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英夫利昔单抗生物类似药治疗耐药性化脓性汗腺炎的疗效和安全性

2023年11月26日 更新者：Hira Tariq、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

该临床试验的目的是评估英夫利昔单抗生物仿制药在耐药性化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 英夫利昔单抗生物类似药治疗耐药化脓性汗腺的效果如何
  • 英夫利昔单抗生物仿制药对这些患者安全吗？患者将在前 4 周内根据体重每周注射一次英夫利昔单抗生物仿制药 Remsima，然后在接下来的 10 周内每两周注射一次。 患者将在治疗后随访 10 周，以评估安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的目的是评估英夫利昔单抗生物仿制药在耐药性化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 英夫利昔单抗生物类似药治疗耐药化脓性汗腺的效果如何
  • 英夫利昔单抗生物仿制药对这些患者安全吗？患者将在前 4 周内根据体重每周注射一次英夫利昔单抗生物仿制药 Remsima，然后在接下来的 10 周内每两周注射一次。 患者将在治疗后随访 10 周，以评估安全性和有效性。

将在第 0、4、14 和 24 周拍摄治疗前后 HiSCR、IHS4、DLQI 分数和照片进行比较。 将在预先设计的形式数据分析程序中输入详细信息：将使用 SPSS 27 输入和分析数据。 数据将根据效果修饰符的作用进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Services Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 常规治疗无效的化脓性汗腺炎患者

排除标准：

  • 免疫功能低下的患者
  • 结缔组织疾病患者
  • 患有肝炎、艾滋病毒或肺结核等慢性感染的患者
  • 怀孕或哺乳期的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对常规治疗耐药的化脓性汗腺炎患者
注射英夫利昔单抗-dyyb生物类似药（根据体重，体重<80kg单次注射120mg，体重>80kg分2次注射）将在第0、1、2、3、4周皮下注射，然后每两周一次，直至24周。
生物：英夫利昔单抗-dyyb 生物类似药
用于皮下注射的Remsima是英夫利昔单抗-dyyb的生物仿制药单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子（TNF）-α的活性。
其他名称：
  • Remsima（英夫利昔单抗-dyyb 生物仿制药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR)
大体时间：24周
分数减少 50%
24周
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：24周
减少 50%
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

调查人员

  • 首席研究员：Hira Tariq, FCPS Derma、Services Institute of Medical Sciences, Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB/2022/101/SIMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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