Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность биоаналога инфликсимаба при лечении резистентного гнойного гидраденита

26 ноября 2023 г. обновлено: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности биоаналога инфликсимаба у пациентов с резистентным гнойным гидраденитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • насколько эффективен биоаналог инфликсимаба при лечении резистентного Hidradentis suppurativa
  • Является ли биоаналог инфликсимаба безопасным для этих пациентов Пациенты будут получать еженедельные инъекции биоаналога инфликсимаба Ремсима в зависимости от веса в течение первых 4 недель, а затем каждые две недели в течение следующих 10 недель. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 недель после лечения для оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности биоаналога инфликсимаба у пациентов с резистентным гнойным гидраденитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • насколько эффективен биоаналог инфликсимаба при лечении резистентного Hidradentis suppurativa
  • Является ли биоаналог инфликсимаба безопасным для этих пациентов Пациенты будут получать еженедельные инъекции биоаналога инфликсимаба Ремсима в зависимости от веса в течение первых 4 недель, а затем каждые две недели в течение следующих 10 недель. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 недель после лечения для оценки безопасности и эффективности.

Показатели HiSCR, IHS4, DLQI и фотографии до и после лечения будут сделаны для сравнения на 0, 4, 14 и 24 неделе. Детали будут внесены в предварительно разработанную форму. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА ДАННЫХ: Данные будут введены и проанализированы с использованием SPSS 27. Данные будут стратифицированы по роли модификаторов эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гнойным гидраденитом, резистентным к традиционной терапии

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани
  • пациенты с хроническими инфекциями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез
  • Беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с гнойным гидраденитом, резистентные к традиционной терапии
инъекции Биоаналог инфликсимаба-dyyb (в зависимости от веса, однократная инъекция 120 мг при весе <80 кг, 2 инъекции при весе > 80 кг) будет вводиться подкожно на 0,1, 2,3,4 неделе, а затем раз в две недели до 24 недель.
Биологический: Биоаналог инфликсимаба-dyyb
Ремсима для подкожного введения представляет собой биоподобное моноклональное антитело инфликсимаб-дииб, которое ингибирует активность фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа.
Другие имена:
  • Ремсима (биоаналог инфликсимаба-дииб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: 24 недели
50% снижение очков
24 недели
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: 24 недели
Скидка 50%
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Следователи

  • Главный следователь: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/2022/101/SIMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться