattamento per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

I punteggi HiSCR, IHS4, DLQI pre e post trattamento e le foto verranno presi per il confronto alla settimana 0, 4, 14 e 24. I dettagli verranno inseriti su proforma predefiniti PROCEDURA DI ANALISI DEI DATI: I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS 27. I dati saranno stratificati per il ruolo dei modificatori dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con idrosadenite suppurativa resistenti alla terapia convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo
  • pazienti con infezioni croniche come epatite, HIV o tubercolosi
  • Madri in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con idrosadenite suppurativa resistenti alla terapia convenzionale
iniezione Infliximab-dyyb biosimilare (in base al peso, singola iniezione di 120 mg se peso <80 kg, 2 iniezioni se peso > 80 kg) verrà iniettato per via sottocutanea alla settimana 0,1, 2,3,4 e poi ogni due settimane fino a 24 settimane.
Biologico: Biosimilare infliximab-dyyb
Remsima per iniezione sottocutanea è un anticorpo monoclonale biosimilare di infliximab-dyyb che inibisce l'attività del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa.
Altri nomi:
  • Remsima (biosimilare di infliximab-dyyb)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione del punteggio del 50%.
24 settimane
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione del 50%.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2022/101/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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